SOURCE: Senseonics

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21 janv. 2016 06h38 HE

Senseonics annonce le lancement de l'étude de surveillance de glycémie en continu à long terme PRECISE II aux États-Unis

Étude du système CGM Eversense®, un capteur de glycémie implantable porté pendant 90 jours

GERMANTOWN, MD--(Marketwired - 21 janvier 2016) - Senseonics, Incorporated a annoncé aujourd'hui le lancement de l'étude PRECISE II (A Prospective, Multicenter Evaluation of the Accuracy of a Novel Continuous Implanted Glucose Sensor, ou évaluation prospective et multicentrique de la précision d'un nouveau capteur de glycémie implanté en continu) sur des personnes atteintes de diabète aux États-Unis. L'étude PRECISE II va évaluer la sûreté et l'efficacité à long terme du système de surveillance de glycémie en continu (CGM) Eversense® de l'entreprise, qui devrait être le premier système CGM à long terme entièrement implantable du monde. 

" Le lancement de l'étude PRECISE II est une étape importante pour l'entreprise. Nous avons achevé l'étude pivot PRECISE originale, menée sur plusieurs sites en Europe, en obtenant d'excellents résultats, avec notamment tous les principaux critères d'évaluation atteints. Nous sommes convaincus que cette étude PRECISE II menée aux États-Unis continuera à démontrer la sûreté et l'efficacité du système, nous permettant de transmettre les données nécessaires à l'agence américaine Food and Drug Administration pour obtenir notre autorisation préalable de mise sur le marché ", a déclaré le docteur Tim Goodnow, PDG de Senseonics.

" Les systèmes CGM permettent aux personnes atteintes de diabète de surveiller leur glycémie en continu 24h/24 et 7j/7, afin de déterminer leur tendance et leur modèle glycémique et d'être informées des niveaux de glycémie significativement hauts et bas d'un point de vue clinique ", a précisé le docteur Ronald Brazg, enquêteur clinique à l'institut Rainier Clinical Research Center, à Seattle, dans l'État de Washington. " Ce qui différencie le système Eversense c'est qu'il est implanté dans le haut du bras pour une utilisation en continu pendant 90 jours, contrairement aux capteurs transcutanés des systèmes CGM actuels, portés pendant 7 jours. Nous avons commencé à recruter des patients la semaine dernière et le tout premier capteur a été inséré avec succès sur un patient PRECISE II hier. Nous sommes heureux de suivre ce patient, ainsi que tous les autres patients de l'étude, pendant 90 jours, afin d'évaluer les performances du système. "

Les principaux objectifs de l'étude PRECISE II sont de déterminer la précision et de démontrer la sûreté du système Eversense jusqu'à 90 jours après l'insertion. PRECISE II est une étude non randomisée, en insu, prospective, à bras unique et multicentrique, faisant appel à des patients adultes atteints de diabète dans 10 sites au maximum aux États-Unis. Cette enquête va regrouper des consultations en clinique et une utilisation du système à domicile. Les résultats de glycémie fournis par le système CGM ainsi que toutes les alarmes et alertes relatives à la glycémie se feront à l'insu des patients pendant la durée de l'étude.

À propos de Senseonics

Senseonics Holdings, Inc. développe actuellement le premier capteur de glycémie en continu entièrement implantable, conçu pour un usage de précision à long terme. Le système CGM Eversense® comprend un capteur miniaturisé, un émetteur intelligent et une application mobile. S'appuyant sur une technologie exclusive de détection par fluorescence, le capteur est conçu pour être inséré par voie sous-cutanée et communiquer avec l'émetteur intelligent afin de transmettre sans fil les niveaux de glycémie à un appareil mobile. Après son insertion, le capteur fonctionne de façon automatique et continue. Le système est conçu pour permettre aux personnes atteintes de diabète de vivre en toute confiance et sans complication. Pour tout complément d'information concernant Senseonics, veuillez consulter notre site Internet à l'adresse www.senseonics.com.

Énoncés prospectifs

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