Santé Canada

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18 déc. 2008 12h40 HE

Santé Canada annonce sa décision concernant l'étiquetage des produits contre la toux et le rhume pour les enfants

OTTAWA, ONTARIO--(Marketwire - 18 déc. 2008) - Santé Canada informe le consommateur du résultat de son examen des produits contre la toux et le rhume pour les enfants de moins de 12 ans.

Santé Canada exige des fabricants qu'ils modifient l'étiquetage des médicaments contre la toux et le rhume qui sont offerts en vente libre et qui incluent des renseignements posologiques pour les enfants, afin d'y préciser qu'on ne doit pas administrer ces médicaments à des enfants de moins de six (6) ans. Les produits visés sont les médicaments administrés par voie orale qui contiennent l'un des principes actifs mentionnés dans le tableau qui suit :

Tableau 1 : Principes actifs visés par la décision de Santé Canada concernant les produits contre la toux et le rhume pour les enfants



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Classe thérapeutique Principes actifs
(But)
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Antihistaminiques présents maléate de bromphéniramine
dans les médicaments contre maléate de chlorphéniramine
la toux et le rhume fumarate d'hydrogène de clémastine
(pour traiter éternuements, maléate de dexbromophéniramine
nez qui coule) chlorhydrate de diphenhydramine
chlorhydrate de diphénylpyraline
succinate de doxylamine
maléate de phéniramine
citrate de phényltoloxamine
chlorhydrate de prométhazine
maléate de pyrilamine
chlorhydrate de triprolidine
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Antitussifs dextrométhorphane
(pour traiter la toux) hydrobromure de dextrométhorphane
chlorhydrate de diphenhydramine
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Expectorants (pour favoriser guaiphénésine (gaïacolate de glycéryle)
le détachement du mucus)
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Décongestionnants (pour chlorhydrate/sulfate d'éphédrine
traiter la congestion) chlorhydrate/sulfate de phényléphrine
chlorhydrate/sulfate de pseudoéphédrine
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Le réétiquetage de ces médicaments (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/activit/announce-annonce/notice_avis_decision_pedlscc_pednecr-fra.php) sera terminé à l'automne 2009, à temps pour la prochaine saison du rhume et de la toux. Durant la présente saison, les médicaments demeureront en vente libre avec l'étiquetage actuel - lequel peut inclure des renseignements posologiques pour les enfants de moins de six (6) ans - car l'étiquette de plusieurs de ces produits inclut également des renseignements posologiques pour les adultes et les enfants plus âgés. Par conséquent, pendant la présente saison du rhume et de la toux, parents et soignants devraient consulter un pharmacien ou un professionnel de la santé avant d'acheter ou d'utiliser ces produits. Les enfants de six ans et plus et les adultes peuvent continuer de les prendre.

Santé Canada appuie sa décision sur son examen ainsi que sur les conclusions d'un comité consultatif scientifique réuni en mars 2008. Santé Canada a conclu que, bien que les médicaments contre la toux et le rhume soient utilisés depuis longtemps pour les enfants, les données démontrant leur efficacité chez l'enfant sont limitées. De plus, des rapports faisant état de mauvais usage, de surdosage et de rares effets secondaires ont soulevé des inquiétudes au sujet de l'utilisation de ces médicaments chez les enfants de moins de six (6) ans. Voici quelques-uns des effets secondaires rares, mais graves, qui peuvent survenir : convulsions, accélération de la fréquence cardiaque, diminution du niveau de conscience, anomalies du rythme cardiaque et hallucinations. Les conclusions du comité consultatif scientifique (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/activit/sci-consult/pediat/sapnpccm_gcsmvltr_rop_crd_2008-03-20-fra.php) et des détails sur les nouvelles recommandations de Santé Canada (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/activit/announce-annonce/notice_avis_decision_pedlscc_pednecr-fra.php) sont affichés sur le site Web de Santé Canada.

Santé Canada avait déjà publié un avis sur l'usage approprié de ces médicaments, en octobre 2007 dans un avis (http://www.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/media/advisories-avis/_2007/2007_147-fra.php). Santé Canada avait alors recommandé, sur la base d'un examen préliminaire, de ne pas administrer de médicaments contre la toux et le rhume offerts en vente libre à des enfants de moins de deux (2) ans, sauf sur la recommandation d'un professionnel de la santé. La décision annoncée aujourd'hui (http://web.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/media/advisories-avis/_2008/2008_184info1-fra.php) étend la portée de ces recommandations préliminaires.

D'ici à ce que le réétiquetage de ces produits soit terminé, Santé Canada conseille aux parents et soignants de suivre les directives énoncées ci-après :

- Ne pas administrer de médicaments contre la toux et le rhume offerts en vente libre à des enfants de moins de six (6) ans.

- Chez les enfants de plus de six (6) ans, toujours suivre toutes les instructions avec soin, y compris la posologie et la durée d'utilisation et, s'il y a lieu, utiliser le dispositif doseur fourni avec le produit.

- Ne pas administrer un médicament à un enfant si la posologie vise les adultes seulement.

- Ne pas administrer plus d'un médicament contre la toux et le rhume à un enfant. Souvent, les médicaments contre la toux et le rhume contiennent plusieurs ingrédients et la combinaison de produits contenant les mêmes ingrédients pourrait causer une surdose qui pourrait être nocive pour un enfant.

- Consulter un professionnel de la santé (médecin, pharmacien, infirmière, etc.) pour toute question concernant l'usage approprié des médicaments contre la toux et le rhume offerts en vente libre.

- Le rhume est une infection virale contre laquelle il n'existe pas de remède. Les médicaments contre la toux et le rhume procurent un soulagement temporaire des symptômes comme le nez qui coule, la toux ou la congestion nasale. On peut aussi soulager les symptômes par diverses mesures non médicinales, comme le repos, l'ingestion d'une quantité suffisante de liquide et le maintien d'un environnement confortable avec un taux d'humidité suffisant.

- Chez les jeunes enfants et les bébés, il est important d'exclure des maladies graves dont les signes et les symptômes s'apparentent à ceux du rhume (pneumonie, otites, etc.), en particulier si les symptômes persistent ou si l'état de l'enfant s'aggrave.

- Si la santé de l'enfant vous inquiète (si les symptômes s'aggravent, durent plus d'une semaine ou s'accompagnent d'une fièvre supérieure à 38 degrésC ou de la production d'une mucosité épaisse), consulter un professionnel de la santé pour une évaluation médicale.

Pour vous renseigner sur la décision de Santé Canada et sur l'usage des produits contre la toux et le rhume chez les enfants (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/res/cough-toux-fra.php) siter le site Web du Santé Canada (www.santecanada.gc.ca/touxetrhume) ou appeler sans frais au 1-866-558-2946.

Pour des conseils sur la manière d'éliminer sans risque les médicaments, voir l'article Votre santé et vous, Médicaments, comment s'en défaire (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/res/cough-toux-fra.php).

Pour de plus amples renseignements sur l'utilisation sans risque des médicaments, consulter l'article Votre santé et vous, Utilisation sans risque des médicaments (http://www.hc-sc.gc.ca/hl-vs/iyh-vsv/med/safe-secure-fra.php).

On peut signaler les effets indésirables associés à l'usage de produits de santé au Programme Canada Vigilance, par l'une des trois méthodes suivantes :

- Remplir une déclaration en ligne (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/index-fra.php)sur le site Web MedEffetMCCanada (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php)

- Appeler sans frais au 1-866-234-2345

- Remplir un Formulaire de déclaration de Canada Vigilance (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/ar-ei_form-fra.php) et le retourner :



- par télécopieur (sans frais), au 1-866-678-6789;
- par la poste, à : Programme Canada Vigilance
Santé Canada
IA 0701C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9


Vous pouvez télécharger une étiquette préaffranchie (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/post_paid-affranchi-fra.php) sur le site Web MedEffetMC Canada. Vous trouverez également sur ce site le Formulaire de déclaration Canada Vigilance (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/ar-ei_form-fra.php), ainsi que des renseignements sur la déclaration des effets indésirables.

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Renseignements

  • Renseignements aux médias :
    Santé Canada
    613-957-2983
    ou
    Renseignements au public :
    613-957-2991
    1-866-225-0709