Santé Canada

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31 janv. 2014 16h31 HE

Une nouvelle passerelle pour les présentations électroniques de produits de santé au Canada

La collaboration en matière de réglementation donne lieu à des améliorations pour l'industrie

OTTAWA, ONTARIO--(Marketwired - 31 jan. 2014) - Santé Canada

Rona Ambrose, ministre de la Santé, a annoncé aujourd'hui le lancement de la Passerelle commune pour les présentations électroniques (PCPE). Il sera désormais possible pour les entreprises d'envoyer des données à l'appui de leurs demandes d'homologation de médicaments en ligne à Santé Canada par l'entremise d'un canal spécial du système existant de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

Grâce à la Passerelle, les entreprises pourront envoyer plus facilement et plus rapidement leurs renseignements en toute sécurité à chacun des organismes de réglementation pour un examen indépendant, ce qui allégera le fardeau administratif qui leur est imposé et favorisera un accès rapide à des médicaments sûrs et efficaces pour les Canadiens.

Par l'entremise du Conseil de coopération Canada-États-Unis en matière de réglementation (CCR), Santé Canada a pu utiliser la technologie mise au point par la FDA pour créer un mécanisme commun permanent et ainsi réduire les frais de développement du gouvernement du Canada, tout en simplifiant le processus pour les entreprises canadiennes et états-uniennes.

Quelques faits

  • Jusqu'à maintenant, les entreprises avaient recours à des services de messagerie pour envoyer à Santé Canada leurs demandes d'homologation de médicaments sur support papier ou électronique (CD ou DVD).
  • Dotée d'une technologie de sécurité avancée, la Passerelle garantira la transmission, en toute sécurité, de données commerciales confidentielles en ligne pour diverses transactions réglementaires.
  • La PCPE est un autre exemple du travail accompli par le CCR pour harmoniser les systèmes de réglementation du Canada et des États-Unis.

Citations

« Grâce à la simplification du processus, qui permettra aux entreprises de présenter des renseignements facilement et en toute sécurité, les Canadiens auront plus rapidement accès à des médicaments sûrs et efficaces. Ainsi, plus d'entreprises décideront de commercialiser leurs produits au Canada. »

Rona Ambrose
Ministre de la Santé

Produits connexes

Santé Canada - Portail commun de demandes électroniques

Liens apparentés

Blogue de la FDA au sujet de la passerelle commune (en anglais seulement)

Plan de travail sur la PCPE

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Les communiqués de Santé Canada sont accessibles sur Internet, à l'adresse suivante : www.santecanada.gc.ca/medias

Renseignements

  • Michael Bolkenius
    Cabinet de l'honorable Rona Ambrose
    Ministre fédérale de la Santé
    613-957-0200

    Santé Canada
    Relations avec les médias
    613-957-2983

    Renseignements au public
    613-957-2991
    1-866 225-0709