Santé Canada

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28 nov. 2011 16h21 HE

Santé Canada ordonne à Hoffmann-La Roche de retirer de la monographie d'Avastin (bevacizumab) l' indication pour le traitement du cancer du sein métastatique

OTTAWA, ONTARIO--(Marketwire - 28 nov. 2011) - Santé Canada informe les Canadiens de sa décision de révoquer l'homologation d'Avastin pour le traitement d'un certain type de cancer du sein (cancer du sein métastatique). À la suite d'un examen approfondi, Santé Canada a conclu qu'Avastin (bevacizumab) n'est ni sécuritaire ni efficace pour cette indication. Le Ministère a donc ordonné à Hoffmann-La Roche Ltd., le fabricant d'Avastin, de retirer l'indication pour le traitement du cancer du sein métastatique de la monographie de produit. Le fabricant a indiqué qu'il respectera cette consigne.

Cette décision ne concerne pas l'homologation Avastin pour le traitement d'autres types de cancer. Avastin reste autorisé au Canada pour traiter les cancers métastatiques du colon, du rectum et du poumon, ainsi qu'un certain type de cancer du cerveau (glioblastome). Un cancer métastatique est un cancer qui s'est propagé pour atteindre d'autres parties du corps.

La décision de révoquer l'homologation d'un médicament n'est jamais prise à la légère. Elle doit s'appuyer sur un examen approfondi des données scientifiques et une évaluation judicieuse des avantages et des risques potentiels du produit pour les patients.

En février 2009, Santé Canada avait accordé une homologation conditionnelle pour l'utilisation d'Avastin dans le traitement du cancer du sein métastatique. L'homologation d'un médicament (ou l'approbation d'une indication particulière) peut être accordée en vertu de la politique sur les avis de conformité avec conditions (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/activit/fs-fi/noccfs_accfd-fra.php) si le médicament présente des preuves d'efficacité clinique prometteuse, mais des études de suivi doivent être menées pour en confirmer les bienfaits.

Santé Canada a conclu que non seulement Avastin ne diminue pas de façon significative la taille d'une tumeur et ne prolonge pas la vie, mais il peut également entraîner des effets indésirables graves et potentiellement mortels, comme des crises cardiaques, l'hypertension grave, des saignements et des petites fissures au niveau de certains organes (p. ex. le nez, l'estomac et les intestins). Il existe au Canada plusieurs autres solutions pour le traitement du cancer du sein métastatique qui sont aussi - sinon plus - efficaces qu'Avastin et comportent moins de risques.

La décision de Santé Canada repose sur un examen approfondi de données scientifiques relatives à la pratique médicale au Canada, y compris des données d'essais cliniques effectués par le fabricant (Hoffmann-La Roche Ltd.) et de l'information provenant de la Food and Drug Administration (FDA) des États Unis et de l'Agence européenne des médicaments. Santé Canada a aussi tenu compte de conseils d'un groupe consultatif d'experts indépendants, convoqué en mars 2011 à la demande du Ministère.

Le groupe, composé d'oncologues, de chercheurs et de défenseurs des droits des personnes atteintes du cancer du sein, a conclu à l'unanimité que les risques associés à l'utilisation d'Avastin l'emportent haut la main sur ses bienfaits potentiels et que, selon les données actuelles, il ne valait pas la peine de continuer d'offrir Avastin comme option de traitement. Le rapport du groupe consultatif d'experts (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/brgtherap/activit/sci-consult/avastin/report-rapport-fra.php) se trouve sur le site Web de Santé Canada.

Santé Canada communiquera au besoin d'autres renseignements aux professionnels de la santé et aux Canadiens. Les patientes qui ont des questions ou des préoccupations concernant leur traitement à Avastin sont invitées à consulter leur médecin.

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