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18 mai 2013 19h30 HE

Santé Canada : Trois entreprises rappellent volontairement tous les lots de leurs médicaments antipsychotiques en raison d'une contamination potentielle

OTTAWA, ONTARIO--(Marketwired - 18 mai 2013) -

Objet :

En consultation avec Santé Canada, trois entreprises (Cobalt Pharmaceuticals Company, Laboratoires Riva Inc. et Sanis Health Inc.) rappellent volontairement tous leurs produits antipsychotiques (quétiapine) en raison d'une contamination potentielle avec un antibiotique (clindamycine) au cours du processus de fabrication. Le rappel touche les doses de 25 mg, 100 mg, 200 mg et 300 mg de Co-Quetiapine, de Riva-Quetiapine et de Sanis Quetiapine.

La quétiapine est utilisée dans le traitement de la schizophrénie et du trouble bipolaire chez les patients adultes. Les trois entreprises conseillent aux professionnels de la santé de communiquer avec leurs patients qui ont reçu l'une ou l'autre des quétiapines mentionnées ci-dessus pour assurer la transition sûre vers d'autres quétiapines autorisées et non touchées par le rappel sur le marché canadien.

Personnes visées

En date de 17 mai 2013, Santé Canada n'a reçu aucun avis concernant des réactions indésirables associées avec contamination possible de la quétiapine et de la clindamicyne.

Les groupes à risque comprennent les personnes qui présentent une sensibilité ou une hypersensibilité aux antibiotiques que sont la clindamycine et la lincomycine. Les risques peuvent inclure des éruptions cutanées sans gravité; toutefois, des réactions de type urticaire ou des affections plus graves de la peau qui ressemblent au syndrome de Stevens-Johnson (un érythème plus grave assorti d'ampoules et de peau qui pèle), et quelques cas de réactions anaphylactoïdes ont été signalés durant le traitement à la clindamycine ou à la lincomycine.

Ce que doit faire le consommateur:

  • Consultez un professionnel de la santé si vous avez des questions ou préoccupations sur l'utilisation de la quétiapine.
  • Interrompez le traitement et communiquez avec un professionnel de la santé pour obtenir des conseils médicaux.
  • Signalez tout effet indésirable potentiellement lié à ces produits à Santé Canada.
  • Composez sans frais le 1-800-267-9675 pour faire part de toute question ou de toute plainte relative à ces produits.

Ce que fait Santé Canada :

Santé Canada a demandé aux trois fabricants de rappeler les produits touchés, ce qu'ils ont accepté de faire. De plus, Santé Canada surveillera le rappel pour s'assurer qu'il a lieu de façon efficace.

Contexte

Au cours d'une inspection récente effectuée par la Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé (EDQM) en mars 2013 à la manufacture de produits pharmaceutiques n° 4 à Suzhou, en Chine, certaines inquiétudes ont été soulevées concernant les méthodes de fabrication de l'usine. L'ingrédient actif sur le plan pharmaceutique, la quétiapine, aurait pu être contaminé par un autre ingrédient actif, la clindamycine.

La Direction européenne a signalé que les dossiers de nettoyage du fabricant de substances actives étaient inadéquats en ce qui avait trait à un outil utilisé dans la fabrication de plusieurs produits. Ainsi, on n'a pas encore éliminé la possibilité que des traces de traces de chlorhydrate de clindamycine aient été présentes sur cet outil et il se peut que des patients sensibles à la clindamycine présentent une réaction allergique grave à ce produit.

Les trois entreprises canadiennes, Cobalt Pharmaceuticals Company, Laboratoires Riva Inc. et Sanis Health Inc., vendent des produits qui contiennent de la quétiapine qu'ils se procurent à l'usine de fabrication de Suzhou.

Chez la plupart des patients adultes, l'exposition à des traces de chlorhydrate de clindamycine ne présente pas de risque pour la santé et il n'existe aucune contre-indication pour ce qui est de la prise concurrente des deux médicaments. Toutefois, pour les patients qui présentent une hypersensibilité à la clindamycine (soit moins de 1 % de la population), même des traces du médicament peuvent causer des réactions allergiques graves.

Produits touchés :

Tous les lots de doses de 25 mg, 100 mg, 200 mg et 300 mg de Co-Quetiapine (Cobalt Pharmaceuticals Company), Riva-Quetiapine (Laboratoires Riva Inc.), et Sanis-Quetiapine (Sanis Health Inc.)

Renseignements complémentaires

Pour en savoir plus sur le présent avis, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent communiquer avec Santé Canada en composant le 613-957-2991 ou le 1-866-225-0709 (sans frais).

Les médias doivent s'adresser à l'Unité des relations avec les médias (613-957-2983.

Pour signaler un effet indésirable

Pour signaler un effet indésirable présumé à un produit de santé, veuillez communiquer avec le Programme Canada Vigilance de Santé Canada en composant sans frais le 1-866-234-2345 ou en remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en nous le faisant parvenir de l'une des façons suivantes:

  • Par télécopieur : 1-866-678-6789
  • Par Internet: www.healthcanada.gc.ca/medeffect
  • Par la poste: Programme Canada Vigilance
    Direction des produits de santé commercialisés
    Ottawa (Ontario) Indice de l'adresse 0701E
    K1A 0K9

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Renseignements

  • Renseignements aux médias :
    Santé Canada
    613-957-2983

    Renseignements au public :
    613-957-2991
    1-866-225-0709