Santé Canada

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23 févr. 2009 13h40 HE

Santé Canada : La Corporation de soins de la santé Hospira rappelle deux lots de mésilate de desferrioxamine pour injection, BP (en formats de 500 mg et de 2g)

OTTAWA, ONTARIO--(Marketwire - 23 fév. 2009) - Santé Canada avise le consommateur que la Corporation de soins de la santé Hospira rappelle deux lots de mésilate de desferrioxamine pour injection (en formats de 500 mg et de 2 g). Certains lots de ce produit sont rappelés du fait que de très petites particules pourraient éventuellement se former après la préparation du soluté pour administration intraveineuse.

Santé Canada collabore avec l'entreprise au retrait des produits canadiens affectés. Les lots rappelés sont ceux ci-après.

Numéro de lot : U072231AA en format de 500mg

Numéro de lot : U102237AA en format de 2g

Le numéro de lot apparaît sur l'étiquette de la boîte et sur le flacon des 2 formats de mésilate de desferrioxamine.

Veuillez noter que la Corporation de soins de la santé Hospira a acquis ce produit de la société Mayne Pharma (Canada) Inc. et que, par conséquent, le nom de Mayne Pharma Canada Inc. est inscrit sur l'étiquette et la boîte.

Le problème de ces lots est lié à la substance pharmaceutique qui pourrait engendrer une certaine turbidité après la préparation. Cette turbidité provient de très petites particules qui se forment durant la préparation du soluté. Ces produits sont administrés par injection intraveineuse et, par conséquent, ces particules pourraient engendrer un blocage des petits vaisseaux sanguins. Il est recommandé de ne pas administrer le soluté s'il devient turbide.

Le mésilate de desferrioxamine est prescrit pour traiter une intoxication par le fer aiguë ou chronique et un excès chronique d'aluminium chez les dialysés au stade final d'insuffisance rénale.

Dans certains cas, ce produit pourrait se trouver au domicile du patient. Le patient est prié de vérifier le DIN et le numéro de lot sur l'emballage du produit ou de consulter son pharmacien afin de déterminer si le produit provient d'un des lots affectés. Tout produit provenant d'un lot affecté devrait être retourné au pharmacien et remplacé. Le patient ne devrait pas arrêter d'utiliser le mésilate de desferrioxamine sans consulter un professionnel de la santé.

Le patient devrait consulter son médecin ou son pharmacien s'il croit avoir reçu un des produits visés ou s'il ressent des effets indésirables. A ce jour, Santé Canada n'a reçu aucun signalement d'effets indésirables liés au présent rappel.

Le consommateur qui souhaite se renseigner davantage au sujet du présent avis peut communiquer avec Santé Canada au 613-957-2991 ou au 1-866-225-0709 (sans frais).

On peut signaler les effets indésirables associés à l'usage de produits de santé au Programme Canada Vigilance, par l'une des trois méthodes suivantes :

- Remplir une déclaration en ligne (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/index-fra.php) sur le site Web MedEffetMCCanada (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php)

- Appeler sans frais au 1-866-234-2345

- Remplir un Formulaire de déclaration de Canada Vigilance (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/ar-ei_form-fra.php) et le retourner :



- par télécopieur (sans frais), au 1-866-678-6789;

- par la poste, à : Programme Canada Vigilance
Santé Canada
IA 0701C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9


Vous pouvez télécharger une étiquette préaffranchie (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/post_paid-affranchi-fra.php) sur le site Web MedEffetMC Canada. Vous trouverez également sur ce site le Formulaire de déclaration Canada Vigilance (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/ar-ei_form-fra.php), ainsi que des renseignements sur la déclaration d'effets indésirables.

Also available in English

Renseignements

  • Renseignements aux médias :
    Santé Canada
    613-957-2983
    ou
    Renseignements au public :
    613-957-2991
    1-866-225-0709