Theratechnologies Inc.
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05 juil. 2011 12h46 HE

Theratechnologies annonce le dépôt d'une demande d'enregistrement pour la tésamoréline en Israël par Sanofi

MONTRÉAL, CANADA--(Marketwire - 5 juillet 2011) - Theratechnologies Inc. (Theratechnologies) (TSX:TH)(NASDAQ:THER) a annoncé aujourd'hui qu'une des sociétés membres du groupe de son partenaire commercial, Sanofi, a déposé une demande d'enregistrement auprès du ministère de la Santé d'Israël pour la tésamoréline.

La tésamoréline est un analogue du facteur de libération de l'hormone de croissance (« GRF ») proposé pour le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients adultes infectés par le VIH et atteints de lipodystrophie. Il n'existe présentement aucun traitement autorisé pour les patients infectés par le VIH et atteints de lipodystrophie en Israël.

« Cette demande représente le premier dépôt réglementaire pour la tésamoréline dans un pays du Moyen-Orient. Nous sommes ravis d'étendre l'empreinte de notre produit avec notre partenaire Sanofi », a déclaré M. John-Michel T. Huss, président et chef de la direction de Theratechnologies. « Sanofi bénéficie d'une présence mondiale et détient une vaste expertise en matière de commercialisation. Nous avons bien hâte de travailler avec eux tout au long de ce processus réglementaire, ainsi que d'œuvrer avec eux dans d'autres pays où Sanofi détient les droits de commercialisation exclusifs pour la tésamoréline », a conclu M. Huss.

Theratechnologies a signé une entente de distribution et de licence avec une des sociétés membres du groupe de Sanofi, le 6 décembre 2010, lui accordant les droits exclusifs de commercialisation de la tésamoréline pour le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients infectés par le VIH et atteints de lipodystrophie en Amérique latine, en Afrique et au Moyen-Orient.

Cette demande d'enregistrement est fondée sur les résultats positifs de deux essais cliniques de phase 3 qui ont impliqué plus de 800 patients, et fait suite à l'approbation de la mise en marché par la Food and Drug Administration des États-Unis obtenue en novembre 2010. Aux États-Unis, la tésamoréline est vendue sous la marque de commerce EGRIFTA(MD).

À propos d'EGRIFTA(MD)

EGRIFTA(MD), une injection quotidienne unique, est un nouvel analogue stabilisé du facteur de libération de l'hormone de croissance humaine (« GRF »). Le GRF est un peptide hypothalamique qui agit sur les cellules hypophysaires dans le cerveau et qui induit la production et la sécrétion endogène de l'hormone de croissance (« GH »). Il a été démontré que la GH joue un rôle important dans la régulation du métabolisme lipidique et la composition corporelle (par exemple, augmenter la masse musculaire et réduire le gras)1.

À propos de la lipodystrophie associée au VIH

Plusieurs facteurs, y compris le régime antirétroviral des patients et le virus lui-même, sont considérés comme des causes possibles de la lipodystrophie associée au VIH, laquelle est caractérisée par des modifications de la composition corporelle. Les changements dans la composition corporelle peuvent comprendre l'accumulation excessive de graisse abdominale, connue sous le nom de lipohypertrophie abdominale.

À propos de Theratechnologies

Theratechnologies (TSX:TH)(NASDAQ:THER) est une entreprise pharmaceutique spécialisée qui découvre et développe des produits thérapeutiques novateurs à base de peptides, spécialement dans le domaine des peptides du facteur de libération de l'hormone de croissance. Son premier produit, EGRIFTA(MD) (tésamoréline pour injection) a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis en novembre 2010. À ce jour, EGRIFTA(MD) est le seul traitement homologué pour la réduction de l'excès de graisse abdominale chez les patients atteints de lipodystrophie associée au VIH. EGRIFTA(MD) n'a pas été approuvé au Canada.

EGRIFTA(MD) est maintenant commercialisé aux États-Unis par EMD Serono en vertu d'une entente de collaboration et de licence signée en octobre 2008. De plus, Theratechnologies a conclu des ententes de distribution et de licence avec une des sociétés membres du groupe de Sanofi lui accordant les droits exclusifs de commercialisation de la tésamoréline pour le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients infectés par le VIH et atteints de lipodystrophie, en Amérique latine, en Afrique et au Moyen-Orient, ainsi qu'avec Ferrer Internacional S.A. lui accordant les droits exclusifs de commercialisation de la tésamoréline pour le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients infectés par le VIH et atteints de lipodystrophie en Europe, en Russie, en Corée du Sud, à Taiwan, en Thaïlande et dans certains pays d'Asie centrale.

Theratechnologies travaille aussi au développement de la tésamoréline pour le traitement de l'atrophie musculaire liée à la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Il a été démontré que la tésamoréline augmente la masse musculaire ce qui en fait un traitement potentiel pour l'atrophie musculaire. Il est prévu que le programme clinique sur la MPOC débute en septembre 2011.

Autres renseignements sur Theratechnologies

D'autres renseignements sur Theratechnologies sont disponibles sur son site Web : www.theratech.com. D'autres documents, y compris la notice annuelle et le rapport annuel, se trouvent également sur SEDAR à l'adresse www.sedar.com et sur le site Web de la Securities and Exchange Commission à l'adresse www.sec.gov.

Information prospective

Ce communiqué de presse contient des informations qui sont considérées être de l'« information prospective » au sens de la législation applicable en valeurs mobilières. Ces énoncés peuvent contenir des mots tels que « peut », « pourrait », « pourra », « s'attend », « croit », « espère », « anticipe », « estime » et toute autre expression similaire. L'information prospective comprend, notamment, l'approbation potentielle de la tésamoréline pour le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients infectés par le VIH et atteints de lipodystrophie, la date à laquelle le programme d'essai clinique sur la MPOC débutera, et le développement de la tésamoréline pour le traitement de la perte de masse musculaire chez les patients atteints de MPOC.

Les déclarations prospectives reposent sur un certain nombre d'hypothèses et sont assujetties à nombre de risques et d'incertitudes, dont plusieurs sont indépendants de la volonté de Theratechnologies, susceptible d'entraîner un écart considérable entre les résultats réels et ceux qui sont divulgués ou anticipés par cette information prospective. Les hypothèses sur lesquelles reposent l'information prospective comprennent, entre autres, que la tésamoréline sera approuvée pour le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients infectés par le VIH et atteints de lipodystrophie, qu'aucun autre essai clinique ne sera requis pour pouvoir approuver la tésamoréline, que tous les éléments seront en place pour débuter le programme d'essai clinique sur la MPOC en septembre 2011 et que le développement de la tésamoréline pour le traitement de la perte de masse musculaire chez les patients atteints de MPOC sera réussi. Les risques et incertitudes comprennent, notamment, le risque que la tésamoréline ne soit pas approuvé pour le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients infectés par le VIH et atteints de lipodystrophie, que des essais cliniques supplémentaires soient requis avant de prendre une décision quant à l'approbation ou non de la tésamoréline, que le programme clinique en MPOC soit retardé, ou que les résultats des études cliniques sur la tésamoréline pour le traitement de la perte de masse musculaire chez les patients atteints de MPOC soient négatifs et créent un délai ou résultent en la terminaison desdites études.

Les investisseurs éventuels devraient consulter la rubrique « Risques et incertitudes » de la notice annuelle de Theratechnologies en date du 22 février 2011. La notice annuelle figure parmi les documents publics déposés par Theratechnologies au www.sedar.com et au www.sec.gov. Le lecteur est prié d'examiner ces risques et incertitudes attentivement et de ne pas se fier indûment aux déclarations prospectives. L'information prospective reflète les attentes actuelles concernant des événements futurs et n'est valable qu'à la date des présentes et traduit les attentes de Theratechnologies à cette date.

Theratechnologies ne s'engage pas à mettre à jour ou à réviser l'information contenue au présent communiqué de presse, que ce soit en raison de nouveaux faits, d'événements ou circonstances futurs, sauf si requis par les lois applicables.

1Grunfeld C et al. J Acquir Immune Defic Syndr; 45:286-297 (2007). Lo J et al. JAMA, 300: 509518 (2008).

Renseignements

  • Roch Landriault
    Le Cabinet de relations publiques NATIONAL
    514 843-2345