Theratechnologies inc.
TSX : TH

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17 janv. 2017 19h15 HE

Theratechnologies inc. : Les résultats de l'étude pivot de phase III pour l'ibalizumab acceptés pour une présentation de dernière minute dans le cadre du Congrès médical CROI 2017

MONTRÉAL, QUÉBEC--(Marketwired - 17 jan. 2017) - Theratechnologies Inc. (Theratechnologies) (TSX:TH) annonce qu'un résumé, soumis par son partenaire, TaiMed Biologics, Inc., des résultats obtenus après 24 semaines de traitement avec l'ibalizumab dans le cadre de l'étude de phase III (TMB-301) a été sélectionné pour une présentation de dernière minute le mardi 14 février 2017 au Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) qui se tiendra à Seattle, Washington, du 13 au 16 février 2017. Ces résultats ont déjà été annoncés dans un communiqué de presse diffusé le 10 novembre 2016. Dre Brinda Emu, professeure adjoint de médecine, maladies infectieuses, Faculté de médicine de l'université Yale au Connecticut, présentera des données supplémentaires quant à l'efficacité et à l'innocuité en lien avec l'étude de 24 semaines.

En plus, un résumé d'étude, sur les données préliminaires comparant les profils pharmacocinétique et pharmacodynamique de l'administration intramusculaire à ceux de l'injection intraveineuse de l'ibalizumab, a également été accepté aux fins d'une présentation le mercredi 15 février 2017. Les résultats de cette étude démontrent que le profil pharmacocinétique de l'administration de 800 mg d'ibalizumab par voie intramusculaire, toutes les deux semaines, se compare à une injection intraveineuse de 800 mg d'ibalizumab, toutes les deux semaines, tout en maintenant une concentration efficace durant la période de dosage.

Au sujet de l'étude de phase III de l'ibalizumab, TMB-301

L'essai clinique TMB-301 est une étude non comparative de 24 semaines de l'ibalizumab en ajout à un traitement de base optimisé (TBO) chez des patients déjà traités pour une infection au VIH-1 pluri-résistante aux médicaments existants. L'objectif principal de l'étude est de démontrer l'activité antivirale de l'ibalizumab sept jours après avoir reçu une dose initiale d'ibalizumab. Les patients, qui recevaient leur traitement antirétroviral (TAR) défaillant ou aucune thérapie, ont été suivis pendant une période de contrôle de sept jours. Par après, une dose initiale de 2 000 mg d'ibalizumab par voie intraveineuse (IV) a été le seul traitement ajouté à leur TAR. Le principal critère d'efficacité est la proportion de patients atteignant une réduction ≥ 0.5 log10 de l'acide ribonucléique du VIH-1 (ARN VIH-1) sept jours après avoir initié le traitement avec l'ibalizumab, soit au quatorzième jour de l'étude. L'ibalizumab est, par la suite, administré à raison de 800 mg IV toutes les deux semaines pour la durée de l'étude de 24 semaines. Un total de 40 patients a été enrôlé pour l'étude. À la conclusion de la période de traitement, les patients ont l'opportunité de participer à l'étude à accès élargi (TMB-311). TMB-311 recrute également des patients dont les options de traitement sont limitées. Pour de plus amples informations au sujet des études TMB-301 et TMB-311, veuillez consulter le site internet de ClinicalTrials.gov (www.clinicaltrials.gov).

À propos de l'ibalizumab

L'ibalizumab est un anticorps monoclonal humanisé présentement à l'étude dans le traitement de l'infection par le VIH-1. Contrairement aux autres agents antirétroviraux, l'ibalizumab se fixe au domaine extracellulaire secondaire du récepteur des cellules CD4, en restant à l'écart des récepteurs du complexe majeur d'histocompatibilité Classe II. Potentiellement, il prévient l'infection des cellules immunitaires CD4+ par le VIH tout en conservant les fonctions immunologiques normales. L'ibalizumab démontre une activité contre le VIH-1 résistant à tous les autres agents antirétroviraux présentement approuvés. L'ibalizumab a été testé lors d'études de phase I et II et l'étude de phase III est la dernière étude d'importance nécessaire pour compléter le biologics licence application (BLA) qui est prévu être soumis à la FDA.

À propos de Theratechnologies

Theratechnologies (TSX:TH) est une société pharmaceutique spécialisée dans le traitement de besoins médicaux non satisfaits en vue de promouvoir auprès des patients infectés par le VIH un mode de vie sain et une qualité de vie améliorée. D'autres renseignements sur Theratechnologies sont disponibles sur le site Web de la Société au www.theratech.com et sur SEDAR au www.sedar.com.

Information prospective

Le présent communiqué de presse renferme des énoncés prospectifs et de l'information prospective (collectivement, les « énoncés prospectifs ») au sens de la législation applicable en valeurs mobilières qui reposent sur les opinions et les hypothèses de la direction et sur l'information dont celle-ci dispose présentement. Vous pouvez identifier les énoncés prospectifs par l'emploi de mots tels que « peut », « va », « pourrait »,
« voudrait », « devrait », « perspectives », « croit », « planifie », « envisage », « prévoit », « s'attend » et « estime » ou la forme négative de ces termes ou des variations de ceux-ci. Les énoncés prospectifs présents dans ce communiqué de presse incluent notamment le dépôt d'un BLA auprès de la FDA et l'approbation, par la FDA, de l'ibalizumab pour le traitement des patients atteints du VIH.

Les énoncés prospectifs sont fondés sur un certain nombre d'hypothèses et sont sujets à des risques et incertitudes dont plusieurs sont hors de la volonté de Theratechnologies et pourraient entrainer un écart marqué entre les résultats réellement obtenus et ceux exprimés, expressément ou implicitement, par de tels énoncés prospectifs. Ces hypothèses incluent notamment que les résultats des études de phase I, II et III avec l'ibalizumab permettront le dépôt d'un BLA auprès de la FDA, l'approbation du BLA par la FDA, les patients et les médecins adopteront l'ibalizumab pour le traitement des patients infectés par le VIH s'il est approuvé et que Theratechnologies aura l'infrastructure requise pour le lancement et la commercialisation de l'ibalizumab en tant que traitement, s'il est approuvé. Les risques et incertitudes incluent notamment le risque que les résultats des études de phase I, II et/ou III ne sont pas suffisamment bons pour permettre le dépôt d'un BLA auprès de la FDA, que la FDA n'approuve pas le BLA pour l'ibalizumab et que Theratechnologies ne puisse, en temps utile, avoir l'infrastructure requise pour le lancement et la commercialisation de l'ibalizumab, s'il est approuvé par la FDA.

Les investisseurs éventuels sont priés de se reporter à la rubrique « Facteurs de risque » de la notice annuelle de la société en date du 24 février 2016, disponible sur SEDAR au www.sedar.com, pour plus d'informations sur les risques et incertitudes touchant l'entreprise et ses affaires. Le lecteur est prié d'examiner ces risques et incertitudes attentivement et de ne pas se fier indûment aux énoncés prospectifs. Les énoncés prospectifs reflètent les attentes actuelles concernant des événements futurs. Ils ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse et traduisent nos attentes à cette date.

Nous ne nous engageons aucunement à mettre à jour ou à réviser l'information contenue dans ce communiqué de presse, que ce soit à la suite de l'obtention de nouveaux renseignements, à la suite de nouveaux événements ou circonstances ou pour toute autre raison que ce soit, sauf si les lois en vigueur l'exigent.

Renseignements

  • Philippe Dubuc
    Vice-président senior et chef de la direction financière
    514-336-7800 poste 297