Theratechnologies inc.
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31 août 2011 14h11 HE

Theratechnologies inc. : Dépôt d'une demande d'autorisation de mise en marché pour la tésamoréline au Brésil

MONTRÉAL, CANADA--(Marketwire - 31 août 2011) - Theratechnologies inc. (TSX:TH) (NASDAQ:THER) a annoncé aujourd'hui qu'une filiale de Sanofi, son partenaire commercial, a soumis une demande d'autorisation de mise en marché pour l'enregistrement de la tésamoréline au Brésil auprès de l'Agence nationale pour la surveillance sanitaire (ANVISA), un département de son ministère de la Santé.

La tésamoréline est offerte pour le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients atteints de lipodystrophie associée au VIH. Actuellement, il n'existe pas de traitements homologués pour cette condition en Amérique du Sud.

« Il s'agit de la première demande réglementaire sur la tésamoréline en Amérique latine et nous sommes emballés par le potentiel offert par ce très important marché », a déclaré M. John-Michel T. Huss, président et chef de la direction de Theratechnologies. « Nous estimons à environ 60 000 le nombre de patients souffrant de lipodystrophie associée au VIH au Brésil, soit le plus grand nombre de patients potentiels de ce continent. Si notre produit est approuvé, de nombreux patients pourront en bénéficier, et l'on pourra ainsi répondre à un besoin médical non satisfait », a ajouté M. Huss.

Theratechnologies a signé une entente de distribution et de licence avec une des sociétés membres du groupe de Sanofi, le 6 décembre 2010, lui accordant les droits exclusifs de commercialisation de la tésamoréline pour le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients infectés par le VIH et atteints de lipodystrophie en Amérique latine, en Afrique et au Moyen-Orient.

Des demandes d'homologation visant la tésamoréline pour le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients atteints de lipodystrophie associée au VIH sont présentement sous étude par les autorités réglementaires en Europe, au Canada, et en Israël.

À propos de Theratechnologies

Theratechnologies (TSX:TH) (NASDAQ:THER) est une entreprise pharmaceutique spécialisée qui découvre et développe des produits thérapeutiques novateurs de nature peptidique, plus particulièrement des peptides liés au facteur de libération de l'hormone de croissance. D'autres renseignements sur Theratechnologies sont disponibles sur son site Web : www.theratech.com. D'autres documents, y compris la notice annuelle et le rapport annuel, se trouvent également sur SEDAR à l'adresse www.sedar.com et sur le site Web de la Securities and Exchange Commission au www.sec.gov.

Information prospective

Ce communiqué de presse contient des informations qui sont considérées être de l'« information prospective » au sens de la législation applicable en valeurs mobilières, qui peuvent contenir des mots tels que « peut », « pourrait », « doit », « devrait », « devra », « prévoit », « croit », « estime », « anticipe » ou des synonymes. L'information prospective comprend, notamment, de l'information portant sur l'approbation potentielle de la tésamoréline par l'ANVISA et d'autres autorités réglementaires pour le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients adultes infectés par le VIH et atteints de lipodystrophie et la dimension du marché brésilien.

L'information prospective repose sur un certain nombre d'hypothèses et est assujettie à nombre de risques et d'incertitudes, dont plusieurs sont indépendants de la volonté de Theratechnologies, susceptibles d'entraîner un écart considérable entre les résultats réels et ceux qui sont divulgués ou anticipés par cette information prospective. Les hypothèses sur lesquelles reposent l'information prospective comprennent, entre autres, le fait que l'ANVISA et d'autres autorités réglementaires approuveront la tésamoréline pour le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients adultes infectés par le VIH et atteints de lipodystrophie, qu'aucun autre essai clinique ne sera requis par l'ANVISA ou d'autres autorités réglementaires pour pouvoir approuver la tésamoréline et que et que la tésamoréline sera adoptée par le marché pour le traitement de la lipodystrophie associée au VIH si approuvée par l'ANVISA. Les risques et incertitudes comprennent, notamment, le risque que l'ANVISA et d'autres autorités réglementaires n'approuvent pas la tésamoréline pour le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients infectés par le VIH et atteints de lipodystrophie ou que l'ANVISA ou une autre une autorité réglementaire requiert des essais cliniques supplémentaires avant de prendre leur décision quant à l'approbation ou non de la tésamoréline.

Les investisseurs éventuels devraient consulter la rubrique « Risques et incertitudes » de la notice annuelle de Theratechnologies en date du 22 février 2011. La notice annuelle figure parmi les documents publics déposés par Theratechnologies au www.sedar.com et au www.sec.gov. Le lecteur est prié d'examiner ces risques et incertitudes attentivement et de ne pas se fier indûment aux déclarations prospectives. L'information prospective reflète les attentes actuelles concernant des événements futurs et n'est valable qu'à la date des présentes et traduit les attentes de Theratechnologies à cette date.

Theratechnologies ne s'engage aucunement à mettre à jour ou à réviser l'information contenue dans ce communiqué de presse, que ce soit suite à l'obtention de nouveaux renseignements, de nouveaux événements ou circonstances ou d'autre chose, à l'exception des changements dictés par les lois en vigueur.

Renseignements

  • Roch Landriault
    Le Cabinet de relations publiques NATIONAL
    514-843-2345