Theratechnologies inc.
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04 juin 2012 09h00 HE

Theratechnologies inc. : dépôt d'une demande d'autorisation de mise en marché pour la Tésamoréline en Colombie et au Vénézuela

MONTRÉAL, CANADA--(Marketwire - 4 juin 2012) - Theratechnologies Inc. (TSX:TH) (NASDAQ:THER) a annoncé aujourd'hui qu'une demande d'autorisation de mise en marché pour la tésamoréline a été soumise auprès des instances réglementaires de la Colombie et du Vénézuela. Sanofi, le partenaire commercial de Theratechnologies dans ces pays, a soumis la demande dans le cadre de son entente de distribution et de licence pour la tésamoréline.

La tésamoréline est offerte pour le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients atteints de lipodystrophie associée au VIH. Theratechnologies évalue qu'environ 11 000 et 16 000 patients infectés par le VIH et présentement traités souffrent d'un excès de graisse abdominale au Vénézuela et en Colombie, respectivement. Actuellement, il n'existe pas de traitement homologué pour cette maladie en Amérique latine. Dans cette région, Sanofi a aussi soumis des demandes d'autorisation de la tésamoréline en Argentine, au Brésil et au Mexique en 2011. Ces demandes sont présentement à l'étude.

« L'Amérique latine est une région importante pour la tésamoréline, qui compte une base de patients potentiels de plus de 200 000 personnes, » a déclaré M. John-Michel T. Huss, président et chef de la direction de Theratechnologies. « Il s'agit d'un pas de plus vers le développement du plein potentiel de ce traitement unique. À titre de première société de soins de santé en Amérique latine, Sanofi sera en excellente position pour réussir la mise en marché de la tésamoréline après l'obtention des approbations réglementaires, » a conclu M. Huss.

Theratechnologies a signé une entente de distribution et de licence avec Sanofi, le 6 décembre 2010, lui accordant les droits exclusifs de commercialisation de la tésamoréline pour le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients infectés par le VIH et atteints de lipodystrophie en Amérique latine, en Afrique et au Moyen-Orient.

Des demandes d'homologation additionnelles de la tésamoréline pour le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients atteints de lipodystrophie associée au VIH sont présentement sous étude par les autorités réglementaires en Europe, au Canada et en Israël.

À propos de la lipodystrophie associée au VIH

Plusieurs facteurs, y compris le régime antirétroviral des patients et le virus lui-même, sont considérés comme des causes possibles de la lipodystrophie associée au VIH, laquelle est caractérisée par des modifications de la composition corporelle. Les changements dans la composition corporelle peuvent comprendre l'accumulation excessive de graisse abdominale, connue sous le nom de lipohypertrophie abdominale.

À propos de Theratechnologies

Theratechnologies (TSX : TH) (NASDAQ : THER) est une entreprise pharmaceutique spécialisée qui découvre et développe des produits thérapeutiques novateurs de nature peptidique, plus particulièrement des peptides liés au facteur de libération de l'hormone de croissance. D'autres renseignements sur Theratechnologies sont disponibles sur son site Web à l'adresse www.theratech.com, sur SEDAR à l'adresse www.sedar.com et sur le site Web de la Securities and Exchange Commission au www.sec.gov.

Informations prospectives

Ce communiqué de presse contient des énoncés qui sont considérées être de l'« information prospective » au sens de la législation applicable en valeurs mobilières, lesquels peuvent contenir des mots tels que « peut », « pourrait », « doit », « devrait », « devra », « prévoit », « croit », « estime », « anticipe » ou d'autres expressions similaires. L'information prospective comprend, notamment, de l'information portant sur l'approbation potentielle de la tésamoréline par les autorités réglementaires pour le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients adultes infectés par le VIH et atteints de lipodystrophie et la dimension des marchés de la Colombie, du Vénézuela et de l'Amérique latine.

L'information prospective repose sur un certain nombre d'hypothèses et est assujettie à nombre de risques et d'incertitudes, dont plusieurs sont indépendants de la volonté de Theratechnologies, susceptibles d'entraîner un écart considérable entre les résultats réels et ceux qui sont divulgués ou anticipés par cette information prospective. Les hypothèses sur lesquelles reposent l'information prospective comprennent, entre autres, le fait que les autorités réglementaires en Colombie, au Vénézuela et dans les territoires où des demandes d'homologation ont été déposées approuveront la tésamoréline pour le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients adultes infectés par le VIH et atteints de lipodystrophie, qu'aucun autre essai clinique ne sera requis par les autorités réglementaires pour pouvoir approuver la tésamoréline et que la tésamoréline sera adoptée par le marché pour le traitement de la lipodystrophie associée au VIH si approuvée par les autorités réglementaires. Les risques et incertitudes comprennent, notamment, le risque que les autorités réglementaires n'approuvent pas la tésamoréline pour le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients infectés par le VIH et atteints de lipodystrophie, que les autorités réglementaires requièrent des essais cliniques supplémentaires avant de prendre leur décision quant à l'approbation ou non de la tésamoréline et le risque que, même si approuvé, la commercialisation de la tésamoréline ne soit pas un succès en raison de la non adoption du produit par le marché ou en raison de son non remboursement par de tierces parties.

Les investisseurs éventuels devraient consulter la rubrique « Facteurs de risque » de la notice annuelle de Theratechnologies en date du 27 février 2012. La notice annuelle figure parmi les documents publics déposés par Theratechnologies au www.sedar.com et au www.sec.gov. Le lecteur est prié d'examiner ces risques et incertitudes attentivement et de ne pas se fier indûment aux déclarations prospectives. L'information prospective reflète les attentes actuelles concernant des événements futurs et n'est valable qu'à la date des présentes et traduit les attentes de Theratechnologies à cette date.

Theratechnologies ne s'engage aucunement à mettre à jour ou à réviser l'information contenue dans ce communiqué de presse, que ce soit suite à l'obtention de nouveaux renseignements, de nouveaux événements ou circonstances ou d'autre chose, à l'exception des changements dictés par les lois en vigueur

Renseignements

  • Roch Landriault
    Le Cabinet de relations publiques NATIONAL
    514-843-2345