Theratechnologies inc.
TSX : TH

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01 juin 2009 06h30 HE

Theratechnologies dépose une Demande de drogue nouvelle pour la tésamoréline auprès de la Food and Drug Administration des Etats-Unis

MONTREAL, QUEBEC--(Marketwire - 1 juin 2009) - Theratechnologies (TSX:TH) a annoncé aujourd'hui qu'elle a déposé une Demande de drogue nouvelle ("DDN") auprès de la Food and Drug Administration ("FDA") des Etats-Unis pour la tésamoréline, un analogue du facteur de libération de l'hormone de croissance, dont l'utilisation vise le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients infectés par le VIH atteints de lipodystrophie.

"Le dépôt de cette DDN nous rapproche encore davantage de notre objectif principal, soit la mise en marché de la tésamoréline, une molécule découverte et développée à l'interne", a déclaré M. Yves Rosconi, président et chef de la direction de Theratechnologies. "J'aimerais saluer le travail et le dévouement de tous ceux qui au fil des années ont participé d'abord à la découverte, puis au développement préclinique et clinique de la tésamoréline, et plus récemment les efforts très diligents de notre équipe réglementaire", a fait savoir M. Rosconi. "Tous et chacun ont contribué à l'accomplissement d'aujourd'hui, celui que nous visons tous, mais que peu atteignent dans l'industrie de la biotechnologie", a-t-il ajouté.

"Nous prévoyons travailler en étroite collaboration avec la FDA afin de faciliter l'achèvement de leur révision", a déclaré Mme Martine Ortega, vice-présidente, conformité et affaires réglementaires chez Theratechnologies. "Le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients infectés par le VIH atteints de lipodystrophie constitue un besoin médical non comblé. Si elle est approuvée, la tésamoréline pourrait être le premier produit offert pour traiter cette condition", a-t-elle indiqué.

A propos de la lipodystrophie associée au VIH

Plusieurs facteurs, y compris le régime antirétroviral et le virus lui-même, sont considérés comme des causes possibles de la lipodystrophie associée au VIH qui est caractérisée par des modifications de la composition corporelle, une dyslipidémie et une intolérance au glucose. Les changements dans la composition corporelle comprennent l'accumulation excessive de graisse abdominale. Il n'existe actuellement aucun traitement homologué pour l'excès de graisse abdominale liée à la lipodystrophie associée au VIH, un trouble qui peut stigmatiser les patients et les inciter à ne pas adhérer à leur traitement antirétroviral.

A propos de Theratechnologies

Theratechnologies (TSX:TH) est une entreprise biopharmaceutique canadienne qui dispose d'une expertise clé dans le domaine des produits thérapeutiques à base de peptides. Son produit le plus avancé, la tésamoréline, est un analogue du facteur de libération de l'hormone de croissance.

En 2008, Theratechnologies a terminé son programme clinique de phase 3 évaluant la tésamoréline pour le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients infectés par le VIH atteints de lipodystrophie. La Société a également conclu une entente de collaboration et de licence avec EMD Serono, Inc., visant la commercialisation de la tésamoréline aux Etats-Unis.

La stratégie de croissance de Theratechnologies est fermement axée sur le développement et l'exploitation de la tésamoréline aux Etats-Unis et dans d'autres marchés éventuels de la lipodystrophie, ainsi que par des programmes cliniques additionnels.

Déclarations prospectives

Ce communiqué contient des informations qui sont considérées être de l'"information prospective" au sens des lois sur les valeurs mobilières applicables. L'information prospective comprend notamment de l'information concernant l'approbation par la FDA de la tésamoréline comme produit thérapeutique, la nature bénéfique de la tésamoréline pour les patients, la commercialisation de la tésamoréline et son succès dans le traitement de la lipodystrophie associée au VIH. L'information prospective se reconnaît à l'emploi de termes tels que "peut", "pourrait", "devrait", "perspectives", "croire", "planifier", "envisager", "prévoir", "s'attendre à" et "estimer", ou encore de variations de ces termes.

L'information prospective repose sur un certain nombre d'hypothèses et est assujettie à nombre de risques et d'incertitudes, dont plusieurs sont indépendants de la volonté de la Société, susceptibles d'entraîner un écart considérable entre les résultats réels et ceux qui sont divulgués par cette information. Ces risques et incertitudes comprennent notamment le risque que la FDA n'accepte pas le dépôt de la DDN et, même si elle est acceptée, n'approuve pas la tésamoréline pour le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients infectés par le VIH atteints de lipodystrophie, le risque que les effets de la tésamoréline puissent différer d'un patient à l'autre et le risque que la Société ne puisse pas commercialiser la tésamoréline dans d'autres marchés éventuels de la lipodystrophie.

Les investisseurs éventuels devraient consulter la rubrique "Risques et incertitudes" de la notice annuelle de la Société en date du 24 février 2009. La notice annuelle figure parmi les documents publics déposés par la Société au http://www.sedar.com/. Le lecteur est prié d'examiner ces risques et incertitudes attentivement et de ne pas se fier indûment aux déclarations prospectives.

L'information prospective reflète les attentes actuelles concernant des événements futurs et n'est valable qu'à la date des présentes et traduit les attentes de la Société à cette date. La Société ne s'engage pas à mettre à jour ou à réviser cette information prospective en raison de nouveaux renseignements, d'événements futurs ou pour quelque autre motif que ce soit, à moins que les lois applicables l'exigent.

Renseignements

  • Theratechnologies Inc.
    Aline Vandermeer
    Coordonnatrice, relations avec les investisseurs
    et communications
    514-336-7800, poste 229
    avandermeer@theratech.com