MONTRÉAL, QUÉBEC--(Marketwired - 24 oct. 2016) - Theratechnologies Inc. (Theratechnologies) (TSX:TH) est heureuse d'annoncer que son partenaire, TaiMed Biologics, Inc., l'a informée aujourd'hui, que le dernier patient a terminé la période de traitement de l'étude de phase III portant sur l'utilisation de l'ibalizumab, combiné à un traitement de base optimisé, pour le traitement des infections au VIH-1 plurirésistantes. Le dernier patient a été recruté le 24 avril, 2016, et a complété la visite planifiée de la 25e semaine de l'étude la semaine dernière. Les patients qui terminent la période de traitement sont invités à participer à l'étude d'accès étendu. TaiMed et son organisation de recherche clinique sont à compléter l'analyse des données, qui seront publiées en forme sommaire dans les prochaines semaines.
Cette étude de phase III ouverte, et à un seul groupe, est le dernier essai clinique pivot requis par la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis pour la présentation d'une demande de licence de produit biologique (Biologics License Application ou BLA). Le principal paramètre d'efficacité est la proportion des patients chez qui l'on observe une réduction d'au moins 0.5 log10 de la charge virale le 14e jour a été atteint par 83% des patients recrutés dans l'étude (33/40). Tel qu'annoncé précédemment, les données détaillées relatives au critère principal de l'étude seront présentées dans le cadre d'une présentation orale de dernière minute (late-breaker) à la conférence IDWeek™ 2016 qui aura lieu en Nouvelle-Orléans à la fin du mois.
À propos de l'ibalizumab
Ibalizumab est un anticorps monoclonal humanisé développé pour le traitement potentiel de l'infection au VIH-1. Contrairement aux autres médicaments antirétroviraux, ibalizumab se lie principalement au deuxième domaine extracellulaire du récepteur CD4, qui est éloigné des sites de liaison au complexe majeur d'histocompatibilité de classe II (CMH II). Ibalizumab prévient potentiellement l'infection des cellules immunitaires CD4 par le VIH-1 tout en préservant la fonction immunitaire normale. Ibalizumab est actif contre le VIH-1 résistant à tous les médicaments antirétroviraux approuvés. Ibalizumab a été testé en phase 1 et 2 du programme de recherche clinique et la phase 3 est la dernière étude clinique pivot requise par la FDA afin de compléter la soumission pour le Biologics Licence Application (BLA).
À propos de Theratechnologies
Theratechnologies (TSX:TH) est une société pharmaceutique spécialisée répondant à des besoins médicaux non satisfaits en vue de promouvoir auprès des patients infectés par le VIH un mode de vie sain et une qualité de vie améliorée. D'autres renseignements sur Theratechnologies sont disponibles sur le site Web de la Société au www.theratech.com et sur SEDAR au www.sedar.com.
Information prospective
Le présent communiqué de presse renferme des énoncés prospectifs et de l'information prospective (collectivement, les « énoncés prospectifs ») au sens de la législation applicable en valeurs mobilières. Ces énoncés prospectifs reposent sur les opinions et les hypothèses de la direction ou sur l'information disponible à la date où ils sont formulés et se reconnaissent à l'emploi de mots tels que « peut », « va », « pourrait », « voudrait », « devrait », « perspectives », « croit », « planifie », « envisage », « prévoit », « s'attend » et « estime » ou la forme négative de ces termes ou des variations de ceux-ci. Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse comprennent, sans toutefois s'y limiter, les délais à l'intérieur desquels les analyses des données de l'étude seront complétées et le moment où les données détaillées relatives au critère principale de l'étude seront présentées.
Les énoncés prospectifs sont fondés sur un certain nombre d'hypothèses et sont assujettis à des risques et incertitudes, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de Theratechnologies et sont susceptibles d'entraîner un écart considérable entre les résultats réels et ceux qui sont exprimés, expressément ou implicitement, dans les énoncés prospectifs. Ces hypothèses portent notamment sur ce qui suit : il n'y aura aucun retard dans l'analyse des données découlant de l'étude; les données découlant de l'étude rencontreront les spécifications requises pour déposer une demande de licence de produit biologique; et la FDA ne demandera pas que d'autres études soient effectuées. Ces risques et incertitudes comprennent notamment le risque que les résultats ne présentent pas des données permettant le dépôt d'une demande de licence biologique, que des retards dans l'analyse des données surviennent, ou que la FDA demande que des études supplémentaires soient effectuées.
Les investisseurs éventuels sont priés de se reporter à la rubrique « Facteurs de risque » de la notice annuelle de la Société datée du 24 février 2016 pour d'autres risques et incertitudes concernant la Société. La notice annuelle peut être consultée sur SEDAR à l'adresse www.sedar.com. Le lecteur est prié d'examiner ces risques et incertitudes attentivement et de ne pas se fier indûment aux énoncés prospectifs. Les énoncés prospectifs reflètent les attentes actuelles concernant des événements futurs. Ils ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse et traduisent nos attentes à cette date.
Nous ne nous engageons aucunement à mettre à jour ou à réviser l'information contenue dans ce communiqué de presse, que ce soit à la suite de l'obtention de nouveaux renseignements, à la suite de nouveaux événements ou circonstances ou pour toute autre raison que ce soit, sauf si les lois en vigueur l'exigent.
Renseignements:
Denis Boucher
514-913-1957