Santé Canada

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16 août 2007 09h00 HE

Santé Canada/Mise à jour : Nouvelles données de sécurité sur le Prexige (lumiracoxib)

OTTAWA, ONTARIO--(Marketwire - 16 août 2007) - Santé Canada demande et examine actuellement de nouvelles données de sécurité sur des effets indésirables graves sur le foie de patients prenant du Prexige (lumiracoxib), un agent anti-inflammatoire non stéroïdien inhibiteur de la cyclo-oxygénase-2 (COX-2). Le Prexige est utilisé dans le traitement de l'arthrose chez l'adulte.

La Therapeutic Goods Administration (TGA), l'organisme fédéral de réglementation pharmaceutique en Australie, a récemment retiré l'autorisation de mise sur le marché du Prexige à la suite de huit rapports signalant des événements indésirables graves au foie liés au médicament en Australie, notamment deux décès et deux transplantations du foie. Ces événements indésirables étaient liés principalement à l'utilisation de doses de 200 mg et de 400 mg par jour.

Au Canada, le Prexige a été autorisé à la vente en novembre 2006 pour le traitement de courte et de longue durée des signes et des symptômes de l'arthrose du genou chez les adultes, et en juillet 2007, pour le traitement de l'arthrose générale chez l'adulte. L'étiquetage actuel mentionne que le produit ne devrait pas être pris par les patients qui présentent de graves troubles du foie ou une maladie hépatique active.

La dose quotidienne maximale recommandée au Canada est de 100 mg, alors qu'elle varie de 100 mg à 400 mg en Australie. En raison des impératifs de sécurité associés à tous les inhibiteurs de la COX-2, un programme complet a été institué pour surveiller l'utilisation sécuritaire du Prexige.

Lorsque Santé Canada aura terminé l'analyse des données disponibles, une mise à jour sera communiquée aux Canadiens et aux professionnels de la santé du Canada, y compris toute recommandation éventuelle concernant l'usage.

L'utilisation du Prexige devrait être limitée à la plus petite dose efficace sur la période de traitement la plus courte possible. Les patients devraient consulter leur médecin avant de modifier leur médication, ou s'ils ont des questions ou des craintes.

Les consommateurs qui souhaitent obtenir des renseignements supplémentaires sur le présent avis peuvent communiquer avec le service d'information publique de Santé Canada au 613-957-2991, ou composer le numéro sans frais 1-866-225-0709.

Pour signaler un effet indésirable que vous croyez être attribuable à ce produit, veuillez communiquer avec le Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM) de Santé Canada :



Téléphone : 1-866-234-2345
Télécopieur : 1-866-678-6789

PCSEIM
Direction des produits de santé commercialisés
Ottawa (Ontario) IA 0701C K1A 0K9
Courriel : cadrmp@hc-sc.gc.ca


Le formulaire de déclaration des effets indésirables du PCSEIM, y compris une version qui peut être remplie et soumise en ligne, se trouve dans le portail MedEffet du site Web de Santé Canada. (www.medeffet.gc.ca).

Renseignements

  • Renseignements aux médias :
    Santé Canada
    Alastair Sinclair
    613-957-1803
    ou
    Renseignements au public :
    613-957-2991
    1-866-225-0709