SOURCE: The Medicines Company

The Medicines Company

March 15, 2013 11:22 ET

THE MEDICINES COMPANYS INTRAVENÖSES CANGRELOR ZEIGT IM VERGLEICH ZU ORALEM CLOPIDOGREL EINE 22%-IGE REDUKTION VON ISCHÄMISCHEN EREIGNISSEN

LATE BREAKING PHASE 3 CHAMPION PHOENIX TRIAL STUDIENERGEBNISSE AN DER WISSENSCHAFTLICHEN TAGUNG DES AMERICAN COLLEGE OF CARDIOLOGY PRÄSENTIERT UND IM THE NEW ENGLAND JOURNAL OF MEDICINE VERÖFFENTLICHT

SAN FRANCISCO, CA--(Marketwire - Mar 15, 2013) - The Medicines Company (NASDAQ: MDCO) berichtete heute die Ergebnisse von CHAMPION PHOENIX, einer doppelblind randomisierten, klinischen Phase 3 Studie mit 11 145 Patienten, die den intravenösen Thrombozytenfunktionshemmer Cangrelor der Firma mit oralem Clopidogrel bei Patienten verglich, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterzogen. Mit Cangrelor behandelte Patienten hatten eine um 22% (p=0.005) reduzierte Wahrscheinlichkeit innerhalb von 48 h nach Randomisierung den primären Endpunkt, bestehend aus der zusammengesetzten Inzidenz von Tod, Myokardinfarkt (MI), Ischämiebedingter Revaskularisierung (IDR) oder Stent thrombose (ST), zu erleiden. Cangrelor hatte auch eine um 38% reduzierte Wahrscheinlichkeit innerhalb von 48 h den sekundären Schlüsselendpunkt Stent Thrombose zu erreichen.

Ergebnisse beinhalten im Einzelnen:

                     
Endpunkte nach 48 h       Cangrelor*
 (n = 5472)
  Clopidogrel*
(n = 5470)
  Odds Reduktion   p-Wert
Primärer Endpunkt   Tod/MI/IDR/ST   4.7%   5.9%   22%   0.005
Sekundärer Schlüsselendpunkt   Stentthrombose   0.8%   1.4%   38%   0.01
MI       3.8%   4.7%   20%   0.02
 QMI       0.2%   0.3%   39%   0.19
IDR       0.5%   0.7%   26%   0.22
Tod       0.3%   0.3%   0%   > 0.999
Tod oder ST       1.1%   1.6%   33%   0.02
Incidenz des primären Endpunktes in ausgewählten Subgruppen:
Clopidogrel Aufsättigungsdosis   300 mg (n=2806)   5.8%   6.8%   16%   0.27
600 mg (n=8133)   4.3%   5.6%   23%   0.009
Zeitpunkt der Aufsättigungsdosis   Vor PCI (n=6902)   4.8%   6.0%   20%   0.033
Nach PCI (n=3976)   4.3%   5.4%   21%   0.12
*Modified Intention-to-Treat-Population
     
                     

Die Ergebnisse waren über alle analysierten Patienten-Subgruppen konsistent einschließlich Altere, Geographie, Diagnose bei Vorstellung und der Wahl des periprozeduralen Antikoagulants. Bei Erreichen des 30 Tage-Endpunktes blieb im Vergleich der Cangrelorgruppe mit der mit Cloopidogrel behndelten Gruppe sowohl der primäre Effizienzendpunkt vermindert als auch die relative Reduktion der Stentthrombosen in der erhalten.

In einem Kommentar der Ergebnisse sagte Simona Skerjanec PharmD, MBA, Senior Vice President and Innovation Leader for Antiplatelet Therapies bei der The Medicines Company: "Mit dem erfolgreichen Abschluß und der Veröffentlichung dieser Phase 3 Studie, ist unser nächster Schritt die Beantragung der Marktzulassung in den USA und Europa. Wir werden diese Daten voraussichtlich im zweiten Quartal, zusammen mit Ergebnissen früherer Studien, einschließlich den Ergebnissen der, bei Patienten in Erwartung einer herzchirurgischen Operation durchgeführten, BRIDGE Studie, zur Neuzulassung an die US-amerikanische Food and drug Administration einreichen."

Sicherheitsergebnisse
Der primäre Sicherheitsendpunkt war schwere CABG-unabhängige Blutungen nach 48 h, in Übereinstimmung mit den Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries (GUSTO) Kriterien. Zusätzlich wurden weitere Blutungsdefinitionen angewandt. Sensitivere Methoden zeigten erhöhte Blutungsraten unter der Therapie mit Cangrelor, allerdings ohne Unterschied bezüglich der Transfusionsraten.

                     
        Cangrelor*
 (n =5529)
  Clopidogrel*
(n = 5527)
  Odds Ratio
95% CI
  p-Wert
Blutung                    
GUSTO   Severe   0.2%   0.1%   1.50(0.53-4.22)   0.44
    Moderate   0.4%   0.2%   1.69(0.85-3.37)   0.13
TIMI   Major   0.1%   0.1%   1.00(0.29-3.45)   > 0.99
    Minor   0.2%   0.1%   3.00(0.81-11.10)   0.08
    Major oder minor   0.3%   0.1%   1.75(0.73-4.18)   0.20
ACUITY   Major   4.3%   2.5%   1.72(1.39,2.13)   < 0.001
    Major ohne Hämatom   0.8%   0.5%   1.62(0.99,2.64)   0.05
Jegliche Bluttransfusion   0.5%   0.3%   1.56(0.83-2.93)   0.16
Wirksamkeit unnd Sicherheit: zusammengefasste unerwünschte klinische Ereignisse**
Tod, Myokardinfarkt, Ischämiebedingte Revaskularisierung, Stentthrombose oder schwere Blutung nach GUSTO-Definition   4.8%   6.0%   0.80(0.67-0.94)   0.008
*Sicherheitspopulation
**Primäre Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte wurden kombiniert um einen zusammengefassten Endpunkt unerwünschter klinischer Ereignisse in der modifizierten Intention-to -Treat Population darzustellen.
 

Die Rate behandlungsabhängiger unerwünschter Ereignisse war in den Cangrelor und Clopidogrel Gruppen vergleichbar (20.2% bzw. 19.1%; P = 0.13). Unter der Cangrelortherapie gab es signifikant mehr Fälle von Dyspnoe im Vergleich zur Therapie mit Clopidogrel (1.2% vs 0.3%, P < 0.001), ein Ergebnis das so auch in den vorherigen CHAMPION Studien beobachtet wurde.

Präsentation and Publikation der Ergebnisse
Die Ergebnisse wurden heute Morgen vom Co-Principal Investigator Deepak l. Bhatt, MD, MPH, Direktor des Integrated Interventional Cardiovascular Program at Brigham and Women's Hospital (BWH), Chefarzt der Kardiologie am VA Boston Healthcare System und Professor für Medizin der Havard Medical School, an der 62-ten jährlichen wissenschaftlichen Tagung und Ausstellung des American College of Cardiology präsentiert. Der weitere Co-Principal Investigator der CHAMPION studien war Robert A. Harrington, MD, Professor und Vorsitzender des Department of Medicine in Stanford. Zeitgleich wurden die Ergebnisse heute im The New England Journal of Medicine, veröffentlicht.

Tekefonkonferenz
Heute wird um 11:00 Uhr Pacific time (14:00 Uhr Eastern Time) eine Telefonkonferenz mit dem MDCO Management und Experten abgehalten um die Ergebnisse der Cangrelor Studie und die Aussichten zu diskutieren. Die Konferenz wird über Telefon und Webcast zugänglich sein. Der Webcast ist über die Webseite der The Medicines Company zugänglich: www.themedicinescompany.com. Die Einwahldetails sind wie folgt:
Nationale Einwahl: 866 700.6067
Internationale Einwahl: 617 213.8834 
Passcode beider Einwahlnummern: 54431050
Eine Wiedergabe ist nach der Telefonkonferenz ab 16:00 Uhr Ostküstenzeit bis zum 17. März 2013 verfügbar. Um eine Wiedergabe anzuhören wählen sie bitte 888 286.8010 (national) und 617 801.6888 (international). Passcode beider Einwahlnummern ist 17733784.

Über Cangrelor
Cangrelor ist eine in Erforschung befindliche Substanz die bisher auf keinem Markt kommerziell erhältlich ist. Cangrelor, ein kleinmolekularer, intravenöser Thrombozytenfunktionshemmer,befindet sich in der Entwicklung um Thrombozytenaktivierung und -aggregation zu verhindern, die unter akutmedizinischen Bedingungen, einschließlich bei Patienten die sich einer perkutanen koronarintervention (PCI) unterziehen, zu Thrombosen führen.. Die CHAMPION PHOENIX Studie ist eine doppelblinde, in Parallelgruppen randomisierte Studie die Cangrelor mit einer Clopidogrel Aufsättigungsdosis, die so bald als möglich nach Indikationsstellung zur PCI gegeben wurde verglich. 2011 berichtete die Firma die Ergebnisse der BRIDGE Studie, einer prospektiven, randomisierten, doppelblinden, plazebo-kontrollierten multizentrischen Studie die Cangrelor gegen Plazebo ei 210 Patienten mit akutem koronarsyndrom (ACS) oder die mit Koronarstent behandelt wurden und ein Thienopyridin erhielten und die auf eine koronare Bypassoperation (CABG) warteten, verglich.

Über The Medicines Company
Die The Medicines Company (NASDAQ: MDCO) bietet weltweit medizinische Lösungen zur Verbesserung des Gesundheitsergebnisses für Patienten in Krankenhäusern der Akut- und Intensivmedizinischen Versorgung an. Diese Lösungen beinhalten Medikamente und Wissen welches das Überleben und die Gesundheit von schwerkranken Patienten direkt beeinflussen. Die Website der The Medicines Company finden sie unter www.themedicinescompany.com.

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