Santé Canada

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14 mai 2008 16h18 HE

Santé Canada donne son avis sur le Trasylol et publication de l'étude BART

OTTAWA, ONTARIO--(Marketwire - 14 mai 2008) - A la suite de la publication, le 14 mai 2008 dans le New England Journal of Medecine, de l'étude BART sur l'utilisation du Trasylol (nom commercial de l'aprotinine) lors de chirurgies cardiaques à haut risque, Santé Canada souhaite informer les Canadiens au sujet du statut du Trasylol au Canada.

L'utilisation du Trasylol est autorisée en cas de pontage aortocoronarien par greffe pour aider à réduire les pertes sanguines et le besoin de transfusion sanguine. L'essai clinique (étude BART) portait sur l'utilisation du Trasylol lors de chirurgies cardiaques à haut risque pour lesquelles le Trasylol n'est pas autorisé au Canada. L'essai a été interrompu en octobre 2007 en raison du nombre accru de décès chez les patients faisant partie du groupe d'essai.

Le 5 novembre 2007, Santé Canada a demandé à Bayer Inc., fabricant de Trasylol, de suspendre la vente du produit au Canada. Aucun autre produit n'est autorisé au Canada pour un usage similaire. Bayer a instauré un programme, de concert avec Santé Canada, pour que certains médecins aient accès au médicament s'ils estiment que les bienfaits l'emportent sur les risques dans le cas d'un pontage aortocoronarien par greffe. L'utilisation du Trasylol a considérablement diminué et on n'a signalé aucune réaction indésirable à Santé Canada depuis le lancement de ce programme à accès limité. Le programme demeurera en vigueur jusqu'à ce que Santé Canada ait complété son étude d'innocuité.

Santé Canada poursuit son étude d'innocuité du Trasylol et tiendra compte des conclusions de l'étude BART. Le Ministère transmettra toute nouvelle information sur l'innocuité du produit aux Canadiens et aux professionnels de la santé, le cas échéant.

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