SOURCE: The Medicines Company

The Medicines Company

15 mars 2013 11h33 HE

THE MEDICINES COMPANY ANNONCE QUE CANGRELOR PAR VOIE INTRAVEINEUSE MONTRE 22 % DE RÉDUCTION DES ACCIDENTS ISCHÉMIQUES PAR RAPPORT AU CLOPIDOGREL PAR VOIE ORALE

PRÉSENTATION DES RÉSULTATS D'ESSAI DE PHASE 3 CHAMPION PHOENIX PRÉSENTÉS AUX SESSIONS SCIENTIFIQUES DU COLLÈGE AMÉRICAIN DE CARDIOLOGIE ET PUBLIÉS DANS LE NEW ENGLAND JOURNAL OF MEDICINE

SAN FRANCISCO, CA--(Marketwire - Mar 15, 2013) - The Medicines Company (NASDAQ: MDCO) a annoncé aujourd'hui les résultats de CHAMPION PHOENIX, un essai clinique de Phase 3 ayant inclus 11 145 patients, randomisé, en double-aveugle comparant cangrelor antiplaquettaire par voie intraveineuse au clopidogrel par voie orale chez les patients bénéficiant d'une intervention coronaire percutanée (ICP). Les patients traités par cangrelor ont une réduction des odds de survenu du critère principal de 22 % (p = 0,005), qui était un critère composite incluant l'incidence des décès, infarctus du myocarde (im), revascularisation dirigée par l'ischémie (IDR) ou la thrombose de stent (ST) à 48 heures après la randomisation. Cangrelor a également montré une réduction de 38 % des odds de survenue du principal critère secondaire, l'incidence de thrombose de stent à 48 heures.

Les résultats détaillés comprennent :

Critère d'évaluation à 48 heures       Cangrelor *
(n = 5472)
  Clopidogrel *
(n = 5470)
  Réduction des Odds   p-valeur
Critère d'évaluation primaire   Décès/IM/IDR/ST   4,7 %   5,9 %   22 %   0,005
Principal critère secondaire   Thrombose de stent   0,8 %   1,4 %   38 %   0,01
IM       3,8 %   4,7 %   20 %   0,02
IM avec onde Q       0,2 %   0,3 %   39 %   0,19
IDR       0,5 %   0,7 %   26 %   0,22
Décès       0,3 %   0,3 %   0 %   > 0,999
Décès ou ST       1,1 %   1,6 %   33 %   0,02
Incidence du critère principal d'évaluation dans les sous-groupes sélectionnés :
Dose de charge de clopidogrel   300 mg (n = 2806)   5,8 %   6,8 %   16 %   0,27
600 mg (n = 8133)   4,3 %   5,6 %   23 %   0,009
Horaire de la dose de charge   Avant ICP (n = 6902)   4,8 %   6,0 %   20 %   0,033
Après ICP (n = 3976)   4,3 %   5.4 %   21 %   0,12
* Population en intention de traité modifiée
 

Les résultats concordaient dans tous les sous-groupes de patients analysés, y compris l'âge, la géographie, le diagnostic à la présentation et le choix de l'anticoagulant pour la procédure. À 30 jours, le taux de survenue du critère primaire composite d'efficacité est resté significativement plus faible dans le groupe cangrelor que dans le groupe clopidogrel ainsi que la réduction relative des thrombose de stent.

Commentant les résultats, Simona Skerjanec PharmD, MBA, Senior Vice President et and Innovation Leader for Antiplatelet Therapies at The Medicines Company, a déclaré: « Avec la fin réussie de cet essai de Phase 3 et la présentation des résultats, notre prochaine étape est de soumettre pour une autorisation de mise sur le marché en Europe et aux Etats-Unis. Nous prévoyons de soumettre ces données pour une approbation à la US Food and Drug Administration au deuxième trimestre avec les résultats des essais antérieurs, dont l'étude BRIDGE chez les patients en attente d'une chirurgie cardiaque. »

Résultats de tolérance
Le critère primaire de tolérance était les hémorragies graves non liées à un pontage coronaire, selon les critères GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries), à 48 heures.

Plusieurs autres définitions des hémorragies ont également été appliquées. Des mesures plus sensibles montrent une augmentation des hémorragies avec cangrelor, sans qu'il n'y ait aucune différence significative dans le taux de transfusions.

                     
        Cangrelor *
(n = 5529)
  Clopidogrel *
(n = 5527)
  Rapport des Odds
IC À 95 %
  p
Hémorragies                    
GUSTO   Sévères   0,2 %   0,1 %   1.50(0.53-4.22)   0,44
    Modérées   0,4 %   0,2 %   1.69(0.85-3.37)   0,13
TIMI   Majeures   0,1 %   0,1 %   1.00(0.29-3.45)   > 0,99
    Mineures   0,2 %   0,1 %   3.00(0.81-11.10)   0,08
    Majeures ou mineures   0,3 %   0,1 %   1.75(0.73-4.18)   0,20
ACUITÉ   Majeures   4,3 %   2,5 %   1.72(1.39,2.13)   < 0,001
    Majeurs sans hématomes   0,8 %   0,5 %   1.62(0.99,2.64)   0,05
Toute transfusion sanguine   0,5 %   0,3 %   1.56(0.83-2.93)   0,16
Efficacité et sécurité : événements cliniques net **
Décès, infarctus du myocarde, revascularisation dirigée par l'ischémie, thrombose de stent ou hémorragies majeure GUSTO   4,8 %   6,0 %   0.80(0.67-0.94)   0,008
* Population de tolérance
** Les critères primaire d'efficacité et de tolérance ont été combinées pour fournir critère composite d'événements cliniques net dans la population en intention de traiter modifiée.
 

Le taux d'événements indésirables liés au traitement était similaire dans les groupes cangrelor et clopidogrel (20,2 % et 19,1 %, respectivement ; P = 0,13). Il y avait significativement plus de cas de dyspnée transitoire avec cangrelor qu'avec clopidogrel (1,2 % contre 0,3 %, P < 0,001), une constatation également observé dans les études CHAMPION antérieures.

Présentation et Publication des résultats
Les résultats ont été présentés à la 62ème Session scientifique annuelle de l'American College of Cardiology et présentés ce matin par Deepak L. Bhatt, MD, MPH, co-investigateur principal, director of the Integrated Interventional Cardiovascular Program au Brigham and Women's Hospital (BWH) et chief of cardiology au VA Boston Healthcare System, ainsi que professor of medicine à la Harvard Medical School. L'autre co-investigateur principal des essais CHAMPION était Robert A. Harrington, MD, professor and chair of the Department of Medicine à Stanford. Les résultats ont été publiés simultanément aujourd'hui dans The New England Journal of Medicine.

Conférence téléphonique
Il y aura une conférence téléphonique avec le management de MDCO et les experts aujourd'hui à 11:00 heure du Pacifique (14:00 heure de l'est) pour discuter des résultats des essais cangrelor. La conférence téléphonique sera disponible par téléphone et diffusée sur le Web. La webcast est accessible sur le site de The Medicines Company à www.themedicinescompany.com.
Les numéros pour se connecter sont : Domestique le 866 700.6067 International le 617 213.8834
Le code d'accès pour les deux numéros est le 54431050
Une rediffusion est disponible à partir de 16:00 heure de l'est, suite à la Conférence jusqu'au 17 mars 2013. Pour entendre un enregistrement la conférence, composez le 888 286.8010 (domestique) et 617 801.6888 (international). Le code d'accès pour les deux numéros est le 17733784.

Sur Cangrelor
Cangrelor est un médicament expérimental non approuvé pour une utilisation clinique quel que soit le marché. Cangrelor, une petite molécule antiplaquettaire intraveineuse, est en développement pour prévenir l'activation et l' agrégation plaquettaire qui mène à la thrombose dans les soins aigus notamment chez les patients bénéficiant d'une intervention coronaire percutanée (ICP). L'essai CHAMPION PHOENIX est une étude en double-aveugle, en groupes parallèles, randomisée qui compare cangrelor ç une dose de charge de clopidogrel administrée dès que possible après qu'il soit établi que le patient aura une ICP. En 2011, The Medicines Company a rapporté les résultats de l'étude BRIDGE, un essai multicentrique prospectif, randomisé, en double-aveugle, contrôlées contre placebo qui a évalué cangrelor ou un placebo chez 210 patients présentant un syndrome coronarien aigu (SCA) ou traités avec un stent coronaire et recevant une thiénopyridine en attente d'une chirurgie de pontage coronaire.

About The Medicines Company
The Medicines Company (NASDAQ: MDCO) provides medical solutions to improve health outcomes for patients in acute and intensive care hospitals worldwide. These solutions comprise medicines and knowledge that directly impact the survival and well being of critically ill patients. The Medicines Company's website is www.themedicinescompany.com.

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