Theratechnologies inc.
TSX : TH

Theratechnologies inc.

27 avr. 2009 08h30 HE

Theratechnologies présente des données additionnelles d'études évaluant la tésamoréline lors du Congrès canadien annuel sur la recherche sur le VIH et le SIDA

MONTREAL, QUEBEC--(Marketwire - 27 avril 2009) - Theratechnologies (TSX:TH) a annoncé aujourd'hui que les résultats provenant d'une analyse combinée de ses deux études cliniques de phase 3 évaluant la tésamoréline pour le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients infectés par le VIH atteints de lipodystrophie, ont été présentés aujourd'hui au 18e Congrès canadien annuel sur la recherche sur le VIH et le SIDA à Vancouver. Les résultats d'études menées chez des sujets sains évaluant l'impact de la tésamoréline sur la pharmacocinétique de deux médicaments qui pourraient être administrés concomitamment avec la tésamoréline à des patients infectés par le VIH atteints de lipodystrophie ont également fait l'objet d'une présentation par affiche à cette conférence axée sur le VIH.

Présentation orale

Le Dr Julian Falutz, directeur, Clinique métabolique VIH, Hôpital Général de Montréal, professeur adjoint, école de médecine de l'Université McGill, et investigateur principal des études sur la tésamoréline au Canada, a présenté les résultats de l'analyse combinée provenant de la phase principale des deux études cliniques de phase 3 de la Société. Les résultats ont indiqué qu'après 26 semaines de traitement (chaque étude a été prolongée à 52 semaines), les 543 patients qui ont reçu 2 mg de tésamoréline quotidiennement ont présenté une diminution de la graisse viscérale, une préservation de la graisse sous-cutanée et une amélioration des triglycérides, sans changement significatif des paramètres glycémiques.

A la 26e semaine, la graisse viscérale a diminué de manière significative chez les patients traités avec la tésamoréline (-13,1 % comparativement à 2,3 %, tésamoréline par rapport au placebo, p plus petit que 0,001), et aucun changement significatif n'a été observé dans la graisse au niveau des membres mesurée par DEXA (0,2 % comparativement à 3,0 %, tésamoréline par rapport au placebo, p égal 0,001). Aucun changement significatif n'a été observé dans la graisse sous-cutanée (0,8 % comparativement à 1,3 %, tésamoréline par rapport au placebo, p égal 0,08). Le traitement avec la tésamoréline a été associé avec une diminution significative des triglycérides (-0,4 comparativement à 0,1 mmol/L, tésamoréline par rapport au placebo, p plus petit que 0,001). L'augmentation des taux d'IGF-1 moyens est demeurée à l'intérieur des paramètres physiologiques chez les patients traités avec la tésamoréline (83,4 %, p plus petit que 0,001 par rapport au placebo). Aucune différence significative n'a été observée entre les groupes au niveau de la glycémie à jeun et de l'insulinémie ainsi que du test oral de tolérance au glucose (2-heures).

Présentation par affiche

L'affiche décrivait les résultats de deux études randomisées, ouvertes, croisées avec inversion de traitement, évaluant l'impact de la tésamoréline sur la pharmacocinétique du Simvastatin et du Ritonavir chez des sujets sains. Le Simvastatin et le Ritonavir sont deux médicaments qui pourraient être administrés concomitamment avec la tésamoréline. Ces études ont démontré que l'impact de la tésamoréline sur l'activité des CYP3A semble être minimale. Les deux médicaments peuvent être co-administrés avec la tésamoréline sans nécessiter un changement de posologie.

Dans ces deux études, les sujets ont reçu 2 mg de tésamoréline les jours 1 à 7, avec 80 mg de simvastatin (n égal 58) ou 100 mg de ritonavir (n égal 32) co-administré le jour 6 (Traitement A), ou une dose unique de simvastatin ou de ritonavir le jour 6 (Traitement B) de manière inversée. Les échantillons de l'étude pharmacocinétique recueillis le jour 6 mesuraient les concentrations de plasma du simvastatin, du ritonavir et de la tésamoréline.

Pour le simvastatin, les ratios des moyennes géométriques des moindres carrés et les intervalles de confiance à 90 % correspondants pour les AUC0-t ,AUC0-inf et Cmax sont demeurés à l'intérieur de l'intervalle d'acceptation. Pour le métabolite du simvastatin acide, seul l'intervalle de confiance pour les AUC0-inf (78,6 %) était légèrement à l'extérieur de l'intervalle d'acceptation. Pour le ritonavir, les ratios et l'intervalle de confiance à 90 % pour les AUCs étaient demeurés dans l'intervalle d'acceptation. Cependant pour la Cmax, l'intervalle de confiance inférieur était de 74,8 %, suggérant une légère différence de concentration maximale du ritonavir en présence d'une administration de tésamoréline. Cependant, comme les ratios A/B observés pour les paramètres AUCs et Cmax pour le ritonavir étaient de 90 % approximativement, ces diminutions mineures indiquaient qu'aucune modification du dosage de ritonavir n'est requis en présence de la tésamoréline.

L'affiche présentée est maintenant disponible sur le site web de Theratechnologies www.theratech.com

A propos de la lipodystrophie associée au VIH

Plusieurs facteurs, y compris le régime antirétroviral et le virus lui-même, sont considérés comme des causes possibles de la lipodystrophie associée au VIH, qui est caractérisée par des modifications de la composition corporelle, une dyslipidémie et une intolérance au glucose. Les changements dans la composition corporelle comprennent l'accumulation excessive de graisse viscérale. Il n'existe actuellement aucun traitement homologué pour l'accumulation excessive de graisse liée à la lipodystrophie associée au VIH, un trouble qui peut stigmatiser les patients et les inciter à ne pas adhérer à leur traitement antirétroviral.

A propos de Theratechnologies

Theratechnologies (TSX:TH) est une entreprise biopharmaceutique canadienne qui dispose d'une expertise clé dans le domaine des produits thérapeutiques à base de peptides. Son produit le plus avancé, la tésamoréline, est un analogue du facteur de libération de l'hormone de croissance. Theratechnologies a récemment terminé deux études cliniques de phase 3 évaluant la tésamoréline pour le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients infectés par le VIH atteints de lipodystrophie. De plus, la Société a conclu une entente de licence avec EMD Serono, Inc., visant la commercialisation de la tésamoréline aux Etats-Unis. Avec le dépôt prochain de son dossier réglementaire après des autorités américaines, la stratégie de croissance de Theratechnologies est fermement axée sur le développement et l'exploitation de la tésamoréline aux Etats-Unis et dans d'autres marchés éventuels de la lipodystrophie, ainsi que par des programmes cliniques additionnels.

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