Theratechnologies inc.
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20 juin 2011 07h00 HE

Theratechnologies annonce le dépôt d'une présentation de drogue nouvelle pour EGRIFTA® auprès de Santé Canada

MONTREAL, CANADA--(Marketwire - 20 juin 2011) - Theratechnologies Inc. (TSX:TH)(NASDAQ:THER) a annoncé aujourd'hui qu'elle a déposé une présentation de drogue nouvelle (PDN) auprès de la Direction des produits thérapeutiques de Santé Canada pour EGRIFTA® (tésamoréline pour injection).

EGRIFTA® est un analogue du facteur de libération de l'hormone de croissance ("GRF") proposé pour le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients atteints de lipodystrophie associée au VIH. Actuellement, il n'existe aucun traitement approuvé et disponible pour la lipodystrophie pour les patients infectés par le VIH au Canada.

"À la suite du lancement d'EGRIFTA® aux États-Unis, Theratechnologies continue de chercher à obtenir d'autres approbations réglementaires dans les principaux marchés mondiaux. À titre de société canadienne, nous sommes heureux d'aller de l'avant avec cette soumission dans notre propre pays", a déclaré M. John-Michel T. Huss, président et chef de la direction de Theratechnologies. "Le dépôt effectué par Theratechnologies auprès de Santé Canada témoigne de notre engagement à maximiser le potentiel commercial d'EGRIFTA® et à remplir des besoins médicaux non-comblés ici même au Canada", a conclu M. Huss.

La PDN est fondée sur les résultats positifs de deux essais cliniques de phase 3 qui ont impliqué plus de 800 patients, et fait suite à l'approbation de la mise en marché par la Food and Drug Administration des États-Unis obtenue en novembre 2010.

Le 6 juin 2011, Theratechnologies a annoncé que son partenaire Ferrer Internacional S.A. a déposé une demande d'autorisation de mise en marché (AMM) pour la tésamoréline auprès de l'Agence européenne des médicaments. Si cette demande est approuvée, la tésamoréline pourra être mise en marché dans les 27 pays membres de l'Union européenne ainsi qu'en Islande, au Liechtenstein et en Norvège.

À propos d'EGRIFTA®

EGRIFTA®, une injection quotidienne unique, est un nouvel analogue stabilisé du facteur de libération de l'hormone de croissance humaine ("GRF"). Le GRF est un peptide hypothalamique qui agit sur les cellules hypophysaires dans le cerveau, et qui induit la production et la sécrétion endogène de l'hormone de croissance ("GH"). Il a été démontré que la GH joue un rôle important dans la régulation du métabolisme lipidique et la composition corporelle (par exemple, augmenter la masse musculaire et réduire le gras)1.

À propos de la lipodystrophie associée au VIH

Plusieurs facteurs, y compris le régime antirétroviral des patients et le virus lui-même, sont considérés comme des causes possibles de la lipodystrophie associée au VIH, laquelle est caractérisée par des modifications de la composition corporelle. Les changements dans la composition corporelle peuvent comprendre l'accumulation excessive de graisse abdominale, connue sous le nom de lipohypertrophie abdominale.

À propos de Theratechnologies

Theratechnologies (TSX:TH) (NASDAQ:THER) est une entreprise pharmaceutique spécialisée qui découvre et développe des produits thérapeutiques novateurs à base de peptides, spécialement dans le domaine des peptides du facteur de libération de l'hormone de croissance. Son premier produit, EGRIFTA® (tésamoréline pour injection) a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis en novembre 2010. À ce jour, EGRIFTA® est le seul traitement homologué pour la réduction de l'excès de graisse abdominale chez les patients atteints de lipodystrophie associée au VIH. EGRIFTA® n'a pas été approuvé au Canada.

EGRIFTA® est maintenant commercialisé aux États-Unis par EMD Serono en vertu d'une entente de collaboration et de licence signée en octobre 2008. De plus, Theratechnologies a conclu des ententes de distribution et de licence avec une filiale de Sanofi, lui accordant les droits exclusifs de commercialisation d'EGRIFTA® pour le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients infectés par le VIH et atteints de lipodystrophie, en Amérique latine, en Afrique et au Moyen-Orient, ainsi qu'avec Ferrer Internacional S.A. lui accordant les droits exclusifs de commercialisation d'EGRIFTA® pour le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients infectés par le VIH et atteints de lipodystrophie en Europe, en Russie, en Corée du Sud, à Taiwan, en Thaïlande et dans certains pays d'Asie centrale.

Autres renseignements sur Theratechnologies

D'autres renseignements sur Theratechnologies sont disponibles son site Web : www.theratech.com. D'autres documents, y compris la notice annuelle et le rapport annuel, se trouvent également sur SEDAR à l'adresse www.sedar.com et sur le site Web de la Securities and Exchange Commission au www.sec.gov.

Information prospective

Ce communiqué de presse contient des informations qui sont considérées être de l'"information prospective" au sens de la législation applicable en valeurs mobilières, qui peuvent contenir des mots tels que "peut", "pourrait", "doit", "devrait", "devra", "prévoit", "croit", "estime", "anticipe" ou des synonymes. L'information prospective comprend, notamment, de l'information portant sur l'approbation potentielle d'EGRIFTA® pour le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients adultes infectés par le VIH et atteints de lipodystrophie au Canada et dans d'autres juridictions.

L'information prospective repose sur un certain nombre d'hypothèses et est assujettie à nombre de risques et d'incertitudes, dont plusieurs sont indépendants de la volonté de Theratechnologies, susceptibles d'entraîner un écart considérable entre les résultats réels et ceux qui sont divulgués ou anticipés par cette information prospective. Les hypothèses sur lesquelles reposent l'information prospective comprennent, entre autres, le fait que Santé Canada et les autres instances réglementaires dans d'autres juridictions approuveront EGRIFTA® pour le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients adultes infectés par le VIH et atteints de lipodystrophie, qu'aucun autre essai clinique ne sera requis par Santé Canada ou d'autres instances réglementaires pour pouvoir approuver EGRIFTA®. Les risques et incertitudes comprennent, notamment, le risque que Santé Canada ou d'autres instances réglementaires n'approuvent pas EGRIFTA® pour le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients infectés par le VIH et atteints de lipodystrophie ou que Santé Canada ou une autre instance réglementaire requiert des essais cliniques supplémentaires avant de prendre leur décision quant à l'approbation ou non de EGRIFTA®.

Les investisseurs éventuels devraient consulter la rubrique " Risques et incertitudes " de la notice annuelle de Theratechnologies en date du 22 février 2011. La notice annuelle figure parmi les documents publics déposés par Theratechnologies au www.sedar.com et au www.sec.gov. Le lecteur est prié d'examiner ces risques et incertitudes attentivement et de ne pas se fier indûment aux déclarations prospectives. L'information prospective reflète les attentes actuelles concernant des événements futurs et n'est valable qu'à la date des présentes et traduit les attentes de Theratechnologies à cette date.

Theratechnologies ne s'engage aucunement à mettre à jour ou à réviser l'information contenue dans ce communiqué de presse, que ce soit suite à l'obtention de nouveaux renseignements, de nouveaux événements ou circonstances ou d'autre chose, à l'exception des changements dictés par les lois en vigueur.

1Grunfeld C et al. J Acquir Immune Defic Syndr; 45:286-297 (2007). Lo J et al. JAMA, 300: 509518 (2008).

Renseignements

  • Roch Landriault
    Cabinet de relations publiques NATIONAL
    514-843-2345