Santé Canada

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23 déc. 2010 11h35 HE

Trois produits de santé naturels contenant des probiotiques peuvent poser un risque grave aux Canadiens allergiques au lait ou au soya

OTTAWA, ONTARIO--(Marketwire - 23 déc. 2010) -

Question

Santé Canada informe les consommateurs allergiques au lait ou au soya que trois produits de santé naturels contenant des probiotiques (décrits ci-après) font l'objet d'un rappel volontaire, car leur étiquette indique qu'ils ne contiennent pas de produit laitier et/ou de soya, mais ils peuvent contenir des traces de protéines du lait ou du soya provenant d'ingrédients utilisés dans le processus de production.

Les personnes allergiques au lait ou au soya peuvent présenter divers symptômes allant de bénins à graves lorsqu'elles sont exposées à des protéines du lait ou du soya, même en petites quantités, notamment des difficultés respiratoires qui, dans certains cas, peuvent entraîner la mort. Il convient de noter qu'aucun effet indésirable associé à la consommation de ces produits n'a été signalé à Santé Canada.

Personnes touchées

Les Canadiens allergiques au lait ou au soya qui ont acheté ou utilisé l'un des trois produits décrits ci-après.

Ce que doit faire le consommateur

• Adressez-vous à un professionnel de la santé pour toute question ou préoccupation sur ces produits.

• Signalez à Santé Canada toute réaction indésirable pouvant être liée à l'un de ces produits (voir ci-après).

Ce que fait Santé Canada

Santé Canada surveillera la situation de près pour s'assurer que la compagnie retire ces produits et collaborera avec les compagnies pour s'assurer que ces produits sont bien étiquetés.

Contexte

Les microorganismes vivants, dont les probiotiques, utilisés dans les produits de santé naturels croissent dans des solutions nutritives appelées milieux de culture. Dans les milieux de culture utilisés pour produire les probiotiques, il y a une source de protéine, qui, fréquemment, mais pas tout le temps, est dérivée du lait ou du soya, qui sont tous les deux des allergènes prioritaires au Canada. Dans la fabrication des produits sous forme de pilules ou de poudre, le milieu de culture est en grande partie retiré avant la lyophilisation. Puisqu'il est retiré, le milieu de culture n'est pas considéré comme un ingrédient non médicinal. Il n'est donc pas obligatoire de l'indiquer sur l'étiquette des produits. Toutefois, des traces de lait, de soya ou d'autres allergènes prioritaires contenus dans le milieu de culture retiré peuvent demeurer dans le produit en quantité suffisante pour provoquer une réaction allergique chez les personnes hypersensibles.

L'étiquette des produits homologués au Canada porte un code d'identification du médicament (DIN), un code de remède homéopathique (DIN-HM) ou un code de produit naturel (NPN) de huit chiffres confirmant que Santé Canada en a évalué l'innocuité, l'efficacité et la qualité. Certains produits de santé naturels peuvent porter un numéro d'exemption (NE), qui indique que la vente du produit est légale pendant que Santé Canada examine la demande d'homologation. Les produits visés par le rappel portent des NPN, tel qu'indiqué ci-après.

Produits touchés

Les trois produits se vendent comme produits de santé naturels qui contiennent des bactéries vivantes (probiotiques) à des fins thérapeutiques :

http://media3.marketwire.com/docs/HC_Produits.pdf

Renseignements supplémentaires

Pour en savoir plus sur le présent avis, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent communiquer avec Santé Canada, 613-957-2991 ou 1-866-225-0709 (sans frais).

Les questions des médias doivent être adressées à l'Unité des relations avec les médias (613-957-2983).

Pour signaler un effet indésirable

Pour signaler un effet indésirable présumé à un produit de santé, veuillez communiquer avec le Programme Canada Vigilance de Santé Canada en composant sans frais le 1-866-234-2345 ou en remplissant un Formulaire de déclaration de Canada Vigilance ( http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/ar-ei_form-fra.php ) et en nous le faisant parvenir de l'une des façons suivantes :

  • Télécopieur : 1-866-678-6789
  • Internet : www.santecanada.gc.ca/medeffet
  • Courrier : Programme Canada Vigilance
    Direction des produits de santé commercialisés
    Ottawa (Ontario), IA 0701E
    K1A 0K9

Contenu connexe sur le site de Santé Canada

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Renseignements

  • Renseignements aux médias :
    Santé Canada
    613-957-2983
    ou
    Renseignements au public :
    613-957-2991
    1-866-225-0709