Santé Canada



Santé Canada

21 juin 2013 20h30 HE

Suppositoires ACET-650 : rappel de deux lots du produit en raison d'une erreur d'étiquetage et d'un risque éventuel de surdosage

OTTAWA, ONTARIO--(Marketwired - 21 juin 2013) -

Question

En consultation avec Santé Canada, Pendopharm, une division de Pharmascience Inc., procède de son plein gré au rappel de deux lots des suppositoires d'acétaminophène ACET-650 (DIN 02230437) en raison d'une erreur dans la mention de la dose du médicament sur les emballages-coque qui se trouvent à l'intérieur de la boîte. En effet, dans les lots touchés, certains suppositoires contiennent 650 mg d'acétaminophène, alors que l'étiquette de l'emballage-coque indique 325 mg. L'étiquette de la boîte extérieure indique la dose correcte, soit 650 mg.

En raison de cette erreur d'étiquetage, un surdosage est possible, ce qui peut causer des dommages graves et mêmes mortels au foie. En effet, si vous prenez une dose de 650 mg d'acétaminophène au lieu de 325 mg tous les 4 à 6 heures, la dose quotidienne maximale recommandée pour les enfants et les adultes sera dépassée.

Le produit ACET-650 est vendu sans ordonnance et contient des suppositoires d'acétaminophène indiqués pour le soulagement de la douleur légère ou modérée et la réduction de la fièvre.

Personnes touchées

Les Canadiens qui ont acheté le produit ACET-650 (DIN 02230437) (voir la liste des lots affectés ci-dessous).

En date du 21 juin 2013, Santé Canada n'avait reçu aucun signalement d'effets indésirables dus au médicament.

Conseils au consommateur

• Communiquez avec votre professionnel de la santé si vous avez des questions ou des inquiétudes au sujet de l'utilisation de ce produit.

• Signalez tout effet indésirable qui pourrait être attribuable à ces produits à Santé Canada.

Ce que fait Santé Canada

Pendopharm, une division de Pharmascience Inc., retire volontairement le produit visé des commerces de détail au Canada. Santé Canada surveille le bon déroulement du retrait.

Contexte

Le fait de prendre une dose plus forte que la dose quotidienne maximale peut causer des dommages graves ou même mortels au foie. Les premiers signes d'une surdose d'acétaminophène sont la nausée, des vomissements, de la léthargie et de la transpiration. Des dommages au foie peuvent entraîner une insuffisance hépatique, voire la mort. Les douleurs abdominales sont parfois le premier signe de dommages au foie et peuvent ne pas se manifester avant 24 ou 48 heures.

Produits rappelés ou touchés
Ce rappel vise les lots L929 et L930 du produit ACET-650 SUPPO 12
(DIN 02230437)

Renseignements supplémentaires

Les consommateurs et les professionnels de la santé qui veulent en savoir plus sur le présent avis peuvent communiquer avec Santé Canada, au 613-957-2991 ou 1-866-225-0709 (sans frais).

Les médias doivent adresser leurs demandes sur le présent avis à l'Unité des relations avec les médias (613-957-2983).

Vous pouvez obtenir d'autres renseignements auprès de Pendopharm, une division de Pharmascience Inc., en composant le 1-888-550-6060.

Comment signaler un problème lié à un produit de consommation (ou) pour signaler un effet indésirable à Santé Canada

• Composez sans frais le 1-866-234-2345.

• Consultez le site Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment signaler un effet indésirable en ligne, par courriel ou par télécopieur.

Restez branché et recevez les plus récents avis et rappels de produits de Santé Canada grâce aux médias sociaux.

Also available in English

Une photo du produit est disponible à l'adresse suivante : http://media3.marketwire.com/docs/acet650_fr.pdf

Renseignements

  • Renseignements aux médias
    Santé Canada
    613-957-2983

    Renseignements au public
    613-957-2991
    1-866-225-0709