Une nouvelle étude de phase II commanditée par le NIH démontre les effets métaboliques de la tésamoréline chez les sujets obèses souffrant d'une déficience relative de l'hormone de croissance

MONTRÉAL, CANADA--(Marketwire - 27 juin 2012) - Theratechnologies inc. (TSX:TH)(NASDAQ:THER) est heureuse d'annoncer que les résultats d'une étude intitulée Metabolic Effects of a Growth Hormone-Releasing Factor in Obese Subjects with Reduced Growth Hormone Secretion ont été présentés hier à l'ENDO 2012. L'étude a été menée par le Clinical Translational Science Centre de Harvard à l'Hôpital général du Massachusetts par D^r Steven K. Grinspoon et a été parrainée par des subventions du National Institutes of Health (NIH) aux États-Unis.

L'étude contrôlée contre placebo a démontré, chez les sujets obèses souffrant d'une diminution relative de l'hormone de croissance (GH), que la tésamoréline réduit sélectivement le tissu adipeux viscéral (TAV) dans la région abdominale, sans affecter significativement le tissu adipeux sous-cutané (TAS). On a aussi constaté que la tésamoréline améliore les triglycérides, la protéine C réactive (CRP), l'épaisseur moyenne de l'intima-média (ÉIM) de la carotide, sans aggraver le taux de glycémie. Ces données suggèrent qu'il y a un lien fonctionnel entre l'obésité et la sécrétion réduite de la GH et démontrent que la tésamoréline améliore le profil de risque de maladie cardiovasculaire. De plus, l'étude suggère, de façon plus générale, que les stratégies visant à réduire sélectivement le TAV, tout en conservant le TAS, peuvent améliorer le risque de maladie cardiovasculaire associé à l'obésité. Les résultats ont été obtenus dans le cadre d'un algorithme de dosage conçu pour maintenir le facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1) en dedans de la norme physiologique. La tésamoréline n'est pas approuvée pour les patients obèses souffrant de sécrétions réduites de l'hormone de croissance. Le résumé complet de l'étude est disponible sur le site www.abstracts2view.com/endo/ (en anglais seulement).

« Il est établi depuis longtemps que l'obésité est associée à une réduction relative de la sécrétion de la GH. Les résultats de cette étude montrent que l'augmentation des taux de la GH avec la tésamoréline peut avoir un effet positif sur la graisse abdominale chez cette population de patients. De plus, les données de ce modèle suggèrent que la réduction sélective du TAV, sans affecter le TAS, améliore les facteurs de risque cardiovasculaire connus liés à l'obésité », a indiqué D^r Grinspoon.

« Ces résultats sont très encourageants, particulièrement au moment où nous envisageons d'amorcer l'essai sur les humains de notre deuxième génération du facteur de libération de l'hormone de croissance, le TH1173, au tout début de l'an prochain. Les résultats de l'étude du Dr Grinspoon vont nous aider à élaguer les indications en vue des essais cliniques à venir », a précisé John-Michel T. Huss, président et chef de la direction de Theratechnologies.

Précisions sur l'étude

Afin d'évaluer les effets de l'augmentation de la sécrétion de la GH sur la composition corporelle et les facteurs de risque cardiovasculaire, 60 patients obèses atteints de réductions relatives de l'hormone de croissance (réponse maximale au test GHRH-arginine ≤9 ug/L) ont été traités sur une base randomisée avec un analogue de la GHRH1-44, 2 mg SC QD de tésamoréline ou un placebo sur 12 mois. Les effets du traitement ont été déterminés par modelage linéaire longitudinal à effets mixtes. Parmi les sujets, 83 % ont complété 6 mois de l'étude et 62 %, 12 mois, sans différences notables de taux d'abandon entre les groupes. Le TAV abdominal, l'ÉIM de la carotide, le logCRP et les triglycérides ont affiché une amélioration remarquable dans le groupe sur la tésamoréline comparativement à celui sur placebo. Les résultats montrent que les changements se sont traduits par une réduction de la graisse abdominale de 19 %, une diminution de l'ÉIM de la carotide de 6 % et une baisse des triglycérides de 20 % pour le groupe sur tésamoréline par rapport aux changements constatés pour le groupe sur placebo. Aucun effet significatif sur le TAS n'a été remarqué. Le taux moyen d'IGF-1 a augmenté de 90 % pour le groupe sur la tésamoréline. Aucune variation n'a été constatée dans la glycémie 2 heures ou le taux d'HbA1c à jeun. Il n'y a pas eu d'effets indésirables sérieux chez les deux groupes. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été l'hypertension (tésamoréline, n=8 ; placebo, n=5 ; p=0.27), l'hyperglycémie (tésamoréline, n=3 ; placebo n=2 ; p=0.70), le picotement/la paresthésie (tésamoréline, n=3 ; placebo n=1 ; p=0.33) et l'œdème périphérique (tésamoréline, n=3 ; placebo, n=1 ; p=0.33). Toutefois, aucune des variations y associées n'a été statistiquement significative.

À propos de Theratechnologies

Theratechnologies (TSX:TH)(NASDAQ:THER) est une entreprise pharmaceutique spécialisée qui découvre et développe des produits thérapeutiques novateurs de nature peptidique, plus particulièrement des peptides liés au facteur de libération de l'hormone de croissance. D'autres renseignements sur Theratechnologies sont disponibles sur son site Web à l'adresse www.theratech.com, sur SEDAR à l'adresse www.sedar.com et sur le site Web de la Securities and Exchange Commission au www.sec.gov.

Informations prospectives

Ce communiqué de presse contient des énoncés qui sont considérées être de l'« information prospective » au sens de la législation applicable en valeurs mobilières, lesquels peuvent contenir des mots tels que « peut », « pourrait », « doit », « devrait », « devra », « prévoit », « croit », « estime », « anticipe » ou d'autres expressions similaires. L'information prospective comprend, notamment, de l'information sur le moment prévu pour le démarrage de l'essai sur le TH1173 chez les humains et sur le début des essais cliniques avec ce peptide.

L'information prospective repose sur un certain nombre d'hypothèses et est assujettie à nombre de risques et d'incertitudes, dont plusieurs sont indépendants de la volonté de Theratechnologies, susceptibles d'entraîner un écart considérable entre les résultats réels et ceux qui sont divulgués ou anticipés par cette information prospective. Les hypothèses sur lesquelles repose l'information prospective comprennent, entre autres, le fait que les études en cours sur le TH1173 donneront des résultats positifs, que ces études seront complétées dans des délais permettant à la Société d'entreprendre des essais sur les humains au début de 2013, que la Société aura identifié une ou plusieurs indications permettant de débuter ces essais sur les humains, et que la Société aura la capacité financière pour réaliser des études cliniques avec ce peptide. Les risques et incertitudes comprennent, notamment, le risque que les données obtenues des études en cours sur le TH1173 ne soient pas satisfaisantes si bien que toutes les études sur ce peptide devraient être suspendues, que la Société puisse être retardée dans la réalisation des études en cours sur le TH1173 ou dans le choix d'une ou plusieurs indications à l'égard desquelles le développement du TH1173 serait poursuivi, ou que la Société n'ait pas la capacité financière pour réaliser les essais cliniques sur le TH1173.

Les investisseurs éventuels devraient consulter la rubrique « Facteurs de risque » de la notice annuelle de Theratechnologies en date du 27 février 2012. La notice annuelle figure parmi les documents publics déposés par Theratechnologies au www.sedar.com et au www.sec.gov. Le lecteur est prié d'examiner ces risques et incertitudes attentivement et de ne pas se fier indûment aux déclarations prospectives. L'information prospective reflète les attentes actuelles concernant des événements futurs et n'est valable qu'à la date des présentes et traduit les attentes de Theratechnologies à cette date.

Theratechnologies ne s'engage aucunement à mettre à jour ou à réviser l'information contenue dans ce communiqué de presse, que ce soit à la suite de l'obtention de nouveaux renseignements, de nouveaux événements ou circonstances ou d'autres choses, à l'exception des changements dictés par les lois en vigueur.

Clause d'exonération

Theratechnologies n'a pas été associée à la réalisation de l'étude décrite aux présentes, sauf en ce qui concerne la fourniture de la tésamoréline à l'Hôpital général du Massachusetts, et se dégage de toute responsabilité relativement aux déclarations faites dans ce communiqué de presse par D^r Steven Grinspoon.