SOURCE: Helix BioPharma Corp.

November 11, 2011 22:36 ET

Se elimina restricción clínica de la aplicación IND para el ensayo de eficacia de fase II/III de Topical Interferon Alpha-2b de Helix BioPharma Corp.

AURORA, ON--(Marketwire - Nov 11, 2011) - Helix BioPharma Corp. (TSX: HBP) (NYSE Amex: HBP) (FRANKFURT: HBP), una compañía biofarmacéutica que desarrolla fármacos candidatos para la prevención y tratamiento del cáncer, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos ha eliminado la "restricción clínica" que pesaba sobre su aplicación de un nuevo fármaco en investigación ("IND") para su ensayo de eficacia de fase II/III del Topical Interferon Alpha-2b para lesiones cervicales de bajo grado. La FDA concluyó su análisis de la respuesta completa a la "restricción clínica" que presentó Helix según lo anunciado en un comunicado de prensa el 12 de octubre de 2011, y le otorgó a Helix la aprobación para llevar a cabo el ensayo clínico previsto.

La Compañía todavía necesita fondos adicionales, así como apoyo de socios estratégicos, antes de comenzar este ensayo. En consecuencia, no tiene actualmente un cronograma estimado para su comienzo o finalización. La Compañía espera, sin embargo, que esta aprobación de la FDA sea útil para generar el apoyo que necesita.

Acerca del ensayo de fase II/III propuesto
El ensayo de fase II/III propuesto está previsto que sea un estudio aleatorio, doble ciego y controlado por vehículo de Topical Interferon Alpha-2b en pacientes con neoplasia intraepitelial cervical de grado 1 o 2 (NIC 1 o NIC 2, respectivamente). El tamaño de la muestra intentada es de 492 sujetos del sexo femenino a ser aleatorizados en una proporción de 2:1 de activo a control. Las mujeres elegibles serán premenopáusicas de entre 18 y 55 años en la selección, con NIC 1 o NIC 2 histopatológicamente confirmada en una biopsia dirigida por colposcopia en la selección y una infección por el virus de papiloma humano (VPH) de alto riesgo en la prueba 2 HPV-DNA Hybrid Capture(R). El principal criterio de valoración del estudio propuesto será la resolución de NIC 1 o NIC 2 al mes 12, determinado por la biopsia cervical dirigida por colposcopia junto con la citología de Papanicolau libre de ASC-H (células escamosas atípicas que no pueden excluir lesión escamosa de alto grado), AGUS (células glandulares atípicas de significado incierto), LSIL (lesiones intraepiteliales escamosas de bajo grado), HSIL (lesiones intraepiteliales de alto grado) y adenocarcinoma in situ (AIS) o adenocarcinoma. El estudio está diseñado para una duración total de 12 meses por paciente, incluyendo el tratamiento y seguimiento, a fin de observar los efectos del tratamiento a largo plazo y tener la posibilidad de ver mejor un efecto positivo en los tejidos endocervicales en la biopsia y en los tejidos exocervicales en la prueba de Papanicolaou. Los pacientes se administrarán ellos mismos el Topical Interferon Alpha-2b o el control día por medio, excepto durante la menstruación hasta que se apliquen 35 dosis en un período de 10 a 14 semanas. Esta dosis y el régimen es idéntico al que empleó Helix en su recién estudio farmacocinético de fase II de Topical Interferon Alpha-2b en pacientes con lesiones cervicales de bajo grado. La Compañía no tiene actualmente un cronograma estimado para el comienzo o finalización de este ensayo, ni para el ensayo planeado de fase III en Europa, ya que la realización de estos ensayos requerirá una financiación sustancial que supera sus recursos actuales, junto con el apoyo de socios estratégicos. Helix planea presentar juntos los resultados del ensayo de fase II/III de los Estados Unidos y los resultados del ensayo de fase III de Europa, si tienen éxito, con el fin de obtener las autorizaciones de marketing de los Estados Unidos y Europa para el producto para esta indicación.

Acerca de NIC 1 y NIC 2
NIC 1 y NIC 2 son lesiones cervicales potencialmente precancerosas de bajo grado detectables en una biopsia dirigida por colposcopia. Cada año se diagnostican aproximadamente 1,3 millones de mujeres con lesiones NIC 1 o NIC 2 solamente en los EE. UU., de acuerdo con datos de las Guías de consenso 2006 de la revista American Journal of Obstetrics and Gynecology 2007; 340-345 y Kaiser Permanente Northwest Health Plan en la revista American Journal of Obstetrics and Gynecology (2004) 191, 105-13. Actualmente no existen tratamientos farmacológicos (no quirúrgicos) para mujeres con lesiones NIC 1 o NIC 2. Las técnicas invasivas/quirúrgicas disponibles para el tratamiento de las lesiones NIC 1 o NIC 2 suelen estar asociadas con graves efectos secundarios no deseados para las pacientes, entre ellos, complicaciones cervicales con el embarazo y la concepción. En pacientes con lesiones NIC 1 o NIC 2, la gestión clínica consiste por lo general en un período de espera atenta y prolongada con citologías vaginales frecuentes, pruebas de VPH, colposcopia y/o biopsias dirigidas por colposcopia, con técnicas invasivas/quirúrgicas que generalmente se utilizan sólo en el caso de persistencia a largo plazo y/o progresión después de un período de muchos meses. Un diagnóstico de NIC 1 o NIC 2 conduce a frecuentes visitas al médico, procedimientos y estrés psicosocial para la paciente. El objetivo de desarrollar Topical Interferon Alpha-2b es proporcionar un tratamiento seguro y eficaz para la NIC 1 o NIC 2 en el momento del diagnóstico, como una alternativa proactiva al actual método observacional prolongado.

Acerca de Topical Interferon Alpha-2b
Interferon alpha-2b es una potente citoquina que posee actividad antiviral, inmunomoduladora y antiproliferativa, con actividad contra el VPH. Topical Interferon Alpha-2b es una formulación semisólida de un interferón alfa-2b recombinante basado en la tecnología de formulación de fármacos de plataforma Biphasix(TM) de Helix. Esta tecnología consiste en la formación de vesículas lipídicas bifásicas para su uso como vehículo para la administración de un material biológicamente activo encapsulado dentro de bicapas lipídicas. Topical Interferon Alpha-2b se está desarrollando como una forma de dosificación en crema cosméticamente atractiva que puede aplicarse en forma fácil y conveniente por vía vaginal para el tratamiento de lesiones cervicales de bajo grado con un aplicador vaginal común.

Acerca de Helix BioPharma Corp.
Helix BioPharma Corp. es una compañía biofarmacéutica que se especializa en el campo de la terapia del cáncer. La Compañía desarrolla de forma activa productos innovadores para la prevención y el tratamiento del cáncer basándose en sus propias tecnologías. Las iniciativas de desarrollo de productos de Helix incluyen su Topical Interferon Alpha-2b y su nuevo fármaco candidato L-DOS47. Helix cotiza en TSX, NYSE Amex y FSE bajo el símbolo "HBP". Para obtener más información, visite www.helixbiopharma.com.

Declaraciones prospectivas y riesgos e incertidumbres
Este comunicado contiene declaraciones e información prospectiva (colectivamente “declaraciones prospectivas”), dentro del significado de las leyes de valores aplicables, relacionadas con los planes de la Compañía para el desarrollo de Topical Interferon Alpha-2b en pacientes con lesiones cervicales de bajo grado y el desarrollo de L-DOS47; el propósito previsto de Topical Interferon Alpha-2b; la naturaleza, el diseño y el momento de los ensayos clínicos, y el uso previsto de los resultados de los ensayos en los Estados Unidos y Europa para buscar autorizaciones de marketing en los Estados Unidos y Europa; su necesidad de apoyo estratégico y financiamiento para iniciar y completar los ensayos clínicos; el efecto positivo de la aprobación de la FDA sobre la financiación y el apoyo de socios estratégicos; y otra información en períodos futuros. Aunque Helix considera que las expectativas reflejadas en dichas declaraciones prospectivas son razonables, estas declaraciones implican riesgos e incertidumbres, y no se debe depositar una confianza indebida en tales declaraciones. Se han aplicado ciertos supuestos para hacer las declaraciones prospectivas, entre ellos, la seguridad y eficacia de los fármacos candidatos de Helix; la oportuna recepción de las aprobaciones reglamentarias necesarias, la financiación adecuada y el apoyo de socios estratégicos; la terminación puntual y exitosa de los ensayos clínicos; y que los fármacos candidatos de la Compañía se desarrollen y comercialicen finalmente con éxito. Los factores de riesgo que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de estas declaraciones prospectivas incluyen, entre otros, que los supuestos de la Compañía resulten incorrectos; la necesidad continua de la Compañía de capital adicional y de un financiamiento sustancial más allá de sus recursos actuales, así como el apoyo de socios estratégicos para llevar a cabo los ensayos clínicos propuestos en los Estados Unidos y Europa, que no están asegurados; uno o ambos ensayos clínicos planificados podrían fracasar; el fracaso del ensayo clínico europeo podría tener un impacto material adverso en la obtención de la aprobación de marketing de la FDA y, a su vez, el fracaso del ensayo clínico aprobado por la FDA podría tener un impacto material adverso en la obtención de la aprobación reglamentaria europea; el fracaso del ensayo clínico podría impactar negativamente en la futura aprobación reglamentaria; la necesidad de aprobaciones reglamentarias adicionales, incluidas las autorizaciones de marketing, que no están aseguradas; la dependencia de la Compañía en el cumplimiento de sus proveedores terceros, incluyendo sin limitación, servicios de ensayos clínicos y el suministro de productos farmacéuticos; el riesgo de que el proveedor de interferón alpha-2b de Helix no pueda continuar proporcionando los insumos necesarios o ejerza su opción de comercialización; el riesgo de que, si fuera necesario, Helix no encuentre un proveedor sustituto de interferón alfa-2b o un compuesto sustituto que reciba la aprobación reglamentaria; el riesgo de que el diseño o la duración de uno o ambos ensayos clínicos planificados sea diferente de lo previsto; el riesgo de no contar con pacientes suficientes; el riesgo de que los ensayos no produzcan el resultado esperado; la posible necesidad de otros ensayos clínicos más allá de los mencionados en este comunicado, que no ocurran según lo previsto o no se logren los resultados esperados; los riesgos de responsabilidad y seguro del producto; los riesgos e incertidumbres relacionados con la investigación y el desarrollo, incluidos los riesgos de ensayos clínicos y fabricación; los riesgos de propiedad intelectual; las incertidumbres relacionadas con las condiciones económicas; la incertidumbre si L-DOS47 o Topical Interferon Alpha-2b se desarrollará y comercializará con éxito; el riesgo de la competencia; el riesgo del tipo de cambio y el riesgo de cambios en la estrategia de negocios o planes de desarrollo. Los inversores deberían consultar los informes trimestrales y anuales de la Compañía, incluyendo su último Formulario 20-F, ante las comisiones de valores canadienses y estadounidenses en www.sedar.com y en www.sec.gov para obtener información adicional sobre estos y otros riesgos e incertidumbres que podrían afectan a la Compañía. Se advierte a los inversores que no depositen una confianza indebida en las declaraciones prospectivas. Las declaraciones prospectivas se basan en las creencias, suposiciones, opiniones y expectativas de la gerencia de Helix en el momento en que se hacen, y Helix no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas, excepto que así lo exijan las leyes de valores.

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