Se apoyaron las reclamaciones de patente de métodos FLT3 de Invivoscribe

SAN DIEGO, CA--(Marketwired - Jul 16, 2013) - Invivoscribe Technologies, Inc. ("Invivoscribe") ha defendido con éxito las reclamaciones de métodos en la base de las patentes internacionales que abarcan las pruebas para mutaciones por duplicación interna en tándem de FLT3 (FLT3 ITD). El Tribunal Federal de Patentes de Alemania sostuvo el 9 de julio de 2013, en una forma ligeramente modificada, todas las reclamaciones de métodos originales de la parte alemana de la patente europea EP 959 132 B1 que abarca las pruebas FLT3 ITD. Las reclamaciones apoyadas aún sirven de base para la sentencia de violación del 25 de abril de 2013 del Tribunal de Distrito alemán para Invivoscribe y contra MLL Münchner Leukämielabor GmbH ("MLL").

MLL había solicitado al Tribunal Federal de Patentes de Alemania que anulara en su totalidad la patente EP 959 132 B1 - "Ácido nucleico codificando una proteína quinasa tipo receptor mutante", una patente de pruebas FLT3 propiedad de Takara Bio de Otsu, Japón, y licenciada en forma exclusiva a InvivoScribe. El jurado del tribunal integrado por cinco jueces rechazó los argumentos de MLL de que las reclamaciones de métodos de Invivoscribe representaban un control indebido de la patente sobre pruebas para las mutaciones FLT3 involucradas, y que se requería la secuenciación para identificar mutaciones específicas por duplicación interna en tándem para que se aplicaran las reclamaciones de métodos. Después de un informe completo, aportaciones de peritos y extensos informes orales, el Tribunal dictaminó que las reclamaciones de patente de métodos eran nuevas, inventivas y elegibles para patentes y confirmó las reclamaciones con solo enmiendas de menor importancia. El tribunal sostuvo además que la detección de mutaciones de longitud en la subregión definida de FLT3 fue suficiente para caer en el ámbito de la protección de las reclamaciones de métodos de la patente FLT3 ITD y no se requería la secuenciación.

Después de la revisión de datos sobre los ingresos MLL durante el período de la violación, y teniendo en cuenta el mayor valor de la patente, el Tribunal Federal de Patentes estableció el valor de la controversia en 10 millones de euros.

El Dr. Jeffrey Miller, director de soporte y CEO de Invivoscribe, comentó sobre las audiencias judiciales de abril y julio: "Estas victorias legales son un gran triunfo para los pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA). FLT3 es el único biomarcador más importante de fármacos dirigidos a la leucemia mieloide aguda, y hay un número limitado de pacientes disponibles para participar en ensayos clínicos. Junto con los líderes de la industria farmacéutica, hemos hecho un enorme esfuerzo para armonizar las pruebas de mutación de FLT3. Con el tiempo, las pruebas estandarizadas facilitarán que los pacientes accedan y se inscriban en ensayos de fármacos acelerados. Este esfuerzo internacional, que solo es posible con la protección que ofrecen las patentes, conducirá a un desarrollo más rápido y la aprobación de medicamentos que pueden ayudar a los pacientes con leucemia mieloide aguda". Miller, quien asistió a la audiencia en Munich, agregó: "Me impresionaron particularmente los esfuerzos realizados por el jurado de cinco jueces para entender los contextos científicos y médicos de las pruebas de mutaciones FLT3 ITD".

Invivoscribe tiene una licencia exclusiva mundial para patentes que cubren los métodos de pruebas de diagnóstico in vitro para mutaciones por duplicación interna en tándem en la región yuxtamembrana de FLT3. Las patentes apoyadas en Alemania reflejan las patentes de métodos de pruebas FLT3 expedidas en toda Europa y en los Estados Unidos y Japón. Se aplican a la prueba sea que esta se realice por secuenciación, análisis de la longitud o por otros métodos. Las instituciones que realizan dichas pruebas deben comunicarse con Invivoscribe o sus subsidiarias de pruebas, Laboratory for Personalized Molecular Medicine (LabPMM LLC en los EE. UU.; LabPMM GmbH en la UE), con el fin de asegurar el cumplimiento de la ley de patentes y evitar complicaciones.

Invivoscribe estuvo representada en la audiencia por Vossius & Partner de Munich (abogado principal, el Dr. Joachim Wachenfeld, abogado de patentes alemanas y europeas, con el Dr. Andreas M. Robinson, abogado de patentes alemanas, Dr. Georg Andreas Rauh y el Dr. Thure Schubert, abogados), Andrew Simpson (Ley de Propiedad Intelectual Knobbe Martens, California) y James Isaacs (abogado interno).

Acerca de las pruebas FLT3 :
La leucemia mieloide aguda (LMA) es la leucemia aguda más común en adultos. Aproximadamente 30.000 personas en los Estados Unidos y Europa serán diagnosticadas con leucemia mieloide aguda en 2013 y 20.000 morirán de esta enfermedad. Las mutaciones por duplicación interna en tándem de FLT3 (también llamadas mutaciones FLT3-ITD o de longitud FLT3) están presentes en aproximadamente el 25% de los pacientes con LMA y representan el único indicador pronóstico más importante del resultado para pacientes con LMA citogenéticamente normal. En consecuencia, las pruebas de mutaciones FLT3-ITD son una norma obligada de atención en la evaluación diagnóstica de pacientes con LMA según lo determinado por la Organización Mundial de la Salud y los principales centros de tratamiento de cáncer en el mundo.

Acerca de Invivoscribe Technologies, Inc.
Invivoscribe Technologies, Inc., una compañía privada, es un proveedor líder mundial de reactivos moleculares basados en PCR y NGS, IVD con el marcado CE, reactivos específicos para analitos y productos y controles de pruebas RUO dirigidos a las áreas de hematología-oncología y hematopatología. IVS y sus subsidiarias ofrecen acceso mundial a productos de diagnóstico molecular validados clínicamente y personalizados, que se utilizan para identificar, clasificar y monitorear leucemias, linfomas y otras enfermedades linfoproliferativas. Los resultados de estas pruebas moleculares permiten que los médicos determinen y recomienden el método de tratamiento más eficaz para sus pacientes.

Invivoscribe fabrica todos sus productos en sus instalaciones cGMP centralizadas en San Diego, California. La mayoría de los productos de Invivoscribe están protegidos por patentes propias o de licencia exclusiva. Los productos de IVS se venden a más de 500 clientes en más de 50 países directamente desde Invivoscribe (EE. UU.) e Invivoscribe SARL (Francia), así como a través de una red de distribuidores en todo el mundo. Para obtener más información, ingrese en http://www.invivoscribe.com.

Acerca de LabPMM LLC y LabPMM GmbH
LabPMM LLC (San Diego, EE. UU.), el laboratorio acreditado CLIA y CAP de Invivoscribe, y LabPMM GmbH (Planegg-Martinsried, Alemania) son los únicos laboratorios de referencia en el mundo (ex Japón) que tienen licencias para realizar pruebas de mutación en biomarcadores FLT3 y NPM1, que están cubiertos por dos juegos diferentes de patentes. Los laboratorios de referencia clínica LabPMM, en los Estados Unidos y Alemania, utilizan los productos cGMP fabricados por Invivoscribe para estas pruebas. Para obtener más información, ingrese en http://www.labpmm.com.