Theratechnologies inc.
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22 juin 2012 06h00 HE

Theratechnologies communique une mise à jour réglementaire sur la tésamoréline

MONTRÉAL, QUÉBEC--(Marketwire - 22 juin 2012) - Theratechnologies inc. (TSX:TH) (NASDAQ:THER) a communiqué aujourd'hui d'importantes mises à jour sur ses demandes réglementaires en Union européenne, au Canada et au Brésil.

Union européenne

Ferrer Internacional S.A. (Ferrer), le partenaire commercial de la Société responsable des demandes réglementaires en Europe, a avisé Theratechnologies qu'il retirait la demande d'autorisation de mise en marché (AMM) déposée auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) sur la tésamoréline pour le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients infectés par le VIH et atteints de lipodystrophie.

La décision de Ferrer de retirer l'AMM fait suite à une présentation orale faite auprès du comité des produits médicaux à usage humain (CHMP) de l'EMA. Comme des niveaux d'IGF-1 (un facteur de croissance analogue à l'insuline de type 1) élevés ont été identifiés comme une préoccupation possible quant à l'innocuité de la tésamoréline lors de son utilisation à long terme, le CHMP a indiqué que l'insuffisance de données sur les marqueurs de risque cardiovasculaire ne permettait pas au comité de conclure à un rapport bénéfice-risque positif.

En raison du retrait de l'AMM dans l'Union européenne, Theratechnologies revoit ses objectifs financiers déclarés et ne prévoit plus que son BAIIA sera positif en 2013. De nouveaux objectifs financiers ne seront pas communiqués pour l'instant.

Canada

Theratechnologies a aussi annoncé avoir reçu un avis de non-conformité (ANC) de la Direction des produits thérapeutiques de Santé Canada pour sa présentation de drogue nouvelle (PDN) sur la tésamoréline pour le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients infectés par le VIH et atteints de lipodystrophie. L'ANC comprend des questions portant sur l'innocuité à long terme de la tésamoréline, la population pertinente de patients et l'indication proposée.

La Société et son partenaire commercial pour ce territoire, Actelion Pharmaceutiques Canada Inc., disposent de 90 jours pour répondre à ces questions. La Société prévoit maintenant obtenir une décision finale de Santé Canada sur la PDN au cours du premier semestre de 2013.

Brésil

Sanofi, le partenaire commercial de la Société responsable des affaires réglementaires pour l'Amérique latine, l'a avisée que l'Agence nationale de surveillance sanitaire du Brésil (ANVISA) a audité et identifié des déficiences techniques reliées au site de fabrication montréalais de la tésamoréline exploité par une tierce partie. Le fabricant a indiqué qu'il était en mesure de mettre en œuvre les recommandations de l'ANVISA à l'égard de ces déficiences. Ce changement est toutefois susceptible de retarder la décision réglementaire du Brésil.

La Société évalue actuellement l'incidence de ces nouveaux développements sur ses objectifs stratégiques.

À propos de Theratechnologies

Theratechnologies (TSX:TH) (NASDAQ:THER) est une entreprise pharmaceutique spécialisée qui découvre et développe des produits thérapeutiques novateurs de nature peptidique, plus particulièrement des peptides liés au facteur de libération de l'hormone de croissance. D'autres renseignements sur Theratechnologies sont disponibles sur son site Web à l'adresse www.theratech.com, sur SEDAR à l'adresse www.sedar.com et sur le site Web de la Securities and Exchange Commission au www.sec.gov.

Informations prospectives

Ce communiqué de presse contient des énoncés qui sont considérées être de l'« information prospective » au sens de la législation applicable en valeurs mobilières, lesquels peuvent contenir des mots tels que « peut », « pourrait », « doit », « devrait », « devra », « prévoit », « croit », « estime », « anticipe » ou d'autres expressions similaires. L'information prospective comprend, notamment, de l'information sur le calendrier lié à l'obtention d'une décision de la part des autorités réglementaires canadiennes et brésiliennes quant à la demande d'homologation déposée dans chacun de ces pays sur la tésamoréline pour le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients infectés par le VIH et atteints de lipodystrophie.

L'information prospective repose sur un certain nombre d'hypothèses et est assujettie à nombre de risques et d'incertitudes, dont plusieurs sont indépendants de la volonté de Theratechnologies, susceptibles d'entraîner un écart considérable entre les résultats réels et ceux qui sont divulgués ou anticipés par cette information prospective. Les hypothèses sur lesquelles repose l'information prospective comprennent, entre autres, le fait que la Société pourra répondre de façon satisfaisante à toutes les questions soulevées par l'autorité réglementaire canadienne, qu'aucune autre question ne sera posée à la suite des réponses données aux questions soulevées dans l'ANC, que le fabricant de la Société pourra donner suite avec succès aux recommandations de l'ANVISA, que l'ANVISA ne signalera pas d'autres déficiences, et que l'ANVISA passera en revue la mise en œuvre des recommandations et communiquera sa réaction à l'égard de celles-ci en temps utile. Les risques et incertitudes comprennent, notamment, le risque que la Société soit incapable de répondre de façon satisfaisante aux questions soulevées dans l'ANC sur l'innocuité et l'efficacité de la tésamoréline, que des questions additionnelles soient posées à la suite des réponses offertes, que l'autorité réglementaire canadienne soit retardée dans son évaluation des réponses qui seront soumises, que le fabricant de la Société soit incapable de mettre en œuvre les recommandations ou que celles-ci, si instaurées, ne le soient pas à la satisfaction de l'ANVISA, que des déficiences additionnelles soient signalées et que l'ANVISA soit retardée dans son évaluation de la mise en œuvre des recommandations.

Les investisseurs éventuels devraient consulter la rubrique « Facteurs de risque » de la notice annuelle de Theratechnologies en date du 27 février 2012. La notice annuelle figure parmi les documents publics déposés par Theratechnologies au www.sedar.com et au www.sec.gov. Le lecteur est prié d'examiner ces risques et incertitudes attentivement et de ne pas se fier indûment aux déclarations prospectives. L'information prospective reflète les attentes actuelles concernant des événements futurs et n'est valable qu'à la date des présentes et traduit les attentes de Theratechnologies à cette date.

Theratechnologies ne s'engage aucunement à mettre à jour ou à réviser l'information contenue dans ce communiqué de presse, que ce soit suite à l'obtention de nouveaux renseignements, de nouveaux événements ou circonstances ou d'autre chose, à l'exception des changements dictés par les lois en vigueur.

Renseignements

  • Serge Vallières
    Le Cabinet de relations publiques NATIONAL
    Tél. : 514-843-2310