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29 août 2017 10h36 HE

Une étude confirme l'efficacité de RenalGuard® en termes de réduction radicale du risque d'insuffisance rénale aiguë induite par des produits de contraste

Présentation des résultats d'une nouvelle étude clinique sur une population de patients japonais lors du Congrès annuel de la Société européenne de cardiologie (ESC pour European Society of Cardiology)

MILFORD, MA--(Marketwired - 29 août 2017) - Une nouvelle étude clinique confirme la capacité de RenalGuard® à réduire de manière radicale le risque de néphropathie aux produits de contraste (NPC) par rapport au risque prédit par les scores de NPC de Mehran validés pour les patients atteints d'insuffisance rénale, qui sont exposés à des agents de contraste dans le cadre de procédures de cathétérisme cardiaque. De plus, 58 patients ayant fait l'objet de ce type de procédures avec le soutien de RenalGuard n'ont fait état d'aucun événement indésirable grave.

Les résultats de l'étude RESPECT KIDNEY de RenalGuard, menée au Japon, ont été présentés aujourd'hui par le Dr Hiromasa Katoh au nom des chercheurs de l'étude lors du Congrès annuel 2017 de la Société européenne de cardiologie, à Barcelone, en Espagne.

RenalGuard mesure le débit urinaire d'un patient et infuse automatiquement un fluide d'hydratation en se basant sur ce débit urinaire. Le système a été conçu pour induire de hautes fréquences urinaires, qui s'avèrent efficaces pour protéger le rein contre de nombreux troubles. Dans le cadre de l'étude présentée, le Dr Tsuyoshi Nozue, le Dr Ichiro Michishita à l'hôpital de Yokohama Sakae Kyosai ainsi que le Dr Kazuki Horie et le Dr Naoto Inoue à l'hôpital de Sendai Kosei ont incorporé RenalGuard dans le traitement de 58 patients atteints de dysfonction rénale grave et de maladies artérielles coronaires ou périphériques, qui faisaient l'objet de procédures de cathétérisme à l'aide de produits de contraste iodés. Le critère d'évaluation principal de l'étude était l'incidence combinée de NPC et d'événements indésirables graves liés à des thérapies en milieu hospitalier.

Les résultats de l'étude ont mis en évidence une incidence considérablement plus faible de NPC chez les patients traités à l'aide de RenalGuard, comparativement aux valeurs prédites par les scores de risque de NPC de Mehran :

Patients à faible risque Prédit 7,5 %
(Score de risque ≤ 5 %)
Étude RESPECT 0 % (0/3 patients)
Patients à risque modéré Prédit 14 %
(Score de risque 6 à 10 %)
Étude RESPECT 0 % (0/15)
Patients à haut risque Prédit 26,1 %
(Score de risque 11 à 15 %)
Étude RESPECT 9,4 % (3/32)
Patients à très haut risque Prédit 57,3 %
(Score de risque ≥ 16 %)
Étude RESPECT 25,0 % (2/8)
Total Prédit 26,1 %
  Étude RESPECT 8,6 % (5/58)

La fonction rénale des patients qui souffraient d'insuffisance rénale aiguë induite par des produits de contraste est revenue à ses niveaux initiaux dans un délai d'un mois après leur procédure. Un pic de créatinine sérique post-procédure a été associé à une incidence accrue de résultats indésirables à long terme et de mortalité.

" Nous nous félicitons des découvertes de cette étude clinique, qui continuent de souligner les bienfaits apportés par la thérapie à base de RenalGuard en termes de réduction des risques de NPC chez les patients atteints d'insuffisance rénale, leur permettant ainsi de mieux recevoir des thérapies interventionnelles cardiaques susceptibles de leur sauver la vie ", a déclaré Jim Dillon, président-directeur général de RenalGuard Solutions. " Nous avons hâte de connaître les résultats de notre étude pivot sur RenalGuard réalisée aux États-Unis aux alentours de la fin de l'année, et d'avoir la possibilité de proposer cette thérapie sur le marché américain en 2018. "

À propos de RenalGuard Solutions, Inc.

RenalGuard Solutions, Inc. est un fabricant d'appareils médicaux axé sur des technologies innovantes pour les marchés cardiaque et vasculaire. RenalGuard®, le produit phare de la société, est conçu pour protéger les patients contre l'insuffisance rénale aiguë (IRA), y compris l'IRA induite par des produits de contraste. Plusieurs études sponsorisées par des chercheurs en Europe ont démontré l'efficacité de RenalGuard en termes de prévention de l'IRA induite par des produits de contraste chez les patients à risque. RenalGuard porte le marquage CE et est vendu en Europe, ainsi que dans certains pays à travers le monde, via un réseau de distributeurs. L'étude pivot CIN-RG RenalGuard est en cours aux États-Unis dans le but de soutenir le dépôt prévu d'une demande d'approbation avant commercialisation auprès de la Food and Drug Administration en 2018. Pour tout complément d'information, veuillez consulter le site Internet de la société à l'adresse http://www.renalguard.com.

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