MONTRÉAL, QUÉBEC--(Marketwire - 6 sept. 2011) - Theratechnologies Inc. (TSX:TH)(NASDAQ:THER) a annoncé aujourd'hui qu'elle amorçait le processus de sélection de patients pour son essai clinique de phase 2 portant sur la tésamoréline pour le traitement de la perte de masse musculaire chez les patients souffrant de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Cette activité fait suite à la réunion d'investigateurs qui a eu lieu à Montréal (Québec), au Canada, le 27 août 2011. L'objectif de cette étude consiste à évaluer les effets de deux dosages d'une nouvelle formulation de la tésamoréline sur la masse corporelle maigre (MCM), la fonctionnalité et la qualité de vie du patient.
« Je suis heureux que nous ayons lancé comme prévu, et selon le calendrier établi, notre programme clinique sur la MPOC. Ce programme s'inscrit dans notre quête d'une deuxième indication pour notre composé phare, la tésamoréline », a déclaré M. John-Michel T. Huss, président et chef de la direction de Theratechnologies. « Il y a des millions de patients à travers le monde qui souffrent de perte de masse musculaire associée à la MPOC, et si nous réussissons, nous serons en mesure de répondre à un besoin médical actuellement non satisfait. »
Selon les données de l'industrie et de marché disponibles, la Société évalue à quelque 3,1 millions le nombre de patients qui, en 2010, étaient atteints d'une MPOC, et ce, pour les stades II ou III seulement selon la classification Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) accompagnée de perte de masse musculaire aux États-Unis, en France, en Allemagne, en Italie, en Espagne, au Royaume-Uni et au Japon, conjointement.
Le programme clinique sur la MPOC est un essai clinique de phase 2 multicentrique, en double insu, randomisé et contrôlé contre placebo. Il est en cours de sélection et de recrutement de patients admissibles et sera réalisé dans au plus 25 centres aux États-Unis et au Canada. L'étude portera sur l'innocuité et l'efficacité de l'administration sur une base quotidienne d'une dose de 2 ou 3 mg d'une nouvelle formulation de la tésamoréline sur une période de 26 semaines. Le principal critère de mesure sera la hausse de la MCM, telle que mesurée par absorptiométrie à rayons X biphotonique (DXA). L'étude portera également sur l'effet de la tésamoréline sur la fonctionnalité du patient et sa qualité de vie, telles que mesurées par un test de marche de six minutes, la force musculaire des quadriceps et le questionnaire respiratoire de St-George. La Société prévoit recruter environ 200 patients pour cette étude dont les résultats devraient être disponibles d'ici la fin de 2012.
La tésamoréline est un analogue du facteur de libération de l'hormone de croissance (GRF) qui induit la production de l'hormone de croissance de manière spécifique et physiologique. Les propriétés anabolisantes de la tésamoréline ont incité Theratechnologies à poursuivre le développement de ce composé en tant que deuxième indication pour la perte de masse musculaire chez les patients atteints d'une MPOC. Un essai de phase 2 déjà réalisé chez des patients ambulatoires stables atteints d'une MPOC a démontré une hausse statistiquement significative de la MCM.
« La perte de masse musculaire chez les patients souffrant de MPOC constitue une importante préoccupation médicale. Si nous pouvons démontrer que la tésamoréline peut inverser la perte de masse musculaire, cela pourra nous mener fort loin dans l'amélioration de la fonctionnalité de ces patients dans leurs activités quotidiennes et, de manière plus générale, dans leur qualité de vie », a souligné Dr Richard Casaburi, professeur de médecine à la School of Medecine de la UCLA et directeur médical du Centre des essais cliniques de réhabilitation du Biomedical Research Institute de Los Angeles. Dr Casaburi est le chercheur en chef du programme clinique sur la MPOC.
À propos de la perte de masse musculaire associée à la MPOC
La MPOC se caractérise par une obstruction progressive des voies respiratoires découlant de bronchites chroniques ou de l'emphysème, deux maladies pulmonaires courantes. Bon nombre de patients atteints d'une MPOC souffrent également de manifestations systémiques qui peuvent mener à la perte de masse musculaire. Cette dernière, soit une diminution ou un amincissement de la masse musculaire, est associée à de nombreuses anomalies, y compris la perturbation de la capacité d'exercice et de la fonctionnalité physique et une baisse de la force musculaire. La perte de masse musculaire est une variable indépendante de la détérioration de la fonctionnalité physique et du taux de mortalité des patients atteints d'une MPOC, et il s'agit d'un symptôme courant chez les patients atteints d'une MPOC modérée à sévère.
À propos de Theratechnologies
Theratechnologies (TSX:TH)(NASDAQ:THER) est une entreprise pharmaceutique spécialisée qui découvre et développe des produits thérapeutiques novateurs de nature peptidique, plus particulièrement des peptides liés au facteur de libération de l'hormone de croissance. D'autres renseignements sur Theratechnologies sont disponibles sur son site Web : www.theratech.com. D'autres documents, y compris la notice annuelle et le rapport annuel, se trouvent également sur SEDAR à l'adresse www.sedar.com et sur le site Web de la Securities and Exchange Commission au www.sec.gov.
Information prospective
Ce communiqué de presse contient des informations qui sont considérées être de l'« information prospective » au sens de la législation applicable en valeurs mobilières, qui peuvent contenir des mots tels que « peut », « pourrait », « doit », « devrait », « devra », « prévoit », « croit », « estime », « anticipe » ou des synonymes. L'information prospective comprend, notamment, de l'information portant sur le fait que le programme clinique destiné à traiter des patients présentant une perte de masse musculaire associée à la MPOC seront concluant en contribuant à une prise de masse musculaire maigre et que nos hypothèses sur la taille du marché sont exactes.
L'information prospective repose sur un certain nombre d'hypothèses et est assujettie à nombre de risques et d'incertitudes, dont plusieurs sont indépendants de la volonté de Theratechnologies et susceptibles d'entraîner un écart considérable entre les résultats réels et ceux qui sont divulgués ou anticipés par cette information prospective. Les hypothèses sur lesquelles reposent l'information prospective comprennent, entre autres, que la tésamoréline contribuera à la prise de masse musculaire maigre chez les patients présentant une perte de masse musculaire associée à la MPOC, que les essais cliniques seront complétés à temps et selon les budgets, qu'aucun effet secondaire sérieux n'aura d'incidence négative sur nos activités, que les médecins souhaiteront traiter les patients présentant une perte de masse musculaire associée à la MPOC, que les relations avec les fournisseurs tiers de la tésamoréline seront exemptes de conflits et que ces fournisseurs tiers auront la capacité de fabriquer et de fournir la tésamoréline afin de répondre à la demande en temps opportun, et que nos estimations de marchés sont exactes. Ces risques et incertitudes comprennent, notamment, le risque que les résultats de l'administration de la tésamoréline chez les patients présentant une perte de masse musculaire associée à la MPOC diffèrent de ceux obtenus chez les patients infectés par le VIH souffrant d'un excès de graisse abdominale associé à la lipodystrophie, que les essais cliniques prennent plus de temps que prévu et soient plus coûteux, que des effets secondaires sérieux et inattendus aient une incidence négative sur nos activités, que les médecins ne voient pas la nécessité de traités ces patients, que nos manufacturiers tiers ne soient pas en mesure de fournir la tésamoréline pour ces études, sans répercussion sur nos autres programmes, et que la taille du marché soit plus petite que prévue.
Les investisseurs éventuels devraient consulter la rubrique « Risques et incertitudes » de la notice annuelle de Theratechnologies daté du 22 février 2011. La notice annuelle figure parmi les documents publics déposés par Theratechnologies au www.sedar.com et au www.sec.gov. Le lecteur est prié d'examiner ces risques et incertitudes attentivement et de ne pas se fier indûment aux déclarations prospectives. L'information prospective reflète les attentes actuelles concernant des événements futurs et n'est valable qu'à la date des présentes et traduit les attentes de Theratechnologies à cette date.
Theratechnologies ne s'engage aucunement à mettre à jour ou à réviser l'information contenue dans ce communiqué de presse, que ce soit suite à l'obtention de nouveaux renseignements, de nouveaux événements ou circonstances ou d'autre chose, à l'exception des changements dictés par les lois en vigueur.
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