Theratechnologies inc.
TSX : TH

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18 juin 2008 06h45 HE

Theratechnologies annonce les résultats positifs de sa seconde étude de phase 3 après 26 semaines de traitement avec la tésamoréline

Les résultats confirment ceux de l'étude précédente

MONTREAL, CANADA--(Marketwire - 18 juin 2008) - Theratechnologies (TSX:TH) a annoncé aujourd'hui les résultats positifs, dégagés après 26 semaines, de son étude clinique confirmatoire de phase 3, étude qui évaluait l'efficacité de son produit phare, la tésamoréline, chez des patients atteints de lipodystrophie associée au VIH. Tel que décrit dans le protocole et approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) dans le cadre d'une évaluation spéciale de protocole, l'étude avait pour objet de déceler une réduction de 8 % de la graisse viscérale ("visceral adipose tissue" ou VAT), comparativement au placebo. L'étude a atteint son objectif primaire ainsi que d'importants objectifs secondaires et confirme ainsi les résultats positifs obtenus lors de la première étude de phase 3 de la Société.

"Il ressort de cette seconde étude de phase 3 que la tésamoréline démontre une fois de plus son efficacité puisqu'elle réduit expressément la graisse viscérale, sans affecter la graisse sous-cutanée, et tout en étant bien tolérée par les patients", a déclaré M. Yves Rosconi, président et chef de la direction de Theratechnologies. "Ces données, issues de l'étude confirmatoire, sont cruciales à la Demande de drogue nouvelle (DDN) dont la préparation est en cours afin d'obtenir l'approbation nécessaire à une mise en marché de la tésamoréline le plus rapidement possible", a dit M. Rosconi pour conclure.

"Une fois de plus, nous avons atteint les paramètres cliniques clés et, cette fois-ci, nous avons traité des patients atteints du VIH tant européens que nord-américains", a signalé M. Christian Marsolais, vice-président, Recherche clinique de Theratechnologies. "Ces données renforcent davantage le profil de produit de la tésamoréline pour une maladie pour laquelle il n'existe aucun traitement homologué. Nous remercions tous nos employés, collaborateurs, investigateurs principaux et, plus particulièrement, tous les patients qui ont participé à cette étude", a ajouté M. Marsolais.

Résultats d'efficacité

L'objectif primaire consistait à réduire la graisse viscérale et les quatre objectifs secondaires avaient pour but d'améliorer l'image corporelle (inconfort lié à l'apparence de l'abdomen), les taux de triglycérides, le ratio cholestérol total/cholestérol HDL et les niveaux de IGF-1.

Les patients qui ont reçu de la tésamoréline pendant 26 semaines ont présenté une baisse moyenne de 11 % de la graisse viscérale comparativement à la valeur de base (p plus petit que 0,001) et de 10 % comparativement au groupe placebo (p plus petit que 0,001). En termes absolus, la diminution moyenne de la graisse viscérale s'établissait à -20,6 centimètres carrés (p plus petit que 0,001 comparativement au placebo). La perte de la masse adipeuse a essentiellement été enregistrée dans la cavité viscérale et il n'y a eu aucune modification significative de la graisse sous-cutanée.

Cette étude a aussi permis de montrer une amélioration significative de l'inconfort lié à l'apparence de l'abdomen chez les patients traités comparativement au placebo (p égal à 0.02). Ceci est considéré comme un objectif important à cause de ses conséquences sur l'adhérence des patients à leur traitement VIH.

En ce qui concerne le profil lipidique, une tendance positive se dégage de la baisse des taux de triglycérides enregistrée chez les membres du groupe traité comparativement au placebo (p égal à 0,08) et un changement significatif comparativement à la valeur de base (p égal à 0,006). Il n'y a pas eu d'impact sur le ratio cholestérol total/cholestérol HDL.

Les niveaux d'IGF-1 se situaient à l'intérieur des paramètres physiologiques et s'élevaient à 73 % comparativement au placebo (p plus petit que 0,001).

Résultats d'innocuité

Il n'y a eu aucune différence cliniquement significative entre les membres du groupe traité et ceux du groupe placebo quant au contrôle de la glycémie. Les effets secondaires ayant une incidence de plus de 10 % étaient des rougeurs au site d'injection (érythème : 14,1 % comparativement à 4,8 % pour le placebo), des démangeaisons au site d'injection (prurit : 10,4 % comparativement à 1,6 % pour le placebo) et des douleurs articulaires (arthralgie : 12,2 % par rapport à 11,1 % pour le placebo). Le taux d'abandon chez les patients qui ont reçu la tésamoréline était de 25 %, comparativement à 27 % chez les patients sur placebo.

ENDO 2008

Qui plus est, Theratechnologies a présenté hier des résultats dégagés, après 52 semaines, de sa première étude de phase 3 sur la tésamoréline dans la lipodystrophie associée au VIH dans le cadre d'ENDO, la 90e assemblée annuelle de la Endocrine Society. La présentation a passé en revue des résultats sur la tolérance au glucose et les lipides, qui ont déjà été divulgués, et a été donnée par le Dr. Donald Kotler, un investigateur de l'étude sur la tésamoréline aux Etats-Unis qui est aussi le chef du service de gastrontérologie et d'hépatopathie, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center et Columbia University College of Physicians and Surgeons, à New York.

Téléconférence et webdiffusion

La Société tiendra une téléconférence et une webdiffusion aujourd'hui à 7 h 30 afin de discuter de ces résultats.

Pour participer à la téléconférence, composer le : 1-416-644-3415 ou le 1-800-733-7571 (sans frais). Veuillez téléphoner cinq minutes avant la téléconférence pour assurer votre participation. La webdiffusion sera accessible aux liens suivants : www.investorcalendar.com et www.theratech.com.

Une rediffusion de la téléconférence sera disponible à compter de 9 h 30 aujourd'hui, le 18 juin 2008 jusqu'au 25 juin 2008 à 23 h 59, aux numéros suivants : 1-416-640-1917, code d'accès 21275389# ou 1-877-289-8525, code d'accès 21275389#. La webdiffusion sera disponible pendant 10 jours aux liens indiqués ci-dessus.

A propos de la lipodystrophie associée au VIH

La lipodystrophie associée au VIH, causée par divers facteurs dont le régime antiviral et le virus lui-même, est caractérisée par une modification de la composition du corps, une dsylipidémie et une intolérance au glucose. Les changements dans la composition du corps comprennent l'accumulation excessive de graisse viscérale dans l'abdomen et la perte de graisse sous-cutanée au niveau des membres et du visage. On a récemment démontré que l'accumulation excessive de graisse viscérale et son profil métabolique concomitant constituent un risque de maladies cardiovasculaires chez les patients infectés par le VIH. Il n'existe actuellement aucun traitement approuvé pour la lipodystrophie associée au VIH, un trouble grave qui peut stigmatiser les patients et les inciter à ne pas adhérer à leur traitement antirétroviral.

A propos de Theratechnologies

Theratechnologies (TSX:TH) est une entreprise biopharmaceutique canadienne qui découvre des produits thérapeutiques novateurs en vue de les développer et de les commercialiser. La Société cible des besoins médicaux non comblés dans des marchés spécialisés et financièrement attrayants. Son programme le plus avancé, la tésamoréline, est actuellement en étude clinique confirmatoire de phase 3 dans la lipodystrophie associée au VIH, un grave trouble métabolique. La Société a également d'autres projets à des stades de développement précoces.

Déclarations prospectives

Ce communiqué contient des informations qui sont considérées être de l'"information prospective" au sens des lois sur les valeurs mobilières applicables. L'information prospective comprend notamment de l'information sur les effets de certains résultats cliniques sur la santé de patients atteints de lipodystrophie associée au VIH, sur la capacité de la Société de produire un dossier en vue du dépôt d'une DDN et sur la probabilité qu'elle obtienne une approbation pour la commercialisation de sa tésamoréline. L'information prospective se reconnaît à l'emploi de termes tels que "peut", "pourrait", "devrait", "perspectives", "croire", "planifier", "envisager", "prévoir", "s'attendre à" et "estimer", de verbes au futur ou au conditionnel, de ces expressions utilisées à la forme négative ou encore de variations de ces termes ou d'expressions semblables.

L'information prospective repose sur un certain nombre d'hypothèses et est assujettie à nombre de risques et d'incertitudes, dont plusieurs sont indépendants de la volonté de la Société, susceptibles d'entraîner un écart considérable entre les résultats réels et ceux qui sont divulgués par cette information. Ces risques et incertitudes comprennent notamment le risque que des patients atteints de lipodystrophie associée au VIH utilisant la tésamoréline présentent des résultats qui peuvent différer de ceux énoncés aux présentes, que la Société rencontre des problèmes dans la préparation du dépôt d'une DDN et que la FDA n'approuve pas la tésamoréline comme un médicament pour le traitement de la lipodystrophie associée au VIH. Les investisseurs éventuels devraient consulter la rubrique "Risques et incertitudes" de la notice annuelle de la Société en date du 29 janvier 2008. La notice annuelle figure parmi les documents publics déposés par la Société au www.sedar.com.

Bien que l'information prospective énoncée aux présentes repose sur ce que la Société estime être des hypothèses raisonnables, les investisseurs devraient éviter de s'y fier indûment parce que les résultats réels peuvent différer de l'information prospective. Certaines hypothèses posées pour produire l'information prospective tiennent compte de l'hypothèse selon laquelle les patients atteints de lipodystrophie associée au VIH réagiront favorablement à la tésamoréline et selon laquelle la Société ne rencontrera pas de problèmes dans la préparation de son dépôt de DDN et que la FDA acceptera le dépôt de DDN et qu'elle approuvera la tésamoréline pour le traitement de la lipodystrophie associée au VIH.

Par conséquent, l'information prospective énoncée aux présentes est assujettie aux mises en garde susmentionnées, et rien ne garantit que la Société obtiendra ou réalisera les résultats ou les progrès prévus ou, si elle les obtient ou les réalise en grande partie, qu'ils auront les incidences escomptées sur la Société, son entreprise, sa situation financière ou ses résultats d'exploitation. La Société ne s'engage pas à mettre à jour ou à réviser cette information prospective en raison de nouveaux renseignements, d'événements futurs ou pour quelque autre motif que ce soit, à moins que les lois applicables l'exigent.

Renseignements

  • Theratechnologies inc.
    Andrea Gilpin
    Vice-présidente, relations avec les investisseurs
    et communications
    514-336-7800, poste 205
    communications@theratech.com