Theratechnologies inc.
TSX : TH

Theratechnologies inc.

15 déc. 2008 07h08 HE

Theratechnologies annonce les résultats, dégagés après 52 semaines, de son étude confirmatoire de phase 3 sur la tésamoréline

Le profil d'innocuité et d'efficacité de la tésamoréline est conforme à l'étude de phase 3 précédente

MONTREAL, QUEBEC, CANADA--(Marketwire - 15 déc. 2008) - Theratechnologies (TSX:TH) a annoncé aujourd'hui les résultats, dégagés après 52 semaines, de son étude clinique confirmatoire de phase 3, étude qui évaluait le profil d'innocuité à long terme de son produit phare, la tésamoréline, chez des patients atteints de lipodystrophie associée au VIH. Les résultats de l'étude confirmatoire annoncés aujourd'hui sont conformes au profil d'innocuité observé dans le cadre de la première étude de phase 3. En outre, les patients ont enregistré une diminution de graisse viscérale de 18 % après 52 semaines de traitement comparativement à la valeur de base, alors qu'ils avaient enregistré une diminution de 11 % après 26 semaines.

"Maintenant que notre programme de phase 3 sur la lipodystrophie associée au VIH a été mené à terme, nous disposons d'un profil complet pour la tésamoréline. Ces résultats, recueillis sur une période d'un an, nous permettront de soumettre des données solides à l'examen de la FDA", a déclaré M. Yves Rosconi, président et chef de la direction de Theratechnologies. "Ces résultats constitueront un élément crucial du dépôt prochain de notre Demande de drogue nouvelle", a précisé M. Rosconi.

"L'achèvement du programme de phase 3 sur la lipodystrophie associée au VIH est une étape clé pour nous", a signalé le Dr Christian Marsolais, vice-président, Recherche clinique et Affaires médicales de Theratechnologies. "A ce titre, nous aimerions reconnaître l'apport de nos employés, collaborateurs et investigateurs principaux. Nous tenons surtout à remercier sincèrement tous les patients qui ont participé aux deux études de phase 3 pour leur dévouement et leur engagement", a ajouté le Dr Marsolais.

"Les changements concernant les paramètres glycémiques suivants étaient de 0,00 ±0,89 pour la glycémie à jeun, de -0,08 ±2,10 pour le test de tolérance glycémique et de -37,6 ±180 pour l'insulinémie à jeun après 52 semaines de traitement, ce qui est similaire à ce qui a été observé lors de la première phase 3. Ces données sont importantes puisque plus du tiers des patients atteints de lipodystrophie associée au VIH présentent une intolérance au glucose", a commenté le Dr Steve Grinspoon, professeur de médecine à la Harvard Medical School, directeur du programme de nutrition métabolique du Massachusetts General Hospital et investigateur principal de l'étude sur la tésamoréline aux Etats-Unis. "En outre, la tésamoréline réduit la graisse viscérale de manière sélective sans affecter la graisse sous-cutanée : ce qui pourrait être important pour les patients qui sont atteints de lipoatrophie et qui présentent un excès de graisse abdominale", a dit le Dr Grinspoon.

"Nous sommes satisfaits de la similarité des résultats des deux études de phase 3. L'apparition de la lipohypertrophie chez des patients infectés par le VIH traités constitue une complication grave qui influe considérablement sur la qualité de vie de nombre de patients et pour laquelle il n'existe actuellement aucun traitement homologué", a déclaré le Dr Julian Falutz, directeur, Clinique métabolique VIH, Hôpital Général de Montréal, professeur adjoint, école de médecine de l'Université McGill, et investigateur principal au Canada.

Design de l'étude

Pendant la première étude de phase 3 et l'étude confirmatoire de phase 3, les patients ont reçu soit la tésamoréline (2 mg par jour), soit le placebo, et les résultats ont été évalués après 26 et 52 semaines. Les patients traités avec la tésamoréline pendant les 26 premières semaines des études ont été randomisés de nouveau pour recevoir soit la tésamoréline, soit le placebo, pendant une autre période de 26 semaines, produisant ainsi un groupe de patients ayant été traités avec la tésamoréline sur une période totale de 52 semaines. Tous les patients qui ont reçu un placebo pendant les 26 premières semaines ont été traités avec la tésamoréline de la semaine 26 à la semaine 52. Il est important de noter qu'aucun groupe de patients n'a reçu de placebo sur l'ensemble des 52 semaines. Par conséquent, il n'y a pas de groupe de référence direct à l'égard du placebo pour les patients traités pendant 52 semaines dans les deux études de phase 3.

Résultats d'innocuité

L'objectif primaire de la phase d'extension (semaines 26 à 52) des deux études de phase 3 visait à évaluer le profil d'innocuité de la tésamoréline sur une période de 52 semaines. Les résultats d'innocuité de cette phase d'extension de l'étude confirmatoire de phase 3 reproduisent les résultats divulgués de la première étude de phase 3 (tant après 26 semaines qu'après 52 semaines de traitement). Les paramètres glycémiques suivants ont été observés après 52 semaines de traitement : les changements de la glycémie à jeun, du test de tolérance glycémique et de l'insulinémie à jeun étaient respectivement de 0,00 ±0,89, -0,08 ±2,10, and -37,6 ±180. Le taux d'abandon des patients traités avec la tésamoréline de la 26e à la 52e semaine de l'étude confirmatoire était de 13 % comparativement à 25 % pendant les six premiers mois de traitement.

Résultats d'efficacité

Bien que l'objectif primaire des études de phase 3 fût d'établir le profil d'innocuité à long terme (52 semaines) de la tésamoréline, les données de l'étude confirmatoire concernant l'efficacité de la tésamoréline reproduisent celles observées lors de la première phase 3. Les patients qui ont été traités pendant 52 semaines dans le cadre de l'étude confirmatoire ont présenté une diminution totale de graisse viscérale de 18 % par rapport à la valeur de base (p plus petit que 0,001), ce qui confirme les résultats observés après 52 semaines de traitement dans la première étude. Les patients traités avec la tésamoréline pendant les 26 premières semaines de l'étude confirmatoire ont présenté une diminution totale de graisse viscérale de 11 % (p plus petit que 0,001). Egalement en ligne avec ces résultats, les patients qui ont été traités avec le placebo pendant les 26 premières semaines, puis avec la tésamoréline entre les semaines 26 et 52 ont présenté une diminution de graisse viscérale de 14 % par rapport à la valeur de base (p plus petit que 0,001). Enfin, les patients qui ont reçu la tésamoréline pendant 26 semaines, puis un placebo pendant 26 semaines, sont revenus près du niveau initial de graisse viscérale (+1 %, p = 0,432).

Téléconférence et webdiffusion

La Société tiendra une téléconférence et une webdiffusion aujourd'hui à 8 h afin de discuter de ces résultats.

Pour participer à la téléconférence, composer le : 1-416-644-3418 ou le 1-800-732-9303 (sans frais). Veuillez téléphoner cinq minutes avant la téléconférence pour assurer votre participation. La webdiffusion sera accessible aux liens suivants : www.investorcalendar.com et www.theratech.com.

Une rediffusion de la téléconférence sera disponible à compter de 10 h aujourd'hui, le 15 décembre 2008 jusqu'au 22 décembre 2008 à 23 h 59, aux numéros suivants : 1-416-640-1917, code d'accès 21292496# ou 1-877-289-8525, code d'accès 21292496#. La webdiffusion sera disponible pendant 30 jours aux liens indiqués ci-dessus.

A propos de la lipodystrophie associée au VIH

Plusieurs facteurs, y compris le régime antirétroviral et le virus lui-même, sont considérés comme des causes possibles de la lipodystrophie associée au VIH, qui est caractérisée par des modifications de la composition corporelle, une dsylipidémie et une intolérance au glucose. Les changements dans la composition corporelle comprennent l'accumulation excessive de graisse viscérale. Il n'existe actuellement aucun traitement homologué pour l'accumulation excessive de graisse liée à la lipodystrophie associée au VIH, un trouble qui peut stigmatiser les patients et les inciter à ne pas adhérer à leur traitement antirétroviral.

A propos de Theratechnologies

Theratechnologies (TSX:TH) est une entreprise biopharmaceutique canadienne qui découvre des produits thérapeutiques novateurs en vue de les développer et de les commercialiser. La Société cible des besoins médicaux non comblés dans des marchés spécialisés et financièrement attrayants. Son programme le plus avancé, la tésamoréline, a récemment conclu une étude confirmatoire de phase 3 dans un grave trouble métabolique associé à l'accumulation excessive de graisse chez des patients infectés par le VIH atteints de lipodystrophie. La Société a également d'autres projets à des stades de développement précoces.

Déclarations prospectives

Ce communiqué contient des informations qui sont considérées être de l'"information prospective" au sens des lois sur les valeurs mobilières applicables. L'information prospective comprend notamment de l'information sur le profil d'innocuité de la tésamoréline en vue de son utilisation à long terme, l'achèvement du dossier réglementaire de la Société, dont la monographie de produit de la tésamoréline, et la soumission d'une demande de drogue nouvelle (DDN) pour la tésamoréline auprès des autorités de réglementation américaines. L'information prospective se reconnaît à l'emploi de termes tels que "peut", "pourrait", "devrait", "perspectives", "croire", "planifier", "envisager", "prévoir", "s'attendre à" et "estimer", de verbes au futur ou au conditionnel, de ces expressions utilisées à la forme négative ou encore de variations de ces termes ou d'expressions semblables.

L'information prospective repose sur un certain nombre d'hypothèses et est assujettie à nombre de risques et d'incertitudes, dont plusieurs sont indépendants de la volonté de la Société, susceptibles d'entraîner un écart considérable entre les résultats réels et ceux qui sont divulgués par cette information. Ces risques et incertitudes comprennent notamment le fait que les effets de la tésamoréline peuvent différer d'une personne à une autre et les délais pour compléter le dossier réglementaire, pour soumettre une DDN ainsi que pour obtenir l'approbation, ou la non-approbation, de la tésamoréline par les autorités réglementaires applicables. Les investisseurs éventuels devraient consulter la rubrique "Risques et incertitudes" de la notice annuelle de la Société en date du 29 janvier 2008. La notice annuelle figure parmi les documents publics déposés par la Société au www.sedar.com. Le lecteur est prié de noter que la liste susmentionnée de risques et incertitudes n'est pas exhaustive et que d'autres risques et incertitudes pourraient avoir une incidence sur les déclarations prospectives de la Société. Le lecteur doit aussi examiner ces risques et incertitudes attentivement et ne pas se fier indûment aux déclarations prospectives.

Bien que l'information prospective énoncée aux présentes repose sur ce que la Société estime être des hypothèses raisonnables, les investisseurs devraient éviter de s'y fier indûment parce que les résultats réels peuvent différer de l'information prospective. Certaines hypothèses posées pour produire l'information prospective tiennent compte notamment des hypothèses selon lesquelles l'inclusion des résultats dégagés après 52 semaines dans la monographie de produit permettra l'utilisation à long terme de la tésamoréline, les autorités de réglementation applicables approuveront la commercialisation de la tésamoréline dans les délais habituels après le dépôt de la DDN et les patients et les médecins manifesteront un intérêt à l'égard de la tésamoréline pour le traitement de la lipodystrophie associée au VIH.

Par conséquent, l'information prospective énoncée aux présentes est assujettie aux mises en garde susmentionnées, et rien ne garantit que la Société obtiendra ou réalisera les résultats ou les progrès prévus ou, si elle les obtient ou les réalise en grande partie, qu'ils auront les incidences escomptées sur la Société, son entreprise, sa situation financière ou ses résultats d'exploitation. De plus, l'information prospective reflète les attentes actuelles concernant des événements futurs et n'est valable qu'à la date des présentes et traduit les attentes de la Société à cette date. La Société ne s'engage pas à mettre à jour ou à réviser cette information prospective en raison de nouveaux renseignements, d'événements futurs ou pour quelque autre motif que ce soit, à moins que les lois applicables l'exigent.

Renseignements

  • Theratechnologies Inc.
    Andrea Gilpin, Vice-présidente
    Relations avec les investisseurs et Communications
    514-336-7800, poste 205
    communications@theratech.com