SOURCE: Invivoscribe Technologies, Inc.

Invivoscribe Technologies, Inc.

March 29, 2016 22:49 ET

Suprema Corte Alemã confirma e fortalece a posição da Patente FLT3 da Invivoscribe

SAN DIEGO, CA--(Marketwired - Mar 29, 2016) - Em uma decisão de referência que irá acelerar a aprovação de novas drogas e melhorar o tratamento dos pacientes com Leucemia Mielóide Aguda (LMA), a Suprema Corte Alemã manteve a posição da patente FLT3 da Invivoscribe Technologies Inc.. A decisão do Tribunal Federal de Justiça Alemão (Bundesgerichtshof) rejeitou as alegações de que a patente era inválida por não ser algo novo e carecer da qualidade de patente, deixando inteiramente intactos 16 das 20 pedidos da versão alemã da patente EP 959132 de teste do FLT3 europeu, licenciado com exclusividade para a Invivoscribe pela Takara Bio Inc. de Kusatsu, Japão.

A decisão foi entregue no dia 18 de março de 2016, após uma audiência realizada no dia 19 de janeiro de 2016 que durou mais de quatro horas perante cinco juízes . A Invivoscribe e a Takara prevaleceram em um recurso da MLL Münchner Leukämielabor GmbH ("MLL") contra uma decisão do Tribunal Federal de Patentes Alemão e também quanto às questões essenciais em um recurso cruzado contra a MLL.

De maneira crítica, o tribunal superior manteve o método principal de testes que gerou uma decisão do Tribunal Distrital de Munique declarando que a MLL violou o direito de patente de testes do FLT3 da Invivoscribe. O tribunal superior também reestabeleceu determinados pedidos de patentes originais. O Tribunal Distrital de Munique irá determinar os danos devidos pela MLL por violar a patente.

A Invivoscribe acredita que esta decisão irá ajudar a estimular e acelerar aprovações de drogas terapêuticas adicionais, aumentando a taxa de sobrevivência anual atual de 25% para pacientes com LMA. Recentemente foi anunciado que as primeiras terapias de LMA apresentaram um aumento de 23% na sobrevivência geral dos pacientes com LMA com FLT3 tratados com o novo medicamento da Novartis, midostaurin. No dia 19 de fevereiro de 2016 o FDA apontou o midostaurin como uma Terapia Revolucionária para o recém diagnosticado LMA com mutação de FLT3. O ensaio de proporção de sinal FLT3 da Invivoscribe harmonizado internacionalmente e seu software associado foram enviados para as autoridades reguladoras como diagnóstico companheiro desta nova droga, que representa a primeira terapia voltada para LMA e a primeira droga provavelmente a ser aprovada para o tratamento de LMA nos últimos 25 anos.

"A decisão do tribunal solidifica a visão da Invivoscribe de estabelecer o teste de proporção de sinal FLT3 harmonizado internacionalmente em suporte ao cuidado do paciente e promoção de estratificação coerente e uniforme internacionalmente dos pacientes para testes clínicos que envolvem drogas voltadas para FLT3 e regimes de tratamento", comentou o Dr. Jeffrey Miller, CEO da Invivoscribe. O Dr. Miller adicionou: "A necessidade básica de um teste uniforme é simples: todos os testes de FLT3 desenvolvidos para laboratório geram um limite e proporção de sinal diferentes, dificultando a definição de tratamentos de pacientes de acordo com os protocolos desenvolvidos por grupos insulares que estratificam os pacientes com testes desenvolvidos em laboratório. Sem um ensaio de proporção de sinal FLT3 harmonizado internacionalmente e desenvolvido com software sob o controle de design e manufaturado sob cGMP, é praticamente impossível estratificar e inscrever pacientes em testes clínicos coerentes, confiáveis e reprodutíveis que permitam a comparação dos resultados dos testes da droga e os regimes de tratamento, atendendo as autoridades reguladoras. Quando os pacientes não são estratificados de forma reprodutível desde o início, há uma ambiguidade desnecessária na interpretação dos dados do resultado clínico e isto atrasa a obtenção de novas drogas e terapias para os pacientes tão enfermos".

O teste de proporção de sinal FLT3 harmonizado internacionalmente da Invivoscribe usado nos estudos do midostaurin está sendo usado para estratificar e inscrever pacientes nos Estados Unidos, Europa e Ásia nos testes clínicos da promissora droga voltada para o FLT3 da Astellas, ASP2215. A Invivoscribe pretende usar o teste de proporção de sinal FLT3 como base para a estratificação e inscrição de pacientes em outros testes voltados para o FLT3 e terapias estratificadas de FLT3. Além disso, o novo ensaio de doença residual mínima (minimal residual disease - MRD) de FLT3, um sequenciamento da próxima geração (next-generation sequencing - NGS) da Invivoscribe que detecta uma única célula cancerígena em um milhão de células no sangue periférico ou medula, está sendo usado para monitorar pacientes em testes clínicos durante o tratamento. Este ensaio NGS e seu software associado estão sendo desenvolvidos sob o controle de design total para que possam ser enviados para as autoridades regulatórias para aprovação.

A Takara (proprietária da patente) foi representada no Tribunal Federal de Justiça Alemã por Vossius & Partner (Dr. Joachim Wachenfeld e Dr. Andreas Robinson, com o advogados de patentes europeus e alemães; Dr. Georg Andreas Rauh e Dr. Thure Schubert, advogados. Os advogados da Invivoscribe são Dr. Reiner Hall (Jordan & Hall, advogados da Suprema Corte Alemã), Andrew Simpson (Knobbe Martens Intellectual Property Law, Califórnia), e James B. Isaacs Jr. (Advogados de Licenciamento e Contratos da Invivoscribe).

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A Invivoscribe Technologies, Inc. é uma empresa de biotecnologia privada voltada à melhoria da qualidade do cuidado de saúde em todo o mundo por meio de ferramentas de reagentes, testes e bioinformática de alta qualidade, confiáveis e de ponta para o avanço dos campos de diagnóstico molecular personalizado e medicina molecular personalizada. A Invivoscribe oferece reagentes PCR e NGS fabricados pela cGMP certificados ISO13485, kits de teste RUO, IVDs com a marca CE, inclusive ensaios IdentiClone(R), LymphoTrack(R) e LymphoTrack(R) Dx para teste de hipermutação clonal MRD e somática. Os laboratórios de propriedade da Invivoscribe nos Estados Unidos, Europa e Japão proporcionam acesso internacional aos testes de conformidade clínica CLIA, CAP e ISO15189 harmonizados e serviços CRO. Para mais informação, visite www.invivoscribe.com

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