Tribunal Supremo de Alemania ratifica y fortalece la posición de patente de FLT3 de Invivoscribe

SAN JOSÉ, CA--(Marketwired - Mar 29, 2016) - En un fallo de patente histórico que acelerará la aprobación de nuevos fármacos y mejorará el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA), el tribunal superior en Alemania ha ratificado la posición de patente de FLT3 de Invivoscribe Technologies Inc. El fallo del Tribunal Federal de Justicia de Alemania (Bundesgerichtshof) rechazó las reclamaciones de que la patente fuera inválida por falta de novedad y patentabilidad de contenido, y deja totalmente intactas 16 de las 20 reclamaciones originales en la versión alemana de la patente europea EP 959132 de pruebas de FLT3, con licencia exclusivamente concedida a Invivoscribe por Takara Bio Inc. de Kusatsu, Japón.

Las bases por escrito para el fallo fueron notificadas el 18 de marzo de 2016, posteriormente a una audiencia de tribunal el 19 de enero de 2016 que tuvo una duración de más de cuatro horas ante un panel de cinco jueces. Invivoscribe y Takara prevalecen frente a una apelación presentada por MLL Münchner Leukämielabor GmbH ("MLL") de un fallo anterior emitido por el Tribunal Federal de Patentes de Alemania y también prevalecen en los asuntos decisivos en una apelación cruzada en contra de MLL.

Desde un punto de vista crítico, el tribunal superior ratificó la reclamación del método de prueba clave que resultó en un fallo emitido por el Tribunal de Distrito de Múnich que MLL violó los derechos de patente de prueba de FLT3 de Invivoscribe. El tribunal superior también restableció numerosas reclamaciones de patente originales. El Tribunal de Distrito de Munich ahora determinará los daños adeudados por MLL por su violación de patente.

Invivoscribe considera que esta decisión ayudará a estimular y acelerar las aprobaciones de fármacos terapéuticos adicionales, todo lo que aumentaría la tasa de supervivencia actual de cinco años del 25% para los pacientes con LMA. Recientemente se anunció que la primera terapia focalizada para LMA demostró un aumento del 23% en la supervivencia en general de los pacientes con LMA con FLT3 positivo tratados con el nuevo fármaco Novartis, midostaurin. El 19 de febrero de 2016 la FDA (Federación de Fármacos y Alimentos) designó midostaurin como la terapia revolucionaria para los recién diagnosticados con LMA con mutaciones FLT3. El ensayo de relación de señal FLT3 internacionalmente armonizado de Invivoscribe y el software asociado se presentan a las autoridades regulatorias como diagnóstico acompañante para este nuevo medicamento, que representa la primera terapia focalizada para AML y el primer nuevo medicamento con probabilidades de ser aprobado para el tratamiento de la AML en los últimos 25 años.

"Este fallo del tribunal solidifica la visión de Invivoscribe de establecer las pruebas de relación de señal de FLT3 armonizadas a nivel internacional para apoyar la atención a los pacientes y para promover la estratificación coherente y uniforme internacional de pacientes para pruebas clínicas que involucren medicamentos focalizados y regímenes de tratamiento de FLT3", comentó el Dr. Jeffrey Miller, director ejecutivo de Invivoscribe. El Dr. Miller añadió que "La necesidad fundamental de uniformidad de pruebas es simple: cada prueba FLT3 desarrollada en laboratorio genera un límite y relación de señal diferentes, lo que dificulta la definición del tratamiento para los pacientes en base a los protocolos desarrollados por grupos insulares que estratifican a los pacientes que utilizan pruebas desarrolladas en sus laboratorios. Sin un ensayo de relación de señal FLT3 internacionalmente armonizado, desarrollado con software bajo control de diseño y fabricado bajo cGMP, es prácticamente imposible estratificar e inscribir a los pacientes en pruebas clínicas en una manera coherente, confiable y reproducible que le permita comparar los resultados de las pruebas del fármaco y los regímenes del tratamiento, y además satisfaga a las autoridades regulatorias. Cuando los pacientes no son estratificados en una manera reproducible al inicio hay una ambigüedad innecesaria en la interpretación de los datos del resultado clínico lo que demora la obtención de nuevos medicamentos y terapias para estos pacientes críticamente enfermos".

El ensayo de relación de señal FLT3 internacionalmente armonizado de Invivoscribe utilizado en estudios de midostaurin actualmente se utiliza para estratificar e inscribir a pacientes de Estados Unidos, Europa y Asia para pruebas críticas del nuevo fármaco FLT3 prometedor ASP2215 de Astellas. Invivoscribe planea utilizar su prueba de relación de señal FLT3 como una base para estratificar e inscribir a los pacientes para otras pruebas de terapias focalizadas de FLT3 y estratificadas de FLT3. Además, el ensayo innovador de la enfermedad mínima residual (ERM) con FLT3 de Invivoscribe, un ensayo de secuenciación de próxima generación (NGS) que puede detectar una célula cancerosa única en un millón de células sanguíneas periféricas o medula ósea, actualmente se utiliza para monitorear sujetos en pruebas clínicas durante tratamiento. Este ensayo basado en NGS y el software asociado se están desarrollando bajo control de diseño total, de modo que se puedan presentar a las autoridades regulatorias para su aprobación.

Takara (como propietaria de la patente) fue representada en el Tribunal Federal de Justicia de Alemania por Vossius & Partner (Dr. Joachim Wachenfeld y Dr. Andreas Robinson, como abogados de patentes europeas y alemanas; y el Dr. Georg Andreas Rauh y Dr. Thure Schubert, como abogados titulados. Los abogados para Invivoscribe fueron el Dr. Reiner Hall (Jordan & Hall, abogados del Tribunal Supremo de Alemania), Andrew Simpson (Knobbe Martens Intellectual Property Law, California), y James B. Isaacs Jr. (Asesor de licenciamiento y contratos de Invivoscribe).

Acerca de Invivoscribe
Invivoscribe Technologies, Inc. es una empresa privada de biotecnología que se dedica a mejorar la calidad de la atención médica en todo el mundo, mediante el suministro de reactivos, pruebas y herramientas de bioinformática de alta calidad, confiables y revolucionarios para avanzar en los campos de diagnóstico molecular personalizado y la medicina molecular personalizada. Invivoscribe ofrece reactivos basados en NGS y PCR fabricados según cGMP con certificado ISO13485, kits de prueba RUO, IVDs con marca CE, incluyendo ensayos IdentiClone(R), LymphoTrack(R) y LymphoTrack(R) Dx para pruebas de clonación, MRD e hipermutación somática. Los laboratorios clínicos de Invivoscribe en los Estados Unidos, Europa y Japón proporcionan acceso internacional a las pruebas clínicas armonizadas conforme a CLIA, CAP e ISO 15189 y servicios CRO. Para obtener más información acerca de Invivoscribe, visite www.invivoscribe.com