SOURCE: BIOTRONIK SE. Co. KG

BIOTRONIK SE. Co. KG

May 16, 2012 15:39 ET

Suporte de Magnésio Bioabsorvente da BIOTRONIK continua a demonstrar fortes resultados em 12 meses sem afetar o uso do dispositivo

BUELACH, SWITZERLAND--(Marketwire - May 16, 2012) - Resultado de 12 meses do estudo BIOSOLVE-I com o DRug Eluting Absorbable Metal Scaffold (DREAMS - Suporte de Metal Absorvente de Eluição de Fármacos) demonstra segurança e confirma a vasomoção. O resultado do estudo BIOSOLVE-I foi apresentado no European Course on Revascularization in Paris (EuroPCR - Curso Europeu sobre Revascularização em Paris) pelo Professor Michael Haude, Lukaskrankenhaus, Neuss, Alemanha.

Em um ano, o DREAMS demonstrou uma baixa frequência de 7,0 % de falha na lesão-alvo sem morte ou trombose de stent. A revascularização da lesão alvo foi de 4,7 %. A análise mostrou uma perda luminal tardia no suporte de 0,52 mm, que foi reduzida ainda mais sobre o resultado de 6 meses. A vasoreatividade em 12 meses não apresentou um resultado muito diferente comparado com 6 meses, indicando que a fisiologia natural dos vasos já estava restaurada após 6 meses de recuperação e podendo ser sustentada.

"A redução da perda luminal tardia em 12 meses provavelmente é causada pela regressão da placa e remodelagem expansiva tardia. Em 6 meses já observamos que a vasomoção está restaurada por isto o novo resultado confirma que os vasos estão se adaptando normalmente para aceitar o fluxo", disse o Professor Haude. "Além disso, pudemos confirmar que o retorno da angulação natural do vaso observado aos 6 meses foi mantido aos 12 meses. Este resultado sugere uma restauração real da estrutura natural do vaso".

O DREAMS é feito de uma liga de magnésio exclusiva recoberta com uma matriz de polímero degradável e paclitaxel para inibir a proliferação das células neoíntimas nos primeiros meses após o implante do suporte. As propriedades mecânicas da liga de magnésio permitem que o implante do dispositivo seja comparável aos stents metálicos.

"O recurso particularmente positivo do suporte de magnésio é a boa conformação com a parede do vaso. Alguns meses após o implante do DREAMS a artéria já recupera o seu formato e fisiologia originais. Este é o principal benefício do suporte de magnésio comparado com as plataformas de polímero mais rígidas", disse o Professor Haude.

"Este resultado positivo em um ano confirma que estamos trabalhando na direção certa. A BIOTRONIK continua a investir no nosso programa DREAMS pois acredita que terapia de restauração vascular para pacientes sem alterar a forma como os médicos implantam um suporte é importante para a adoção desta tecnologia", disse Alain Aimonetti, Vice-Presidente de Vendas e Marketing da BIOTRONIK Vascular Intervention. "A melhoria da perda luminal tardia entre 6 e 12 meses indica que os valores passam a ser mais previsíveis com o tempo. Devemos nos concentrar nos resultados a longo prazo e não tanto nos a curto prazo, principalmente no caso dos suportes bioabsorventes", concluiu Aimonetti. "Observamos um enorme potencial para o DREAMS pois ele combina as propriedades de implantação e de pós-dilatação, e os resultados a longo prazo comparado com o SF com benefícios adicionais da terapia de restauração vascular".

Teste Clínico BIOSOLVE-I

O primeiro estudo em humanos BIOSOLVE-I é um teste clínico primeiro em humanos prospectivos, multicentrado, não randomizado europeu a avaliar a segurança e a eficiência do DREAMS. Foram inscritos 46 pacientes em dois grupos que avaliaram o ponto base principal da falha na lesão-alvo (TLF) em 6 meses no grupo 1 e em 12 meses no grupo 2.

DRug Eluting Absorbable Metal Scaffold (DREAMS)

O DREAMS (Suporte de Metal Absorvente de Eluição de Fármacos) faz parte de um novo tratamento revolucionário para pacientes com coronary artery disease (doença arterial coronariana). Ao contrário dos stents permanentes, este dispositivo é baseado em uma coluna de magnésio de absorção lenta. O vaso não é encapsulado como em um implante permanente, permitindo a sua volta à fisiologia natural. Este conceito de tratamento inovador abre uma nova área da terapia de restauração vascular. As propriedades de magnésio exclusivas permitem o implante direto do dispositivo, comparável aos stents metálicos convencionais. O DREAMS da BIOTRONIK é recoberto com paclitaxel anti-proliferante para inibir o crescimento excessivo do tecido durante o processo de recuperação. A empresa anunciou o desenvolvimento de plataformas da próxima geração com o revestimento BIOlute® dos stents híbridos farmacológicos Orsiro tendo o sirolimus como ingrediente ativo.

BIOTRONIK SE & Co. KG

Como a principal empresa de implantes médicos cardiovasculares do mundo, com milhões de aparelhos implantados, a BIOTRONIK é representada em mais de 100 países por uma força de trabalho global de mais de 5.600 funcionários. Famosa por conhecer profundamente a comunidade médica, a BIOTRONIK avalia os desafios que os médicos enfrentam e proporciona as melhores soluções para todas as fases do cuidado paciente, desde o diagnóstico e tratamento ao gerenciamento do paciente. A qualidade, inovação e excelência clínica definem a BIOTRONIK e seu crescente sucesso -- e transmitem a confiança e paz de espírito para os médicos e seus pacientes em todo o mundo.

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