SOURCE: Senseonics

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January 21, 2016 10:15 ET

Senseonics anuncia el inicio del ensayo en los EE. UU. del sensor continuo de glucosa a largo plazo, PRECISE II

Estudio del Sistema CGM Eversense®, un sensor de glucosa implantable a 90 días

GERMANTOWN, MD--(Marketwired - 21 de enero de 2016) - Senseonics, Incorporated anunció hoy el inicio del estudio PRECISE II (una evaluación prospectiva, multicéntrica de la exactitud de un novedoso sensor continuo de glucosa) en personas con diabetes en los Estados Unidos. El estudio PRECISE II evaluará la seguridad y efectividad a largo plazo del sistema de control continuo de glucosa (CGM, por sus siglas en inglés) Eversense®, que se espera sea el primer sistema CGM a largo plazo y totalmente implantable del mundo. 

"El inicio del estudio PRECISE II es un hito importante para la empresa. Hemos concluido el estudio fundamental y multicéntrico PRECISE original que se llevó a cabo en Europa y donde se demostraron sólidos resultados, entre otros el logro de todos los criterios de valoración principales. Creemos que el estudio PRECISE II, que se realizará en los EE. UU. continuará demostrando la seguridad y efectividad del sistema, lo que nos permitirá presentar los datos necesarios ante la Agencia supervisora de los productos farmacéuticos estadounidense (FDA) que nos permita obtener la aprobación para la autorización previa a la comercialización)", indicó el Dr. Tim Goodnow, director ejecutivo y presidente de Senseonics.

"Los sistemas CGM permiten que las personas con diabetes supervisen sus niveles de glucosa 24/7, con el objeto de ver las tendencias y patrones de la glucosa, y ser alertados ante niveles de glucosa significativamente altos o bajos, desde el punto de vista médico", comentó el Dr Ronald Brazg, investigador clínico en el Centro de Investigación Clínica Rainier, en Seattle, Washington. "La diferencia con el sistema Eversense es que este se puede implantar en la parte superior del brazo para su uso durante 90 días, en comparación con los sensores transcutáneos por 7 días que emplean los sistemas CGM actuales. Comenzamos el reclutamiento de sujetos la semana pasada, y ayer tuvimos el primer sujeto de PRECISE II en el que se insertó satisfactoriamente el sensor. Nos entusiasma hacerle seguimiento a este sujeto y a todos los otros sujetos del estudio, durante 90 días, para evaluar el rendimiento del sistema".

Los objetivos principales del estudio PRECISE II son determinar la exactitud y demostrar la seguridad del sistema Eversense durante los 90 días siguientes a la inserción. PRECISE II es un estudio prospectivo no aleatorizado, sin enmascaramiento, con un solo grupo y multicéntrico para evaluar sujetos adultos con diabetes en hasta 10 centros en los EE. UU. La investigación incluirá tanto visitas a los centros médicos como el uso del sistema en el hogar. Los resultados de la glucosa con el CGM, así como todas las alarmas y alertas asociadas con la glucosa ser enmascararán para el sujeto del estudio durante la duración de este.

Acerca de Senseonics

Senseonics Holdings, Inc. está desarrollando el primer sensor continuo de glucosa completamente implantable diseñado para llevarlo con resultados exactos, a largo plazo. El sistema CGM Eversense® incluye un sensor miniaturizado, un transmisor inteligente y una aplicación móvil. Sustentado en una tecnología de detección de fluorescencia exclusiva, el sensor está diseñado para su inserción subcutánea y su comunicación con el transmisor inteligente para enviar al dispositivo móvil, de forma inalámbrica, los niveles de glucosa . Después de la inserción, el sensor funciona de manera automática y continua. El sistema busca facilitar el que las personas con diabetes lleven una vida con facilidad. Si desea más información sobre Senseonics, visítenos en www.senseonics.com.

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