SOURCE: Holaira, Inc.

Holaira, Inc.

August 03, 2016 09:00 ET

Tratamiento del primer paciente con EPOC en estudio controlado con intervención simulada de Holaira sobre denervación pulmonar focalizada

Holaira recibe la marca CE para el sistema de denervación pulmonar

MINNEAPOLIS, MN--(Marketwired - Aug 3, 2016) - Holaira, un desarrollador de dispositivos médicos para el tratamiento de enfermedades pulmonares obstructivas, anunció el inicio de tratamientos en el ensayo clínico AIRFLOW-2 para pacientes que sufren enfermedades pulmonares obstructivas crónicas (EPOC) de nivel moderado a severo en un procedimiento denominado denervación pulmonar focalizada* (TLD). Bajo la dirección del investigador principal, el Dr. Christophe Pison, Ph.D., el primer paciente fue atendido en el Centro Hospitalario Universitario de Grenoble (CHUG) en Grenoble, Francia, utilizando elsistema de denervación pulmonar de Holaira(TM).

“El primer paciente tratado, una mujer de 50 años con EPOC, toleró el tratamiento terapéutico sumamente bien”, dijeron los especialistas pulmonares, el profesor Pison y la Dra. Amandine Briault. “El procedimiento mínimamente invasivo duró aproximadamente una hora y se realizó sin complicaciones. La TLD es el primer procedimiento médico dirigido a todo el pulmón mediante la interrupción de los nervios hiperactivos en los pulmones, que abre las vías respiratorias facilitando la respiración. Sería un verdadero avance poder proporcionarles a nuestros pacientes una mejora clínica duradera con un solo procedimiento”.

El ensayo clínico AIRFLOW-2 (NCT#02058459) es un estudio de intervención aleatorio sobre la denervación pulmonar focalizada broncoscópica utilizando el Sistema de denervación pulmonar de Holaira, un sistema basado en catéter desarrollado para tratar pacientes con EPOC de nivel moderado a severo. La tecnología patentada del sistema suministra energía focalizada para interrumpir las señales nerviosas a los pulmones utilizando un proceso conocido como denervación. El ensayo AIRFLOW-2 es posterior a la finalización del ensayo AIRFLOW-1 realizado a principios de este año y se está llevando a cabo actualmente en 16 instituciones de toda Europa occidental. Es el primer ensayo clínico aleatorio con un control con intervención simulada para TLD.

“Los estudios anteriores de la TLD cuentan ahora con datos de tres años que demuestran que el procedimiento es factible, seguro y bien tolerado por los pacientes”, dijoMartin Mayse, M.D., fundador y director de tecnología de Holaira. “La realización de un ensayo controlado con intervención simulada es un paso importante para asegurar la integridad de los datos científicos a medida que trabajamos para que esta nueva tecnología sea una opción de tratamiento para los pacientes con EPOC”.

La empresa también anunció que ha recibido la aprobación de la marca CE para su Sistema de denervación pulmonar para su uso durante la TLD, un procedimiento terapéutico ablativo de una sola vez que abre las vías respiratorias obstruidas para mejorar la respiración y tiene el potencial de proporcionar una mejora general duradera para los enfermos de EPOC.

“La aprobación de la marca CE es un hito regulatorio importante para nuestro Sistema de denervación pulmonar”, dijo el Dr. Dennis Wahr, CEO de Holaira. “Esta certificación reconoce que el producto cumple con todas las directivas europeas aplicables del producto en materia de la salud, seguridad y medioambiente.

“Desde el inicio, ha sido nuestro objetivo desarrollar un sistema de denervación pulmonar que satisfaga las necesidades de los pacientes que sufren de enfermedades pulmonares obstructivas que afecten positivamente su capacidad de respirar, hacer ejercicio y su calidad de vida en general. Con el tratamiento del primer paciente en el ensayo AIRFLOW-2 y la aprobación de la marca CE, estamos mucho más cerca de que esto sea una realidad”, continuó el Dr. Wahr.

Acerca de COPD:
La EPOC es una enfermedad progresiva y es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad, aunque, sigue siendo ampliamente desconocida. La EPOC se caracteriza por una limitación persistente del flujo de aire debido a un estrechamiento progresivo de las vías respiratorias que interfiere con la respiración normal, produciendo falta de aire (disnea), sibilancias, opresión en el pecho y tos productiva. Se estima que la EPOC afecta del 4 al 10 por ciento de todos los adultos en los países europeos,(1) y que casi 190 millones de personas sufren de EPOC(2) en todo el mundo, con más de 15 millones de adultos diagnosticados en los Estados Unidos.(3)

El tratamiento farmacológico es lo usual para la mayoría de los pacientes en la actualidad. Los medicamentos inhalados se usan una o dos veces al día para relajar y abrir temporalmente las vías respiratorias. Otras formas de tratamiento incluyen la rehabilitación pulmonar, la administración de oxígeno y la intervención quirúrgica. Estos tratamientos proporcionan un alivio temporal. La carga financiera anual de la enfermedad pulmonar en Europa es de 141 mil millones de euros y la EPOC representa casi la mitad(4). En los Estados Unidos, los costos de la EPOC se estiman en $50 mil millones al año(5).

Acerca de Holaira
Fundada en 2008, Holaira, Inc., de Minneapolis, Minn., es una empresa privada que desarrolla el Sistema de denervación pulmonar Holaira(TM) para tratar la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) mediante el tratamiento de los nervios hiperactivos de las vías respiratorias durante la denervación pulmonar dirigida (TLD). La TLD es un procedimiento mínimamente invasivo dirigido a la inervación parasimpática de los pulmones.(6) Este procedimiento broncoscópico de una sola vez ofrece una terapia ablativa que abre las vías respiratorias obstruidas para mejorar la respiración. La TLD está actualmente bajo investigación clínica para la EPOC y aún no está disponible a nivel. Más información se puede encontrar en www.holaira.com.

* La denervación pulmonar focalizada (TLD) está actualmente bajo investigación clínica para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y aún no está disponible a nivel comercial.
Holaira es una marca comercial de Holaira, Inc.

(1) http://www.efanet.org/get-advice/copd
(2) COPD, mayo de 2013, TDR, Inc.
(3) CDC MMWR, 23 de noviembre de 2012, Vol 51, No.46
(4) EFA 2009 COPD
(5) American Lung Association, hoja informativa del EPOC, febrero de 2011
(6) Belmonte K. Vías colinérgicas en los pulmones y terapia anticolinérgica para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Proc Am Thor Soc 2005; 2: 297-305.

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