Theratechnologies va de l'avant avec le développement d'une nouvelle formulation en fiole unique d'EGRIFTA(MD) (tésamoréline pour injection)

MONTRÉAL, QUÉBEC--(Marketwired - 28 sept. 2016) - Theratechnologies inc. (Theratechnologies) (TSX:TH) a annoncé aujourd'hui qu'elle ira de l'avant avec le développement de la formulation F4 en une seule fiole. L'introduction d'une présentation à fiole unique faisait partie des engagements qui avaient été requis par la FDA au moment où elle a approuvé EGRIFTA^MD. Theratechnologies a proposé que le développement de la formulation F4 soit poursuivi en remplacement du programme pour la présentation à 2mg/fiole ce que la FDA a permis de faire.

La formulation F4 a déjà été utilisée par Theratechnologies dans un essai de phase 2. Un programme de bioéquivalence sera requis avant que le dossier ne soit soumis à la FDA pour l'indication présentement accordée à EGRIFTA^MD. Présenté dans une seule fiole, la formulation F4 a l'avantage d'être quatre fois plus concentrée et, donc, de réduire substantiellement le volume administré. Elle est aussi stable à la température ambiante ce qui représente une amélioration notable puisque les pharmacies et les patients n'auraient plus à garder le produit réfrigéré. Le programme débutera dans les prochaines semaines.

« Il s'agit d'un développement intéressant dans la réalisation d'une formulation à fiole unique. L'apport constant d'améliorations fait partie intégrale du cycle de vie de notre produit, » a déclaré Luc Tanguay, président et chef de la direction de Theratechnologies inc. « En plus d'avoir des avantages certains pour les patients et les pharmacies, cette nouvelle formulation, si elle est approuvée, pourrait aussi éventuellement permettre de réduire le coût de fabrication du produit, » a conclu monsieur Tanguay.

À propos de Theratechnologies

Theratechnologies (TSX:TH) est une société pharmaceutique spécialisée répondant à des besoins médicaux non satisfaits en vue de promouvoir auprès des patients infectés par le VIH un mode de vie sain et une qualité de vie améliorée. D'autres renseignements sur Theratechnologies sont disponibles sur le site Web de la Société au www.theratech.com et sur SEDAR au www.sedar.com.

Information prospective

Le présent communiqué de presse renferme des énoncés prospectifs et de l'information prospective (collectivement, les « énoncés prospectifs ») au sens de la législation applicable en valeurs mobilières. Ces énoncés prospectifs reposent sur les opinions et les hypothèses de la direction ou sur l'information disponible à la date où ils sont formulés et se reconnaissent à l'emploi de mots tels que « peut », « va », « pourrait », « voudrait », « devrait », « perspectives », « croit », « planifie », « envisage », « prévoit », « s'attend » et « estime » ou la forme négative de ces termes ou des variations de ceux-ci. Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse comprennent, sans toutefois s'y limiter, des énoncés portant sur les résultats découlant des travaux à être effectués en lien avec la formulation F4, l'échéancier requis pour débuter lesdits travaux et la soumission à la FDA ainsi que les déclarations au sujet des caractéristiques de la F4.

Les énoncés prospectifs sont basés sur un certain nombre d'hypothèses et assujettis à plusieurs risques et incertitudes, dont bon nombre sont indépendants de notre volonté et sont susceptibles d'entraîner un écart considérable entre les résultats réels et ceux qui sont exprimés, expressément ou implicitement, dans les énoncés prospectifs figurant dans le présent communiqué de presse. Ces hypothèses incluent, sans s'y limiter, ce qui suit : la formulation F4 sera bioéquivalente à la formulation actuelle, aucun délai n'affectera les travaux ou la soumission du dossier à la FDA, la FDA approuvera la formulation F4 pour l'indication présentement accordée à EGRIFTA^MD et le recours à la formulation F4 réduira le coût de revient du produit. Les risques et incertitudes incluent, sans s'y limiter, que la formulation F4 ne sera pas bioéquivalente à la formulation actuelle et que la FDA n'approuvera pas une telle formulation pour être utilisée avec EGRIFTA^MD, que des délais affecteront le début des travaux liés à la formulation F4 et la soumission du dossier à la FDA et le risque que notre fournisseur ne soit pas en mesure de réduire le coût de revient d'EGRIFTA^MD malgré la nouvelle formulation.

Les investisseurs éventuels sont priés de se reporter à la rubrique « Facteurs de risque » de la notice annuelle de la société datée du 24 février 2016, qui peut être consultée à l'adresse www.sedar.com, concernant d'autres risques et incertitudes se rapportant à nos activités et affaires. Le lecteur est prié d'examiner ces risques et incertitudes attentivement et de ne pas se fier indûment aux énoncés prospectifs. Les énoncés prospectifs reflètent les attentes actuelles concernant des événements futurs. Ils ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse et traduisent nos attentes à cette date.

Nous ne nous engageons aucunement à mettre à jour ou à réviser l'information contenue dans ce communiqué de presse, que ce soit à la suite de l'obtention de nouveaux renseignements, à la suite de nouveaux événements ou circonstances ou pour toute autre raison que ce soit, sauf si les lois en vigueur l'exigent.