Theratechnologies inc.
TSX : TH

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13 nov. 2008 14h46 HE

Theratechnologies : fin de la période traitement pour le dernier patient du prolongement de l'étude confirmatoire testant la tésamoréline en lipodystrophie associée au VIH

MONTREAL, QUEBEC, CANADA--(Marketwire - 13 nov. 2008) - Theratechnologies (TSX:TH) a annoncé que le dernier patient participant au prolongement de l'étude confirmatoire de phase 3, testant la tésamoréline en lipodystrophie associée au VIH, a terminé ses 52 semaines de traitement. La Société s'attend à être en mesure de présenter les grandes lignes des résultats obtenus à l'issue de cette période de 52 semaines, d'ici la fin de l'année.

"Nous sommes enthousiastes d'annoncer la fin du prolongement de notre étude confirmatoire de phase 3, puisqu'elle signale l'achèvement de notre programme clinique en lipodystrophie", a déclaré M. Christian Marsolais, vice-président, recherche clinique et affaires médicales de Theratechnologies. "Il s'agit d'une autre étape importante de franchie pour le programme portant sur la tésamoréline et j'aimerais profiter de cette occasion pour remercier les patients, les investigateurs ainsi que notre équipe clinique dévouée", a ajouté M. Marsolais.

"Maintenant que le dernier patient du programme de phase 3 a été traité et que les résultats après 52 semaines de traitement sont attendus d'ici la fin de l'année, nous pensons être en mesure d'optimiser la monographie de la tésamoréline", a déclaré M. Yves Rosconi, président et chef de la direction de Theratechnologies. "A la suite de l'annonce des résultats de 52 semaines, nous compléterons notre dossier réglementaire afin de le soumettre à la Food and Drug Administration des Etats-Unis. Nous visons obtenir l'approbation réglementaire vers la fin de l'année 2009", a ajouté M. Rosconi.

L'étude confirmatoire de phase 3 est réalisée auprès de 400 patients; il s'agit d'une étude multicentrique à double insu, randomisée et contrôlée par placebo, qui est menée dans 48 centres en Amérique du Nord et en Europe. Elle vise à confirmer les résultats de la première étude clinique de phase 3 en examinant l'innocuité et l'efficacité d'une dose quotidienne de 2 mg de tésamoréline administrée pendant 26 semaines et l'innocuité à long terme sur une période de 52 semaines.

Les résultats positifs de la première phase 3 après 26 et 52 semaines ont respectivement été annoncés en décembre 2006 et en octobre 2007. Les résultats positifs de l'étude confirmatoire après 26 semaines ont été divulgués en juin 2008. A ce jour, tous les résultats ont démontré la capacité de la tésamoréline à réduire sélectivement l'excès de graisse abdominale chez les patients atteints de lipodystrophie associée au VIH, tout en étant bien tolérée.

A propos de la lipodystrophie associée au VIH

Plusieurs facteurs, y compris le régime antirétroviral et le virus lui-même, sont considérés comme des causes possibles de la lipodystrophie associée au VIH, qui est caractérisée par des modifications de la composition corporelle, une dyslipidémie et une intolérance au glucose. Les changements dans la composition corporelle comprennent l'excès de graisse abdominale. Il n'existe actuellement aucun traitement homologué pour l'excès de graisse abdominale liée à la lipodystrophie associée au VIH, un trouble qui peut stigmatiser les patients et les inciter à ne pas adhérer à leur traitement antirétroviral.

A propos de Theratechnologies

Theratechnologies (TSX:TH) est une entreprise biopharmaceutique canadienne qui découvre des produits thérapeutiques novateurs en vue de les développer et de les commercialiser. La Société cible des besoins médicaux non comblés dans des marchés spécialisés et financièrement attrayants. Son programme le plus avancé, la tésamoréline, est sur le point de conclure une étude confirmatoire de phase 3 portant sur un grave trouble métabolique associé à l'excès de graisse abdominale chez des patients infectés par le VIH atteints de lipodystrophie. La Société a également d'autres projets à des stades de développement précoces.

Information prospective

Ce communiqué contient des informations qui sont considérées être de l'"information prospective" au sens des lois sur les valeurs mobilières applicables. L'information prospective comprend notamment de l'information sur le moment où les résultats après 52 semaines de l'étude confirmatoire de phase 3 seront divulgués, la confirmation du profil d'innocuité de la tésamoréline par l'étude confirmatoire de phase 3, l'achèvement de son dossier réglementaire, la soumission d'une Demande de drogue nouvelle (DDN) pour la tésamoréline auprès des autorités réglementaires américaines. L'information prospective se reconnaît à l'emploi de termes tels que "peut", "pourrait", "devrait", "perspectives", "croire", "planifier", "envisager", "prévoir", "s'attendre à" et "estimer", de verbes au futur ou au conditionnel, de ces expressions utilisées à la forme négative ou encore de variations de ces termes ou d'expressions semblables.

L'information prospective repose sur un certain nombre d'hypothèses et est assujettie à nombre de risques et d'incertitudes, dont plusieurs sont indépendants de la volonté de la Société, susceptibles d'entraîner un écart considérable entre les résultats réels et ceux qui sont divulgués par cette information prospective. Ces risques et incertitudes comprennent notamment le risque que des retards surviennent dans la compilation et l'analyse des données issues de l'étude confirmatoire de phase 3, les résultats défavorables que peut générer l'étude confirmatoire de phase 3, les délais pour compléter le dossier réglementaire, pour soumettre une DDN ainsi que pour obtenir l'approbation, ou la non-approbation, de la tésamoréline par les autorités réglementaires applicables. Les investisseurs éventuels devraient consulter la rubrique "Risques et incertitudes" de la notice annuelle de la Société en date du 29 janvier 2008. La notice annuelle figure parmi les documents publics déposés par la Société au www.sedar.com. Le lecteur doit prendre en considération que la liste susmentionnée de risques et incertitudes n'est pas exhaustive et que d'autres risques et incertitudes pourraient avoir une incidence sur la déclaration prospective de la Société. Le lecteur doit aussi considérer ces risques et incertitudes avec prudence et ne pas se fier indûment à la déclaration prospective.

Bien que l'information prospective énoncée dans ce communiqué repose sur ce que la Société estime être des hypothèses raisonnables, les investisseurs devraient éviter de s'y fier indûment parce que les résultats réels peuvent différer de l'information prospective. Certaines hypothèses posées pour produire l'information prospective tiennent notamment compte de l'hypothèse selon laquelle les résultats tirés de la première étude clinique de phase 3 se reproduiront, du fait que le temps requis pour analyser et publier les résultats de l'étude confirmatoire de phase 3 de la Société sera conforme au calendrier antérieur et du fait que les autorités réglementaires applicables approuveront la commercialisation de la tésamoréline dans les délais habituels après la soumission d'une DDN.

Par conséquent, l'information prospective énoncée aux présentes est assujettie aux mises en garde susmentionnées, et rien ne garantit que la Société obtiendra ou réalisera les résultats ou les progrès prévus ou, si elle les obtient ou les réalise en grande partie, qu'ils auront les incidences escomptées sur la Société, son entreprise, sa situation financière ou ses résultats d'exploitation. De plus, l'information prospective reflète les prévisions actuelles concernant des événements futurs, elle n'est valable qu'en date de la diffusion du présent communiqué de presse et représente les prévisions de la Société en cette date. La Société ne s'engage pas à mettre à jour ou à réviser cette information prospective en raison de nouveaux renseignements, d'événements futurs ou pour quelque autre motif que ce soit, à moins que les lois applicables l'exigent.

Renseignements

  • Theratechnologies Inc.
    Andrea Gilpin
    Vice-présidente, relations avec les investisseurs
    et communications
    514 336-7800, poste 205
    communications@theratech.com