Theratechnologies inc.
TSX : TH

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19 déc. 2006 07h00 HE

Theratechnologies annonce des résultats positifs de son étude de phase 3 sur le TH9507 dans la lipodystrophie associée au VIH

Le paramètre primaire et d'importants paramètres secondaires ont été atteints Le TH9507 a été bien toléré par les patients La Société va procéder avec une deuxième étude pivot afin de confirmer ces résultats

MONTREAL, QUEBEC--(CCNMatthews - 19 déc. 2006) - Theratechnologies (TSX:TH) annonce aujourd'hui les grandes lignes des résultats positifs de son étude clinique de phase 3 sur son produit phare, le TH9507, dans la lipodystrophie associée au VIH, une condition médicale grave qui touche fréquemment les patients atteints du VIH. L'étude a été conçue pour détecter une diminution de 8 % de la graisse viscérale (visceral adipose tissue ou VAT) comparée au placebo. Après 26 semaines, on a observé chez les patients traités au TH9507 une diminution de 15 % du VAT comparée à la basale et une différence de 20 % comparée au placebo. De plus, on a noté une bonne tolérance au TH9507 chez les patients.

"Nous sommes très heureux des résultats que nous annonçons aujourd'hui. Ces données renforcent considérablement nos projets de développement clinique du TH9507", a déclaré M. Yves Rosconi, président et chef de la direction de Theratechnologies. "Le profil d'efficacité et d'innocuité du TH9507 qui émerge est exactement celui que nous souhaitions obtenir. Il s'annonce très prometteur comme traitement de l'accumulation excessive de graisse viscérale chez les patients HIV, avec des avantages potentiels comparativement aux autres approches en développement. La prochaine étape consiste à confirmer ces résultats par le biais d'une deuxième étude. Les préparatifs pour cette nouvelle étude en Amérique du Nord et en Europe sont bien engagés et nous prévoyons débuter le recrutement des premiers patients durant le premier trimestre de 2007," a ajouté M. Rosconi.

Efficacité

Le paramètre primaire était une réduction du VAT. Après 26 semaines, on a noté une diminution moyenne du VAT de 15 % comparée à la basale chez les patients traités avec le TH9507, comparativement à une augmentation moyenne de 5 % dans le groupe placebo. Le résultat net correspondait à une différence de 20 % comparativement au placebo (p plus petit que 0,001). En termes absolus, la réduction moyenne du VAT était de 28 centimètres carrés. La graisse corporelle totale a été réduite plus particulièrement au niveau du tronc et aucun changement cliniquement significatif n'a été noté dans la graisse sous-cutanée et celle des membres. Les 19 % de patients qui étaient intolérants au glucose ont également bien répondu au traitement.

Dans le groupe actif, le profil cholestérolémique s'est amélioré avec une diminution significative du ratio cholestérol total sur HDL, également connu comme index athérogénique (p plus petit que 0,001 versus placebo). Les niveaux de triglycérides ont également diminué de façon significative par rapport au groupe placebo (p plus petit que 0,001).

Innocuité

Le TH9507 a généralement été bien toléré par les sujets participants et le profil d'innocuité correspondait à celui qui avait été observé dans des études antérieures de Theratechnologies. Aucune différence cliniquement significative n'a été enregistrée entre le groupe traité au TH9507 et le groupe placebo au niveau du contrôle glycémique. Aucun patient n'a abandonné l'étude en raison de problèmes de contrôle de glycémie.

Theratechnologies prévoit annoncer des données additionnelles plus détaillées sur cette étude dans le cadre de conférences scientifiques et de publications dans les prochains mois.

A propos du programme de phase 3 du TH9507

La lipodystrophie associée au VIH est étroitement liée aux régimes thérapeutiques antirétroviraux. Elle est caractérisée par d'importants changements corporels (notamment une accumulation de graisse abdominale et/ou une perte de graisse sous-cutanée périphérique), ainsi que des anomalies du métabolisme des lipides et des glucides (augmentation du cholestérol et du sucre dans le sang), le tout favorisant le développement de maladies cardiovasculaires et de diabète de type 2. En raison de l'inconfort causé par de telles anomalies, les patients peuvent cesser leur traitement antirétroviral.

Le TH9507, un analogue stabilisé du facteur de libération de l'hormone de croissance (GRF), vise à réduire l'accumulation excessive de graisse viscérale ou VAT chez les patients atteints de lipodystrophie. A l'heure actuelle, aucun traitement n'a encore été approuvé pour cette condition qui touche environ 250 000 patients séropositifs en Amérique du Nord et en Europe.

Cette première étude de phase 3 multicentrique, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo comprenaient 412 patients dans 43 centres aux Etats-Unis et au Canada. L'étude examine l'innocuité et l'efficacité d'une dose quotidienne de 2 mg de TH9507 administrée pendant 26 semaines et évalue l'innocuité pendant 52 semaines. Le paramètre primaire est une réduction de la graisse viscérale, ou VAT, représentant un facteur de risque de maladies cardiovasculaires et de diabète de type 2.

Une deuxième étude de phase 3 visant à confirmer les résultats de la première étude est requise par les autorités réglementaires. La deuxième étude, semblable à la première en ce qui concerne la taille et le design, devrait débuter en Amérique du Nord et en Europe durant le premier trimestre de 2007. Theratechnologies a reçu une évaluation spéciale de protocole (Special Protocol Assessment /SPA) de la FDA pour la deuxième étude en août 2006.

Téléconférence et web diffusion

La Société tiendra une téléconférence et une web diffusion aujourd'hui à 8 h 00 afin de discuter de ces résultats.

Pour entendre la téléconférence, composer le : 1 416 644-3424 ou le 1-800-731-6941 (sans frais). Veuillez téléphoner 5 minutes avant la conférence pour assurer votre participation. La webdiffusion sera accessible aux liens suivants : www.investorcalendar.com et http://www.theratech.com

Une rediffusion de la téléconférence sera disponible à compter de 10 h 00 aujourd'hui, le 19 décembre 2006 jusqu'au 26 décembre, 2006 à 23 :59, aux numéros suivants : 1 416 640-1917, code d'accès 21214033#, ou 1 877-289-8525, code 21214033#. La webdiffusion sera disponible pendant 90 jours aux liens suivants : www.investorcalendar.com et http://www.theratech.com

A propos de Theratechnologies

Theratechnologies (TSX:TH) est une entreprise biopharmaceutique canadienne qui découvre ou acquiert des produits thérapeutiques novateurs en vue de les développer et de les commercialiser. La Société cible des besoins médicaux non comblés dans des marchés spécialisés et financièrement attrayants. Son programme le plus avancé est le TH9507, actuellement en phase 3 de développement clinique dans la lipodystrophie associée au VIH. La Société possède également d'autres projets prometteurs à divers stades de développement.

Déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives à l'égard du développement clinique du TH9507 et sa commercialisation future. Ces déclarations comportent des incertitudes et des risques intrinsèques, incluant, sans restriction, le succès et l'achèvement, en temps opportun, des études cliniques et l'octroi des autorisations nécessaires. Les résultats futurs réels peuvent être grandement différents des résultats anticipés. Nous déconseillons donc aux investisseurs de se fier sans réserve aux déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse. Nous vous dirigeons vers les pages 16 et 17 du rapport annuel 2005 qui contiennent une analyse plus exhaustive des risques et incertitudes reliés aux affaires de la Société.

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