SOURCE: Helix BioPharma Corp.

11 nov. 2011 17h33 HE

Suspension clinique levée pour l'application du NMR de l'essai d"efficacité de Phase II/III de l'Interferon topique Alpha-2b

AURORA, ON--(Marketwire - Nov 11, 2011) - Helix BioPharma Corp. (TSX : HBP) (NYSE Amex : HBP) (FRANCFORT : HBP), une société pharmaceutique développant des médicaments candidats pour la prévention et le traitement du cancer, a annoncé aujourd'hui que la « suspension clinique » sur l'application de son nouveau médicament de recherche (« NMR ») de l'essai d'efficacité de l'Interferon topique Alpha-2b, de Phase II/III, de lésions cervicales bien différenciées a été levée par la Food and Drug Administration (« FDA ») des États-Unis. La FDA a réalisé sa révision de la demande de réponse complète de « la suspension clinique » d'Helix, qu'Helix a classé comme annoncée dans sa nouvelle publication du 12 octobre 2011 et a accordé à Helix l'approbation pour réaliser l'essai clinique prévu.

La société nécessite encore des financements supplémentaires ainsi que l'assistance de partenaires stratégiques avant de commencer cet essai. En tant que tel, elle ne possède pas actuellement de programme estimé pour le lancement ou la réalisation de cet essai. La société espère, cependant, que cette approbation de la FDA contribuera à la génération de l'assistance qu'elle demande.

À propos de l'essai de Phase II/III prévu
L'essai de phase II/III proposé doit être un essai aléatoire, en double insu, contrôlé par excipient de l'Interferon topique Apha-2b chez les patients atteints de néoplasies cervicales intraépithéliales de grade 1 ou 2 (CIN 1 ou CIN 2 respectivement). La taille d'échantillon ciblée est de 492 sujets de sexe féminin à répartir au hasard dans un rapport 2:1 d'actifs à contrôler. Les femmes éligibles seront des sujets en pré-ménopause âgés de 18 à 55 ans lors du criblage, atteintes de CIN 1 ou de CIN 2 confirmé par examen histologique lors d'une biopsie dirigée sous colposcopie lors du criblage, et d'infection au papillomavirus humain à haut risque (HPV) lors du test Hybrid Capture(R)2 HPV-DNA. Le résultat final de l'essai principal proposé sera la guérison du CIN 1 ou du CIN 2 au mois 12, déterminé par une biopsie cervicale dirigée sous colposcopie conjointement avec une cytologie cervicale sans ASC-H (cellules squameuses atypiques qui ne peuvent pas exclure le statut squameux peu différencié), AGUS (cellules glandulaires atypiques de signification indéterminée), LSIL (lésions intraépithéliales squameuses bien différenciées), HSIL (lésions intraépithéliales peu différenciées), et adénocarcinome in situ (AIS) ou adénocarcinome. L'essai est conçu pour une durée globale de 12 mois par patient, comprenant le traitement et le suivi, afin d'observer les effets à long terme du traitement et d'améliorer les chances de voir un effet positif sur les tissus endocervicaux lors de la biopsie et les tissus ectocervicaux lors d'un test Pap. Les patients s'auto-administreront de l'Interferon topique Alpha-2b ou contrôleront un jour sur deux sauf pendant les menstruations jusqu'à ce que 35 doses soient appliquées sur une période de 10 à 14 semaines. Ce dosage et ce régime sont identiques à ceux qu'Helix a utilisé dans son dernier essai pharmacocinétique de Phase II de l'Interferon topique Alpha-2b chez les patients atteints de lésions cervicales bien différenciées. L'entreprise ne possède pas actuellement de calendrier estimé pour le lancement ou la réalisation de cet essai, ni pour son essai européen de Phase III prévu, car la réalisation de ces essais impliquera des financements importants au-delà des ressources actuelles de l'entreprise ainsi que l'assistance de partenaires stratégiques. Helix prévoit que les résultats de son essai américain de Phase II/III et les résultats de son essai européen de Phase III, s'ils sont positifs, seront soumis ensemble afin d'obtenir des autorisations de commercialisation américaines et européennes pour le produit pour cette indication.

À propos du CIN 1 et du CIN 2
Le CIN 1 et le CIN 2 sont des lésions cervicales potentiellement précancéreuses détectables lors d'une biopsie dirigée sous colposcopie. On compte environ 1,3 millions de femmes auxquelles on a diagnostiqué des lésions de CIN 1 ou CIN 2 chaque année aux États-Unis uniquement, selon les données des Directives de consensus de 2006 dans l'American Journal of Obstetrics and Gynecology 2007 ; 340-345 et le Kaiser Permanente Northwest Health Plan de l'American Journal of Obstetrics and Gynecology (2004) 191, 105-13. Actuellement, il n'existe pas de traitement (non chirurgical) pharmaceutique pour les lésions du CIN 1 ou du CIN 2 chez la femme. Des techniques invasives/chirurgicales disponibles pour traiter les lésions du CIN 1 ou CIN 2 sont souvent associées à des effets secondaires graves indésirés pour les patientes, parmi lesquels des complications en cas de grossesse et de contraception. Pour les patientes atteintes de lésions du CIN 1 ou CIN 2, la gestion clinique consiste habituellement en de longues périodes d'attente sous surveillance accompagnées de tests Pap, de tests HPV, de colposcopies et/ou de biopsies dirigées sous colposcopie, avec des techniques invasives/chirurgicales généralement utilisées uniquement dans le cas de persistance et/ou de progression à long terme après une période de plusieurs mois. Un diagnostic de CIN 1 ou CIN 2 conduit à de fréquentes visites chez le médecin, de fréquentes interventions ainsi qu'un stress psychosocial pour la patiente. L'objectif du développement de l'Interferon topique Alpha-2b est de fournir un traitement sûr et efficace pour le CIN 1 ou le CIN 2 au moment du diagnostic, en tant qu'alternative proactive à l'approche de gestion observationnelle sur de longues périodes souvent préférée aujourd'hui.

À propos de l'Interferon topique Alpha-2b
L'Interferon alpha-2b est une cytokine puissante et un modulateur du système immunitaire agissant contre de nombreuses lésions causées par le PVH. L'Interferon topique Alpha-2b est une formule semi-solide d'Interferon alpha-2b recombinant basé sur la technologie de formule de médicament de plateforme Biphasix(TM) d'Helix. Cette technologie implique la formation de vésicules lipidiques biphasiques pour une utilisation comme véhicule pour l'administration d'un matériel biologiquement actif encapsulé dans des bicouches lipidiques. L'Interferon topique Alpha-2b est en développement sous une forme de dose de crème ayant un aspect cosmétique plaisant qui peut être auto-appliquée facilement et de façon pratique par voie intravaginale pour le traitement de lésions cervicales bien différenciées en utilisant un applicateur vaginal commun.

À propos d'Helix BioPharma Corp.
Helix BioPharma Corp. est une société de biopharmacie spécialisée dans les traitements anticancéreux. La société œuvre activement à la mise au point de produits novateurs destinés à la prévention et au traitement du cancer grâce à ses technologies exclusives. Les programmes de développement de produits d'Helix comprennent notamment son interféron topique alpha-2b et son nouveau médicament candidat L-DOS47. Les actions d'Helix sont cotées à la bourse de Toronto, à la NYSE Amex et à la FSE sous le symbole « HBP ». Pour tout complément d'information, veuillez consulter le site :www.helixbiopharma.com.

Énoncés prospectifs et risques et incertitudes
Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs et des informations prospectives (collectivement, les « énoncés prospectifs »), dans le sens des lois sur les valeurs mobilières applicables, concernant les initiatives de développement de l'Interferon topique Alpha-2b chez les patients atteints de lésions cervicales bien différenciées et le développement du L-DOS47 ; son objectif pour l'Interferon topique Alpha-2b ; la nature, la conception et le programme des essais cliniques ; son utilisation prévue des résultats des essais américain et européen pour obtenir des autorisations de commercialisation américaines et européennes ; son besoin d'assistance stratégique et de financements afin de commencer et finaliser les essais cliniques ; l'effet positif de l'approbation de la FDA sur le financement et l'assistance de partenaires stratégiques ; et d'autres informations sur des périodes futures. Bien qu'Helix considère que les attentes illustrées dans ces énoncés prospectifs sont raisonnables, ces énoncés comportent des risques et des incertitudes, et il ne faut pas accorder à ces énoncés une confiance aveugle. Certains facteurs matériels ou certaines hypothèses qui ont été appliqués lors de la rédaction des énoncés prospectifs comprennent, mais sans s'y limiter, des hypothèses concernant la sécurité et l'efficacité des médicaments candidats d'Helix ; la réception en temps voulu des approbations règlementaires nécessaires et le financement approprié et l'assistance de partenaires stratégiques ; la réalisation dans les délais et réussie des essais cliniques ; et celle selon laquelle les médicaments candidats de l'entreprise seront finalement développés et commercialisés avec succès. D'importants facteurs de risque qui pourraient rendre les résultats réels matériellement différents des énoncés prospectifs comprennent, mais sans s'y limiter, que les hypothèses de l'entreprise puissent s'avérer incorrectes ; le besoin continuel de l'entreprise en capital supplémentaire et en financements substantiels au-delà de ses ressources actuelles, ainsi qu'en assistance de partenaires stratégiques, afin de conduire les essais américain et européen proposés, qui ne sont pas assurés ; l'un des essais cliniques prévus ou les deux pourraient échouer ; l'échec de l'essai européen pourrait avoir un impact matériel indésirable sur l'obtention de l'approbation de la FDA et l'échec de l'essai clinique approuvé par la FDA pourrait avoir un impact matériel indésirable sur l'obtention de l'autorisation européenne de mise sur le marché ; l'échec de l'essai clinique pourrait avoir un impact négatif sur la future autorisation de commercialisation ; le besoin d'autorisations de mise sur le marché supplémentaires, y compris les autorisations de commercialisation, qui ne sont pas assurées ; la dépendance de l'entreprise vis-à-vis des performances de ses fournisseurs tiers, y compris mais sans s'y limiter, les service d'essais cliniques et les approvisionnements de médicaments ; le risque que le fournisseur d'Interferon alpha-2b d'Helix puisse continuer à fournir des approvisionnements nécessaires ou à exercer son option de commercialisation ; le risque que, le cas échéant, Helix soit incapable de trouver un fournisseur remplaçant d'Interferon alpha-2b ou un composé de remplacement qui recevra une autorisation de mise sur le marché ; le risque que la conception ou la durée, ou les deux, de l'essai clinique prévu puissent être différentes de celles prévues actuellement ; le risque d'un recrutement insuffisant de patients ; le risque que les essais n'aient pas les résultats escomptés ; le besoin potentiel d'essais cliniques supplémentaires au-delà de ceux mentionnés dans ce communiqué de presse, qui peuvent ne pas avoir lieu comme prévu ou atteindre les résultats prévus ; la fiabilité du produit et les risques d'assurance ; les risques et incertitudes liés à la recherche et au développement, y compris les essais cliniques et les risques de fabrication ; les risques liés à la propriété intellectuelle ; les incertitudes liées aux conditions économiques ; l'incertitude sur la réussite du développement et de la commercialisation du L-DOS47 ou de l'Interferon topique Alpha-2b ; l'effet de la concurrence ; le risque des taux de change ; et le risque de changements dans la stratégie commerciale et les plans de développement. Les investisseurs devraient consulter les archives trimestrielles et annuelles de l'entreprise, y compris son dernier formulaire 20-F, auprès des commissions canadiennes et américaines des règlementations mobilières sur les sites www.sedar.com et www.sec.gov pour des informations complémentaires sur ces risques et d'autres risques et incertitudes qui peuvent affecter l'entreprise. Les investisseurs sont priés de ne pas accorder une confiance aveugle aux énoncés prospectifs. Ces énoncés prospectifs sont fondés sur les convictions, les opinions et les attentes de la direction d'Helix au moment de leur élaboration. Helix n'est aucunement tenue de les mettre à jour afin de tenir compte de changements de convictions, d'opinions ou d'attentes ou de toute autre circonstance les entourant, sauf si les lois sur les règlementations mobilières l'exigent.

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