Theratechnologies inc.
TSX : TH

Theratechnologies inc.

22 févr. 2011 16h16 HE

Theratechnologies annonce un nouveau programme clinique portant sur la perte de masse musculaire associée à la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

MONTREAL, CANADA--(Marketwire - 22 fév. 2011) - Theratechnologies (TSX:TH) a annoncé aujourd'hui un nouveau programme clinique portant sur la perte de masse musculaire associée à la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) utilisant le composé phare de la Société, la tésamoréline, un analogue du facteur de libération de l'hormone de croissance humaine.

En s'appuyant sur les propriétés anabolisantes de la tésamoréline, la Société a choisi de poursuivre le développement de son composé phare pour le traitement de la perte de masse musculaire chez les patients atteints de MPOC, à titre de deuxième indication. La MPOC se caractérise par une obstruction progressive des voies respiratoires causée par des bronchites chroniques ou de l'emphysème, ce qui mène dans certains cas à une perte de tissus musculaire, à une diminution de la masse musculaire et à une détérioration des fonctionnalités physiques. Theratechnologies a déjà réalisé un essai de phase 2 portant sur des patients ambulatoires stables atteints de MPOC qui a démontré une hausse statistiquement significative de la masse corporelle maigre. La Société entend entreprendre une deuxième étude clinique de phase 2 au cours de la deuxième moitié de 2011 pour mettre à l'essai différents dosages de tésamoréline avec une nouvelle formulation.

Selon les données de marché disponibles, la Société estime qu'en 2009, le nombre de patients chez qui on avait diagnostiqué une MPOC au stade II ou III de la classification Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) et souffrant de perte de masse musculaire, dont l'indice de masse corporelle est inférieur à 25, était d'environ 3,1 millions aux États-Unis, en France, en Allemagne, en Italie, au Royaume-Uni, en Espagne et au Japon.

« Il existe un grand nombre de patients qui souffrent de perte de masse musculaire associée à une MPOC et nous espérons que nous pourrons éventuellement améliorer la condition de ces patients dans le besoin », a déclaré M. John-Michel T. Huss, président et chef de la direction de Theratechnologies. « Le développement de nos activités dans cette nouvelle ère thérapeutique nous permettra de maximiser le potentiel commercial international de la tésamoréline », a-t-il ajouté. « Cela démontre encore une fois la capacité de notre équipe de direction à tenir ses promesses et témoigne de notre engagement à faire croître la Société ainsi qu'à consolider la position de chef de file de Theratechnologies dans l'avenir » a conclu M. Huss.

L'étude de phase 2 évaluera l'utilisation de la tésamoréline dans le cadre d'une étude contrôlée par placebo portant sur environ 200 patients atteints de MPOC, aux stades II et III selon la classification GOLD, et souffrant de perte de masse musculaire, choisis de façon aléatoire. Les patients seront choisis au hasard pour recevoir quotidiennement, pendant une période de six mois, soit l'une de deux doses différentes de tésamoréline, soit un placebo. Theratechnologies entend choisir de façon aléatoire son premier patient dans cette étude clinique de phase 2 au cours de la seconde moitié de 2011. Notre principal critère de mesure sera la hausse du ratio de masse corporelle maigre. Les autres critères d'efficacité comprendront un test de marche de six minutes, la durée de l'endurance à l'effort et la qualité de vie (l'exécution des activités quotidiennes). Les critères en matière d'innocuité comprendront la surveillance d'événements indésirables et des évaluations en laboratoire. Sous réserve de la réalisation avec succès de l'étude de phase 2, deux études de phase 3 seront menées en parallèle (une étude cardinale et une étude de confirmation). Nous estimons à environ 4 ans la durée de ces essais cliniques dans lesquels sera utilisée une nouvelle formulation plus concentrée de la tésamoréline. La nouvelle formulation nécessitera un volume d'injection moins élevé et devrait rester stable à la température ambiante.

« Nous avons déjà mené avec succès un programme clinique basé sur les propriétés lipolitiques de la tésamoréline et nous nous tournons maintenant vers le traitement de la perte de masse musculaire associée à la MPOC basé sur les propriétés anaboliques de la tésamoréline », a commenté M. Christian Marsolais, vice-président, recherche clinique et affaires médicales. « Nous espérons démontrer que l'augmentation de la masse musculaire avec la tésamoréline aura une incidence positive sur les fonctionnalités physiques des patients atteints de MPOC présentant une perte de masse musculaire » a-t-il conclu.

À propos de Theratechnologies

Theratechnologies (TSX:TH) est une entreprise pharmaceutique spécialisée qui découvre et développe des produits thérapeutiques novateurs à base de peptides, spécialement dans le domaine des peptides du facteur de libération de l'hormone de croissance. Son premier produit, EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection) a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis, en novembre 2010. À ce jour, EGRIFTA(MC) est le seul traitement homologué pour la réduction de l'excès de graisse abdominale chez les patients atteints de lipodystrophie associée au VIH.

EGRIFTA(MC) est actuellement commercialisé aux États-Unis par EMD Serono, aux termes d'une entente de collaboration et de licence conclue en octobre 2008. De plus, la Société a conclu des ententes de distribution et de licence avec une filiale de Sanofi-aventis, lui accordant les droits exclusifs de commercialisation d'EGRIFTA(MC), pour le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients infectés par le VIH atteints de lipodystrophie, en Amérique latine, en Afrique et au Moyen-Orient, ainsi qu'avec avec Ferrer International S.A., lui accordant les droits exclusifs de commercialisation d'EGRIFTA(MC), pour le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients infectés par le VIH atteints de lipodystrophie, en Europe, en Russie, en Corée du Sud, à Taiwan, en Thaïlande et dans certains pays d'Asie centrale.

Autres renseignements sur Theratechnologies

D'autres renseignements sur Theratechnologies sont disponibles sur le site Internet de la Société au www.theratech.com. D'autres renseignements au sujet de la Société se trouvent sur SEDAR à l'adresse www.sedar.com.

Informations prospectives

Le présent communiqué contient des informations qui constituent des « informations prospectives » au sens de la législation applicable en valeurs mobilières. Ces informations prospectives comprennent, entre autres, des renseignements portant sur la capacité d'entreprendre de nouveaux essais cliniques dans les délais impartis et la durée estimée des essais cliniques, le fait que le programme clinique destiné à traiter des patients présentant une perte de masse musculaire associée à la MPOC soit concluant et contribue à bâtir la masse musculaire maigre et que nos hypothèses sur la taille du marché soient exactes. Les mots « peuvent », « pourraient », « devraient », « perspectives », « croire », « projeter », « viser », « prévoir », « s'attendre » et « estimer », ou la forme négative de ces termes ou des variations de ceux-ci, l'emploi du futur et du conditionnel ainsi que les expressions semblables dénotent des informations prospectives.

Les informations prospectives reposent sur un certain nombre d'hypothèses et sont assujetties à un certain nombre de risques et d'incertitudes, dont plusieurs échappent au contrôle de la Société, ce qui pourrait faire en sorte que les résultats réels diffèrent substantiellement de ceux divulgués ou anticipés par ces informations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, le risque que les résultats de l'administration de la tésamoréline chez les patients présentant une perte de masse musculaire associée à la MPOC diffèrent de ceux obtenus chez les patients infectés par le VIH souffrant d'un excès de graisse abdominale associé à la lipodystrophie, que les essais cliniques prennent plus de temps que prévu et soient plus couteux, que des effets secondaires sérieux et inattendus aient une incidence négative sur nos activités, que les médecins ne voient pas la nécessité de traités ces patients, que nos manufacturiers tiers ne soient pas en mesure de fournir la tésamoréline pour ces études, sans répercussion sur nos autres programmes, et que la taille du marché soit plus petite que prévue.

Bien que les informations prospectives énoncées dans le présent communiqué de presse soient fondées sur ce que la Société juge être des hypothèses raisonnables, les investisseurs sont mis en garde de ne pas accorder une importance trop grande à ces informations étant donné que les résultats réels peuvent varier des informations prospectives présentées dans ce communiqué de presse. Certaines hypothèses formulées dans la préparation des informations prospectives comprennent, entre autres, que la tésamoréline bâtira la masse musculaire maigre chez les patients présentant une perte de masse musculaire associée à la MPOC, que les essais cliniques seront complétés à temps et selon les budgets, qu'aucun effet secondaire sérieux n'aura d'incidence négative sur nos activités, que les médecins souhaiteront traiter les patients présentant une perte de masse musculaire associée à la MPOC, que les relations avec les fournisseurs tiers de la tésamoréline seront exemptes de conflits et que ces fournisseurs tiers auront la capacité de fabriquer et de fournir la tésamoréline afin de répondre à la demande en temps opportun, et que nos estimations de marchés sont justes.

Par conséquent, les informations prospectives sont assujetties aux mises en garde contenues dans le présent communiqué et rien ne garantit que la Société obtiendra ou réalisera les résultats ou les progrès prévus ou, si elle les obtient ou les réalise en grande partie, qu'ils auront les incidences escomptées sur son entreprise, sa situation financière ou ses résultats d'exploitation.

Les investisseurs devraient consulter les documents publics déposés par la Société et accessibles au www.sedar.com. Plus particulièrement, d'autres précisions sur les risques et leur description sont présentées à la rubrique « Risques et incertitudes » du rapport de gestion de la Société pour l'exercice terminé le 30 novembre 2010.

Renseignements

  • Theratechnologies
    Andrea Gilpin
    Vice-présidente, relations avec les investisseurs
    et communications
    514-336-7800, poste 205
    communications@theratech.com