SOURCE: Symetis

Symetis

September 12, 2014 20:20 ET

Symetis recibe aprobación de marca CE para su sistema de válvula aórtica transcatéter transfemoral ACURATE neo™, y lanza el producto con las primeras implantaciones comerciales

Symetis se une a Edwards Lifesciences y Medtronic, líderes en la industria, como las únicas empresas que ofrecen ambas opciones transapical y transfemoral para implantación transcatéter de válvula aórtica

LAUSANNE, SUIZA--(Marketwired - Sep 12, 2014) - Symetis SA, el desarrollador líder europeo de sistemas de implantación transcatéter de válvula aórtica (TAVI), anunció hoy el lanzamiento de ACURATE neo(TM), su sistema TAVI transfemoral compatible 15F. Las implantaciones comerciales comenzaron a principios de septiembre después de que Symetis recibiera la aprobación de la marca CE para su ACURATE neo este verano.

Symetis realizó un ensayo de un solo brazo, prospectivo y multicéntrico en seis centros de excelencia en Brasil, Alemania y Japón en el que participaron 89 pacientes de alto riesgo con estenosis aórtica severa sintomática que eran considerados como candidatos de alto riesgo o no aptos para una cirugía a corazón abierto. El criterio primario de valoración fue la mortalidad a 30 días (3,4%). Los criterios secundarios de valoración incluyeron el éxito del procedimiento (95%) y los datos de seguridad y rendimiento recogidos a los 30 días, a los 6 meses y a los 12 meses.

“Con el sistema transfemoral ACURATE neo, el equipo de Symetis duplicó con éxito el uso intuitivo y rendimiento sólido que son las características distintivas de su sistema transapical ACURATE TA(TM)”, dijo el investigador principal, el profesor Helge Mollmann del departamento de Cardiología de Kerckhof Klinik, Bad Nauheim, Alemania.

“Creo que ACURATE neo es uno de los sistemas TAVI transfemoral autoexpandibles más fáciles y predecibles, y con un rendimiento clínico sobresaliente”, dijo el profesor Alexandre Abizaid, del Institute Dante Pazzanese de Cardiologia en Sao Paulo, Brasil, quien llevó a cabo el estudio del grupo brasileño.

“Estamos encantados con los resultados de seguridad y rendimiento de nuestro estudio de Marca CE, junto con el éxito del procedimiento”, dijo Laura Brenton, vicepresidenta de Asuntos Clínicos y Normativos de Symetis. “Reflejando un entorno normativo europeo en evolución para los dispositivos médicos, llevamos más del 90% de la cohorte de pacientes a un plazo de seguimiento de 12 meses. Este es el conjunto de datos clínicos más sólido presentados para obtener la Marca CE de un TAVI hasta la fecha”.

El lanzamiento de ACURATE neo estará basado en la comercialización exitosa del sistema transapical de Symetis, ACURATE TA, que ha experimentado una aceptación excepcionalmente rápida en los principales mercados europeos. “Esperamos trabajar con equipos de cardiólogos de toda Europa que tienen experiencia con nuestro sistema transapical ACURATE TA para establecer progresivamente a ACURATE neo como una importante solución TAVI transfemoral”, dijo Jacques R. Essinger, CEO de Symetis. “Con el lanzamiento de ACURATE neo, Edwards Lifesciences, Medtronic y Symetis son ahora las únicas empresas que ofrecen vías de doble acceso, transapical y transfemoral, para la implantación de válvulas aórticas transcatéter.

Presentación en la Conferencia TCT, Washington DC

El profesor Helge Mollmann presentará una revisión tecnológica, resultados clínicos y casos prácticos de ACURATE neo el 15 de septiembre, a las 14:50 hrs., como parte del “Simposio didáctico: TERAPIAS DE VÁLVULA AÓRTICA – presente y futuro” del 26° Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT), el simposio científico anual de la Fundación de Investigación Cardiovascular.

Acerca de la familia de productos ACURATE TAVI(TM)

El sistema TAVI transfemoral de Symetis consiste en la bioprótesis aórtica ACURATE neo(TM) y su sistema de implantación transfemoral ACURATE TF(TM). La bioprótesis de autoposicionamiento está compuesta por una válvula de tejido porcino pericárdico cosido en un stent autoexpandible de nitinol que está cubierto con una falda pericárdica porcina anti-fuga. Su sistema de implantación transfemoral está diseñado para una simple implantación en tres etapas y posicionamiento estable dentro del anillo nativo. El producto es compatible con las vainas 15F Terumo Solopath o 18F Cook. Está disponible en tres tamaños (S, M, L) para tratar a pacientes con diámetros del anillo aórtico de 21 mm a 27 mm.

El sistema TAVI transpical de Symetis consiste en la bioprótesis aórtica ACURATE TA(TM) y su sistema de implantación transapical. La bioprótesis de autoposicionamiento está compuesta por una válvula de tejido porcino folial de calidad quirúrgica no coronaria cosida en un stent autoexpandible de nitinol que está cubierto con una falda PET anti-fuga. Su sistema de implantación transapical está diseñado para una rápida implantación en dos etapas sin vaina y posicionamiento táctil dentro del anillo nativo. El producto está disponible en tres tamaños (S, M, L) para tratar a pacientes con diámetros del anillo aórtico de 21 mm a 27 mm.

Acerca de Symetis

Symetis SA es una empresa europea líder que desarrolla dispositivos innovadores de reemplazo de la válvula cardíaca mínimamente invasivos. Los productos de la compañía, ACURATE TA(TM) y ACURATE neo(TM) y sus sistemas de implantación, se basan en tecnologías exclusivas de implantación y geometría y están bien posicionados para llegar a un mercado TAVI estimado en USD 2.000 millones. Para obtener más información, visite www.symetis.com.

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