Thallion Pharmaceutiques inc.
TSX : TLN

Thallion Pharmaceutiques inc.

16 mai 2011 07h00 HE

Thallion poursuit l'essai de phase II SHIGATEC et commence la cohorte a dose élevée de Shigamabs®

L'essai clinique reçoit une évaluation positive de la part du Comité indépendant de contrôle des données

MONTRÉAL, QUÉBEC--(Marketwire - 16 mai 2011) - Thallion Pharmaceutiques Inc. (TSX:TLN) a annoncé aujourd'hui que le Comité indépendant de contrôle des données (CICD), qui évalue l'essai de Phase II SHIGATEC mené par la Société, avait complété une analyse planifiée portant sur l'innocuité de Shigamabs® et qu'il recommandait la poursuite de l'essai selon le protocole établi. Cette évaluation planifiée du CICD a été menée suite au traitement et au suivi de 22 patients sur une période de 56 jours. Ces patients, qui prenaient part à la première cohorte de l'étude, ont reçu un traitement à dose réduite, soit 1 mg/kg/dose. Le CICD, un comité indépendant, a été mis sur pied afin de contrôler de façon objective l'innocuité du produit dans le cadre de l'essai SHIGATEC. Cet essai évalue Shigamabs® comme traitement contre les infections bactériennes E.coli productrices de Shiga-toxines (STEC).

Thallion a ainsi contacté ses sites cliniques afin que ceux-ci débutent le recrutement de patients pour la deuxième cohorte de l'essai, lesquels recevront Shigamabs® à raison de 3 mg/kg/dose. Thallion prévoit compléter avant la fin de l'année le recrutement de patients pour cette deuxième cohorte, ainsi que la cueillette des résultats provenant de cette étude.

" Les recommandations émises par le CICD concernant les données de Phase II obtenues jusqu'à présent concordent avec le bon profil d'innocuité du produit observé au cours des quatre études de Phase I précédentes " a déclaré Dr. Allan Mandelzys, Chef de la direction de Thallion Pharmaceutiques Inc. " Tel que planifié, nous pouvons donc entamer l'étape suivante visant au recrutement de 21 patients additionnels pour notre essai de Phase II mené dans des sites cliniques en Amérique du Sud ".

Thallion prévoit présenter les résultats des tests d'innocuité effectués en aveugle auprès de la première cohorte lors d'une conférence scientifique qui se tiendra au cours de la deuxième moitié de 2011.

À propos de l'essai SHIGATEC

Cet essai clinique randomisé, en double-aveugle, et contrôlé par placebo, est mené auprès de 42 patients âgés de 6 mois à 18 ans qui ont un test positif à l'infection aux STEC. Ce groupe de patients est scindé en deux cohortes distinctes. La première cohorte compare les résultats obtenus suite à l'administration du traitement standard combiné à une dose réduite de Shigamabs® (1 mg/kg), comparativement à l'administration du traitement standard combiné à un placebo. Une analyse intérimaire des données portant sur l'innocuité du produit est ensuite effectuée par un comité indépendant de contrôle des données. La seconde cohorte établira une comparaison entre le traitement standard combiné à une dose élevée de Shigamabs® (3 mg/kg), comparativement à l'administration du traitement standard combiné à un placebo. Les paramètres d'évaluation principaux de cette étude de Phase II incluent l'innocuité et la tolérabilité du produit. Les paramètres d'évaluation secondaires quant à eux incluent la pharmacocinétique et des mesures objectives de l'efficacité en utilisant des paramètres d'évaluation simples et mixtes.

À propos de Shigamabs®

Le produit Shigamabs® de Thallion est composé de deux anticorps monoclonaux qui se lient spécifiquement et exclusivement aux Shiga-toxine 1 et Shiga-toxine 2, secrétées par les STEC. Les E.coli producteurs de Shiga-toxines sont principalement une infection bactérienne d'origine alimentaire pouvant causer de sérieux problèmes de santé, particulièrement chez les jeunes enfants et les personnes âgées et touchent approximativement 314 000 personnes annuellement dans les pays industrialisés. À ce jour, aucun produit n'a été approuvé pour le traitement des infections aux STEC. Les anticorps Shigamabs®, administrés sous forme d'injection intraveineuse unique, se lient à leur toxine respective et les neutralisent en formant un complexe qui est absorbé et détruit par le foie et la rate. La présence de ces deux anticorps permet à Shigamabs® de s'attaquer aux infections aux STEC causées par les E.coli secrétant la Shiga-toxine 1 ou 2 ou les infections présentant les deux Shiga-toxines. Shigamabs® s'est vu décerner le statut de médicament orphelin aux États-Unis et dans l'Union européenne.

À propos de Thallion Pharmaceutiques Inc.

Thallion Pharmaceutiques Inc. (TSX:TLN) est une société de biotechnologie qui développe des produits pharmaceutiques dans les domaines des maladies infectieuses et de l'oncologie. Thallion mène deux programmes cliniques, Shigamabs® et TLN-4601, un produit anticancéreux novateur. Shigamabs® est un anticorps à double action pour le traitement des infections bactériennes E. coli productrices de shigatoxines, évalué présentement dans le cadre d'un essai clinique de Phase II. Pour de plus amples informations sur Thallion, veuillez consulter le site Web de la Société à l'adresse suivante : www.thallion.com.

Déclarations de nature prospective

Le présent communiqué de presse renferme de l'" information prospective " incluant, notamment, des termes et expressions de nature prospective comme " prévoir ", " s'attendre à " ou " ne pas s'attendre à ", " est prévu ", " budget ", " planifier ", " estimer ", " avoir l'intention ", " anticiper " ou " ne pas anticiper " ou " croire ", ou des variantes de ces termes et expressions qui constituent l'" information prospective " selon le sens des lois canadiennes en valeurs mobilières applicables. Les déclarations de nature prospectives reflètent les attentes et les hypothèses actuelles de la Société et sont sujettes à un nombre de risques et incertitudes. Les événements réels pourraient différer substantiellement de ceux projetés dans le présent communiqué. Ces déclarations prospectives impliquent des risques et incertitudes incluant, entre autres, l'évaluation par le Tribunal Arbitral de l'importance des préjudices subis par le concédant de licence lors de la sentence finale, un changement des conditions du marché, l'échéancier et l'avancement des études cliniques, la mise sur pied d'alliances corporatives, l'impact de produits et prix compétitifs, le développement de nouveaux produits, les incertitudes liées au processus d'approbation des organismes de réglementation et d'autres risques apparaissant de temps à autre dans les documents de la Société déposés auprès des autorités canadiennes en matière de réglementation. Vous pouvez accéder à ces documents à l'adresse suivante: donné ces risques et incertitudes, les lecteurs ne devraient pas accorder une confiance abusive à ces déclarations prospectives. La Société décline toute obligation de mettre à jour publiquement ou de réviser la présente information prospective, soit à la suite d'une nouvelle information, d'événements futurs ou autre, à moins que la législation canadienne en valeurs mobilières ne l'y oblige.

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