Theratechnologies inc.
TSX : TH

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04 sept. 2007 16h15 HE

Theratechnologies complète le recrutement de patients pour l'étude confirmatoire de phase 3 sur la tésamoréline

MONTREAL, QUEBEC--(Marketwire - 4 sept. 2007) - Theratechnologies (TSX:TH) annonce qu'elle a donné aux investigateurs principaux le signal de mettre fin au recrutement de patients d'ici le 11 septembre 2007 aux fins de l'étude confirmatoire de phase 3 évaluant la tésamoréline (TH9507) dans le traitement de la lipodystrophie associée au VIH. Les patients recrutés d'ici la date de tombée seront évalués et ceux qui sont admissibles se joindront officiellement à l'étude au cours des prochaines semaines.

"L'achèvement de la période de recrutement en l'espace de sept mois, particulièrement pendant la période estivale, témoigne de l'intérêt médical dont bénéficie la lipodystrophie associée au VIH", a déclaré le M. Christian Marsolais, Ph.D., vice-président, recherche clinique chez Theratechnologies."Patients et médecins ont été très enthousiastes et nous sommes reconnaissants de leur appui", a ajouté le M. Marsolais.

La deuxième étude confirmatoire de phase 3 est réalisée auprès de 400 patients; il s'agit d'une étude multicentrique à double insu, randomisée et contrôlée par placebo, qui est menée dans 48 centres en Amérique du Nord et en Europe. Elle vise à confirmer les résultats de la première étude clinique de phase 3 en examinant l'efficacité et l'innocuité d'une dose quotidienne de 2 mg de tésamoréline administrée pendant 26 semaines. Le paramètre primaire est la réduction de la graisse viscérale ou VAT. En août 2006, la Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis a approuvé le protocole de cette étude confirmatoire de phase 3 dans le cadre d'une évaluation spéciale de protocole (SPA). La Société prévoit obtenir les résultats de l'étude confirmatoire de phase 3 au cours du premier semestre 2008.

"Nous avions l'intention de compléter le recrutement de patients au cours du troisième trimestre de 2007 et nous avons atteint cet objectif comme prévu", a déclaré Yves Rosconi, président et chef de la direction de Theratechnologies. "De plus, l'ajout de centres européens dans l'étude clinique nous a permis de nouer des liens avec d'importants investigateurs principaux, augmentant ainsi notre visibilité en Europe", a-t-il ajouté.

A propos de la lipodystrophie associée au VIH

La lipodystrophie associée au VIH est caractérisée par une modification de la répartition du tissu adipeux (tissu contenant des graisses), une dyslipidémie et une intolérance au glucose. Les changements dans la distribution des graisses comprennent l'accumulation de gras viscéral (VAT) et/ou la perte de graisse sous-cutanée, généralement au niveau des membres et du visage. Il n'existe aucun traitement pour l'accumulation de graisse abdominale observée chez les personnes atteintes de lipodystrophie associée au VIH. On estime qu'en Amérique du Nord et en Europe, environ 250 000 patients séropositifs présentent une accumulation excessive de graisse viscérale.

A propos de Theratechnologies

Theratechnologies (TSX:TH) est une entreprise biopharmaceutique canadienne qui découvre et/ou acquiert des produits thérapeutiques novateurs en vue de les développer et de les commercialiser. La Société cible des besoins médicaux non comblés dans des marchés spécialisés et financièrement attrayants. Son programme le plus avancé est la tésamoréline actuellement en phase 3 de développement clinique dans la lipodystrophie associée au VIH. La Société possède également d'autres projets à des stades de développement précoces.

Déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives qui reflètent la vision actuelle de la Société à l'égard de son programme clinique et de la divulgation de certains résultats qui y sont associés. De par leur nature même, ces déclarations comportent des incertitudes et des risques intrinsèques, tant généraux que bien précis, qui donnent naissance à la possibilité que les prédictions ne se réalisent pas. Nous vous dirigeons vers les pages 17 à 21 de la notice annuelle 2006 qui contiennent une analyse plus détaillée des risques et incertitudes reliés aux affaires de la Société. Nous n'avons aucune responsabilité de mettre à jour quelque déclaration prospective que ce soit et ne nous engageons pas à le faire.

Renseignements

  • Theratechnologies Inc.
    Andrea Gilpin, Directrice exécutive
    Relations avec les investisseurs et communications
    514-336-7800, poste 205
    communications@theratech.com